Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intra-operatieve beeldvorming bij vrouwen met eierstokkanker

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van nabij-infraroodangiografie tijdens rectosigmoïdresectie en anastomose bij vrouwen met eierstokkanker

Het doel van deze studie is na te gaan of intraoperatief gebruik van het PINPOINT-beeldvormingssysteem het risico op naadlekkage en andere complicaties na een operatie voor eierstokkanker kan verminderen, in vergelijking met alleen standaard intra-operatieve beoordelingen. Het PINPOINT endoscopische fluorescentiebeeldvormingssysteem maakt gebruik van een speciale camera en een fluorescerende (gloeiende) kleurstof die de doorbloeding van de darm in realtime kan evalueren. Als er een gebied is dat zorgwekkend lijkt, kan de chirurg het probleem tijdens de procedure corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers

Deel 1 (preoperatief):

  • Gediagnosticeerd met primaire of terugkerende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • Gepland om debulking of cytoreductieve chirurgie te ondergaan
  • Vermoedelijke noodzaak van een lage anterieure rectosigmoïdresectie op het moment van een debulkingprocedure
  • Ingeschreven en goedgekeurd vóór de operatie

Deel 2 (intra-operatief):

  • Voltooide rectosigmoïdresectie
  • Chirurg is van plan om colorectale anastomose uit te voeren

Criteria voor uitsluiting van deelnemers

Deel 1 (preoperatief):

  • Gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op ICG
  • Niet benaderd voor studie-inschrijving voordat een onverwachte lage anterieure rectosigmoïdresectie is ondergaan

Deel 2 (intra-operatief):

  • Heeft intraoperatief geen rectosigmoïdresectie ondergaan
  • Chirurgische ingreep met rectosigmoïdresectie voor elk ander type gynaecologische maligniteit
  • Patiënt heeft een permanent colostoma nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Gerandomiseerd naar standaardtechniek en beoordeling van anastomose zonder het gebruik van NIR-angiografie
Diagnostische toets: Endoscopie
Standaardtechniek en beoordeling van anastomose zonder gebruik van NIR-angiografie
Experimenteel: Arm B
Gerandomiseerd naar aanvullende beoordeling van proximale colonstomp en anastomoseperfusie met behulp van NIR-angiografie
Diagnostische toets: Endoscopie
Standaardtechniek en beoordeling van anastomose zonder gebruik van NIR-angiografie
Diagnostische toets: Intraveneuze Indocyanine Groen/ICG-injectie
Intraveneuze Indocyanine Groen/ICG-injectie zal worden toegediend voor visualisatie
Diagnostische toets: PINPOINT endoscopisch fluorescentiebeeldvormingssysteem
Na resectie zal de chirurg het PINPOINT-beeldvormingssysteem gebruiken om de perfusie van de colonstomp te beoordelen. De ingreep zal opnieuw worden gebruikt na het tot stand brengen van de anastomose, maar dit keer via een proctoscoop om de proximale en distale uiteinden van de rectosigmoïde anastomose te visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het risico van 30 dagen postoperatieve naadlekkage op de plaats van rectosigmoïdresectie, in vergelijking met alleen een standaard intraoperatieve beoordeling
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Om te bepalen of het gebruik van NIR-angiografiebeoordeling van perfusie op het moment van rectosigmoïdresectie in een cohort van patiënten die een operatie ondergaan voor eierstokkanker, het risico op 30 dagen postoperatieve anastomoselekkage op de plaats van rectosigmoïdresectie vermindert, vergeleken met standaard intraoperatieve beoordeling alleen .
45 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren