Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intraoperativ billeddannelse hos kvinder med ovariecancer

11. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med nær-infrarød angiografi under rektosigmoid resektion og anastomose hos kvinder med ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brug af PINPOINT-billeddannelsessystemet intraoperativt kan reducere risikoen for anastomoselækager og andre komplikationer efter operation for ovariecancer sammenlignet med standard intraoperative vurderinger alene. PINPOINT endoskopisk fluorescensbilleddannelsessystem bruger et specielt kamera og et fluorescerende (glødende) farvestof, der kan evaluere blodgennemstrømningen i tarmen i realtid. Hvis der er et område, der synes bekymrende, kan kirurgen rette op på problemet under proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dennis Chi, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5016
  • E-mail: chid@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jefferson Abington Hospital
        • Kontakt:
          • Leah Moukarzel, MD
          • Telefonnummer: 215-481-4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere

Del 1 (præoperativ):

  • Diagnosticeret med primær eller tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer
  • Planlagt til at gennemgå debulking eller cytoreduktiv kirurgi
  • Mistænkt behov for en lav anterior rectosigmoid resektion på tidspunktet for en debulking procedure
  • Tilmeldt og givet samtykke før operationen

Del 2 (intraoperativt):

  • Fuldført rectosigmoid resektion
  • Kirurgen planlægger at udføre kolorektal anastomose

Udelukkelseskriterier for deltagere

Del 1 (præoperativ):

  • Dokumenteret historie med allergisk reaktion på ICG
  • Ikke opsøgt med henblik på optagelse i studiet, før de har gennemgået en uventet lav anterior rectosigmoid resektion

Del 2 (intraoperativt):

  • Fik ikke gennemgået rectosigmoid resektion intraoperativt
  • Kirurgisk procedure med rectosigmoid resektion for enhver anden form for gynækologisk malignitet
  • Patienten har behov for permanent kolostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Randomiseret til standardteknik og vurdering af anastomose uden brug af NIR angiografi
Diagnostisk test: Endoskopi
Standardteknik og vurdering af anastomose uden brug af NIR angiografi
Eksperimentel: Arm B
Randomiseret til yderligere vurdering af proksimal colonstump og anastomotisk perfusion ved hjælp af NIR-angiografi
Diagnostisk test: Endoskopi
Standardteknik og vurdering af anastomose uden brug af NIR angiografi
Diagnostisk test: Intravenøs Indocyanine Green/ICG injektion
Intravenøs Indocyanine Green/ICG-injektion vil blive givet til visualisering
Diagnostisk test: PINPOINT endoskopisk fluorescensbilleddannelsessystem
Efter resektion vil kirurgen bruge PINPOINT-billeddannelsessystemet til at vurdere perfusion af tyktarmsstumpen. Indgrebet vil igen blive brugt efter etablering af anastomosen, dog denne gang via et proktoskop for at visualisere de proksimale og distale ender af den rectosigmoide anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af risikoen for 30-dages postoperativ anastomotisk lækage på stedet for rectosigmoid resektion sammenlignet med standard intraoperativ vurdering alene
Tidsramme: 45 dage efter proceduren
For at bestemme, om brugen af ​​NIR angiografi vurdering af perfusion på tidspunktet for rectosigmoid resektion i en kohorte af patienter, der gennemgår operation for ovariecancer, reducerer risikoen for 30 dages postoperativ anastomotisk lækage på stedet for rectosigmoid resektion sammenlignet med standard intraoperativ vurdering alene .
45 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner