Um estudo de imagens intraoperatórias em mulheres com câncer de ovário
26 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ARIA II: Um estudo controlado randomizado de fase III de angiografia infravermelha durante ressecção retossigmoide e anastomose em mulheres com câncer de ovário
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso do sistema de imagem PINPOINT no intraoperatório pode reduzir o risco de vazamentos anastomóticos e outras complicações após a cirurgia para câncer de ovário, em comparação com avaliações intraoperatórias padrão isoladas.
O sistema de imagem de fluorescência endoscópica PINPOINT usa uma câmera especial e um corante fluorescente (brilhante) que pode avaliar o fluxo sanguíneo do intestino em tempo real.
Se houver uma área que pareça preocupante, o cirurgião pode corrigir o problema durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Jefferson Abington Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão de Participantes
Parte 1 (pré-operatório):
- Diagnosticado com câncer primário ou recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
- Programado para passar por cirurgia citorredutora ou citorredutora
- Suspeita de necessidade de ressecção do retossigmóide anterior baixo no momento de um procedimento de citorredução
- Inscrito e consentido antes da operação
Parte 2 (intra-operatório):
- Ressecção completa do retossigmoide
- Cirurgião planeja realizar anastomose colorretal
Critérios de Exclusão de Participantes
Parte 1 (pré-operatório):
- História documentada de reação alérgica ao ICG
- Não abordado para inclusão no estudo antes de passar por uma ressecção inesperada do retossigmóide anterior baixo
Parte 2 (intra-operatório):
- Não foi submetido à ressecção do retossigmoide no intraoperatório
- Procedimento cirúrgico com ressecção do retossigmóide para qualquer outro tipo de malignidade ginecológica
- Paciente requer colostomia permanente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Randomizado para técnica padrão e avaliação da anastomose sem o uso de angiografia NIR
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Técnica padrão e avaliação da anastomose sem o uso de angiografia NIR
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Experimental: Braço B
Randomizado para avaliação adicional do coto colônico proximal e perfusão anastomótica usando angiografia NIR
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Técnica padrão e avaliação da anastomose sem o uso de angiografia NIR
A injeção intravenosa de indocianina verde/ICG será administrada para visualização
Após a ressecção, o cirurgião usará o sistema de imagem PINPOINT para avaliar a perfusão do coto colônico.
A intervenção será novamente utilizada após o estabelecimento da anastomose, porém desta vez através de um proctoscópio para visualizar as extremidades proximal e distal da anastomose retossigmoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do risco de vazamento da anastomose pós-operatória de 30 dias no local da ressecção do retossigmóide, em comparação com a avaliação intraoperatória padrão isolada
Prazo: 45 dias pós procedimento
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Determinar se o uso da avaliação da perfusão por angiografia NIR no momento da ressecção do retossigmoide em uma coorte de pacientes submetidas à cirurgia para câncer de ovário reduz o risco de vazamento da anastomose pós-operatória de 30 dias no local da ressecção do retossigmoide, em comparação com a avaliação intraoperatória padrão isoladamente .
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45 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 21-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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