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Une étude de l'imagerie peropératoire chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

26 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II : Un essai contrôlé randomisé de phase III sur l'angiographie dans le proche infrarouge pendant la résection rectosigmoïdienne et l'anastomose chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du système d'imagerie PINPOINT en peropératoire peut réduire le risque de fuites anastomotiques et d'autres complications après une chirurgie pour cancer de l'ovaire, par rapport aux évaluations peropératoires standard seules. Le système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT utilise une caméra spéciale et un colorant fluorescent (brillant) qui peut évaluer le flux sanguin de l'intestin en temps réel. S'il y a une zone qui semble préoccupante, le chirurgien peut corriger le problème pendant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des participants

Partie 1 (pré-opératoire):

  • Diagnostiqué avec un cancer primitif ou récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
  • Prévu pour subir une chirurgie de réduction ou de cytoréduction
  • Nécessité suspectée d'une résection recto-sigmoïdienne antérieure basse lors d'une procédure de débullage
  • Inscrit et consenti avant l'opération

Partie 2 (per-opératoire):

  • Résection recto-sigmoïdienne terminée
  • Le chirurgien prévoit d'effectuer une anastomose colorectale

Critères d'exclusion des participants

Partie 1 (pré-opératoire):

  • Antécédents documentés de réaction allergique à l'ICG
  • Pas approché pour l'inscription à l'étude avant de subir une résection recto-sigmoïdienne antérieure basse inattendue

Partie 2 (per-opératoire):

  • N'a pas subi de résection recto-sigmoïdienne en peropératoire
  • Intervention chirurgicale avec résection recto-sigmoïdienne pour tout autre type de malignité gynécologique
  • Le patient a besoin d'une colostomie permanente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Randomisation à la technique standard et évaluation de l'anastomose sans l'utilisation de l'angiographie NIR
Test diagnostique: Endoscopie
Technique standard et évaluation de l'anastomose sans recours à l'angiographie NIR
Expérimental: Bras B
Randomisé pour une évaluation supplémentaire du moignon colique proximal et de la perfusion anastomotique par angiographie NIR
Test diagnostique: Endoscopie
Technique standard et évaluation de l'anastomose sans recours à l'angiographie NIR
Test diagnostique: Injection intraveineuse de vert d'indocyanine/ICG
Une injection intraveineuse de vert d'indocyanine / ICG sera administrée pour la visualisation
Test diagnostique: Système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT
Après la résection, le chirurgien utilisera le système d'imagerie PINPOINT pour évaluer la perfusion du moignon colique. L'intervention sera à nouveau utilisée après la mise en place de l'anastomose, mais cette fois via un proctoscope pour visualiser les extrémités proximale et distale de l'anastomose recto-sigmoïdienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du risque de fuite anastomotique postopératoire à 30 jours au site de résection recto-sigmoïdienne, par rapport à l'évaluation peropératoire standard seule
Délai: 45 jours après la procédure
Déterminer si l'utilisation de l'évaluation par angiographie NIR de la perfusion au moment de la résection recto-sigmoïdienne dans une cohorte de patientes subissant une chirurgie pour un cancer de l'ovaire réduit le risque de fuite anastomotique postopératoire à 30 jours au site de résection recto-sigmoïdienne, par rapport à l'évaluation peropératoire standard seule .
45 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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