卵巢癌患者术中影像学研究
2026年8月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ARIA II：卵巢癌女性直肠乙状结肠切除吻合术中近红外血管造影的 III 期随机对照试验
本研究的目的是确定与单独使用标准术中评估相比，在术中使用 PINPOINT 成像系统是否可以降低卵巢癌手术后吻合口漏和其他并发症的风险。
PINPOINT 内窥镜荧光成像系统使用特殊的相机和荧光（发光）染料，可以实时评估肠道的血流量。
如果有一个区域出现问题，外科医生可以在手术过程中纠正问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Jefferson Abington Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
参与者纳入标准
第 1 部分（术前）：
- 被诊断患有原发性或复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 计划进行减瘤或减瘤手术
- 在减瘤手术时怀疑需要低位前直肠乙状结肠切除术
- 手术前登记并同意
第 2 部分（术中）：
- 完成直肠乙状结肠切除术
- 外科医生计划进行结直肠吻合术
参与者排除标准
第 1 部分（术前）：
- 有记录的对 ICG 的过敏反应史
- 在进行意想不到的低位前直肠乙状结肠切除术之前未接触过研究入组
第 2 部分（术中）：
- 术中未进行直肠乙状结肠切除术
- 任何其他类型的妇科恶性肿瘤的直肠乙状结肠切除手术
- 患者需要永久性结肠造口术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
在不使用 NIR 血管造影术的情况下随机接受标准技术和评估吻合术
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不使用 NIR 血管造影术的吻合术标准技术和评估
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实验性的：B臂
随机分配到使用近红外血管造影术对近端结肠残端和吻合口灌注进行额外评估
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不使用 NIR 血管造影术的吻合术标准技术和评估
静脉注射吲哚菁绿/ICG 用于可视化
切除后，外科医生将使用 PINPOINT 成像系统评估结肠残端的灌注。
在建立吻合后将再次使用干预，但这次是通过直肠镜来观察直肠乙状结肠吻合的近端和远端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单独的标准术中评估相比，直肠乙状结肠切除部位术后 30 天吻合口漏的风险降低
大体时间：术后 45 天
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确定在接受卵巢癌手术的患者队列中使用近红外血管造影评估直肠乙状结肠切除术时的灌注是否降低直肠乙状结肠切除部位术后 30 天吻合口漏的风险，与单独的标准术中评估相比.
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术后 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Leitao, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月3日
研究完成 (估计的)
2027年5月3日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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