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Eine Studie zur intraoperativen Bildgebung bei Frauen mit Eierstockkrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Nahinfrarot-Angiographie während der rektosigmoidalen Resektion und Anastomose bei Frauen mit Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die intraoperative Verwendung des PINPOINT-Bildgebungssystems das Risiko von Anastomoseninsuffizienz und anderen Komplikationen nach einer Ovarialkarzinomoperation im Vergleich zu intraoperativen Standarduntersuchungen allein verringern kann. Das endoskopische Fluoreszenz-Bildgebungssystem PINPOINT verwendet eine spezielle Kamera und einen fluoreszierenden (leuchtenden) Farbstoff, der den Blutfluss des Darms in Echtzeit beurteilen kann. Wenn es einen Bereich gibt, der besorgniserregend erscheint, kann der Chirurg das Problem während des Eingriffs beheben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dennis Chi, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5016
  • E-Mail: chid@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Jefferson Abington Hospital
        • Kontakt:
          • Leah Moukarzel, MD
          • Telefonnummer: 215-481-4000
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Tarrik Zaid, MD
          • Telefonnummer: 281-275-0880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer

Teil 1 (präoperativ):

  • Diagnostiziert mit primärem oder rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
  • Geplant, sich einer Debulking- oder zytoreduktiven Operation zu unterziehen
  • Verdacht auf Notwendigkeit einer tiefen vorderen Rektosigmoid-Resektion zum Zeitpunkt eines Debulking-Eingriffs
  • Vor der Operation eingeschrieben und eingewilligt

Teil 2 (intraoperativ):

  • Abgeschlossene Rektosigmoidresektion
  • Der Chirurg plant, eine kolorektale Anastomose durchzuführen

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

Teil 1 (präoperativ):

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ICG
  • Nicht für die Aufnahme in die Studie angesprochen, bevor eine unerwartete Resektion des unteren vorderen Rektosigmoids durchgeführt wurde

Teil 2 (intraoperativ):

  • Hat sich intraoperativ keiner Rektosigmoidresektion unterzogen
  • Chirurgisches Verfahren mit rektosigmoidaler Resektion für jede andere Art von gynäkologischer Malignität
  • Der Patient benötigt eine permanente Kolostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Randomisiert auf Standardtechnik und Beurteilung der Anastomose ohne NIR-Angiographie
Diagnosetest: Endoskopie
Standardtechnik und Beurteilung der Anastomose ohne NIR-Angiographie
Experimental: Arm B
Randomisiert für zusätzliche Beurteilung des proximalen Kolonstumpfes und der Anastomosenperfusion mittels NIR-Angiographie
Diagnosetest: Endoskopie
Standardtechnik und Beurteilung der Anastomose ohne NIR-Angiographie
Diagnosetest: Intravenöse Indocyaningrün/ICG-Injektion
Zur Visualisierung wird eine intravenöse Indocyaningrün/ICG-Injektion verabreicht
Diagnosetest: Endoskopisches Fluoreszenz-Bildgebungssystem PINPOINT
Nach der Resektion verwendet der Chirurg das PINPOINT-Bildgebungssystem, um die Durchblutung des Dickdarmstumpfes zu beurteilen. Der Eingriff erfolgt erneut nach Anlage der Anastomose, diesmal jedoch über ein Proktoskop zur Darstellung des proximalen und distalen Endes der rektosigmoidalen Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Risikos einer 30-tägigen postoperativen Anastomoseninsuffizienz an der Stelle der Rektosigmoidresektion im Vergleich zur intraoperativen Standardbeurteilung allein
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Bestimmung, ob die Verwendung der NIR-Angiographie-Beurteilung der Perfusion zum Zeitpunkt der Rektosigmoid-Resektion in einer Kohorte von Patienten, die sich einer Operation wegen Eierstockkrebs unterziehen, das Risiko einer 30-tägigen postoperativen Anastomoseninsuffizienz an der Stelle der Rektosigmoid-Resektion im Vergleich zur intraoperativen Standardbeurteilung allein verringert .
45 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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