Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intraoperatiivisesta kuvantamisesta naisilla, joilla on munasarjasyöpä

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lähi-infrapuna-angiografiasta rektosigmoidisen resektion ja anastomoosin aikana naisilla, joilla on munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko PINPOINT-kuvausjärjestelmän käyttö leikkauksen aikana vähentää anastomoottisten vuotojen ja muiden munasarjasyövän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä verrattuna pelkkään tavanomaisiin leikkauksen sisäisiin arviointeihin. Endoskooppisessa PINPOINT-fluoresenssikuvausjärjestelmässä käytetään erityistä kameraa ja fluoresoivaa (hohtavaa) väriainetta, joka voi arvioida suolen verenkiertoa reaaliajassa. Jos jokin alue vaikuttaa huolestuttavalta, kirurgi voi korjata ongelman toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dennis Chi, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-5016
  • Sähköposti: chid@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Leitao, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3987
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Leitao, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3987
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Leitao, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3987
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Leitao, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3987
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Leitao, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3987
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Leitao, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3987
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Leitao, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3987
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jefferson Abington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leah Moukarzel, MD
          • Puhelinnumero: 215-481-4000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujan osallistumiskriteerit

Osa 1 (preoperatiivinen):

  • Diagnosoitu primaarinen tai uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalisyöpä
  • Suunniteltu debulking- tai sytoreduktiivinen leikkaus
  • Epäilty tarve tehdä matala anterior rectosigmoid resektio debulking-toimenpiteen aikana
  • Ilmoittautunut ja hyväksytty ennen leikkausta

Osa 2 (leikkauksensisäinen):

  • Rektosigmoidiresektio valmis
  • Kirurgi suunnittelee kolorektaalisen anastomoosin suorittamista

Osallistujan poissulkemiskriteerit

Osa 1 (preoperatiivinen):

  • Dokumentoitu allergisen reaktion historia ICG:lle
  • Ei lähetetty tutkimukseen ilmoittautumista varten ennen kuin hänelle tehtiin odottamaton matala anterior rectosigmoid resektio

Osa 2 (leikkauksensisäinen):

  • Ei tehty rektosigmoidista resektiota leikkauksen aikana
  • Kirurginen toimenpide resektiolla minkä tahansa muun gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilas tarvitsee pysyvän kolostoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Satunnaistettu standarditekniikkaan ja anastomoosin arviointi ilman NIR-angiografiaa
Diagnostinen testi: Endoskopia
Standarditekniikka ja anastomoosin arviointi ilman NIR-angiografiaa
Kokeellinen: Käsivarsi B
Satunnaistettu proksimaalisen paksusuolen kannon ja anastomoottisen perfuusion lisäarviointiin NIR-angiografiaa käyttäen
Diagnostinen testi: Endoskopia
Standarditekniikka ja anastomoosin arviointi ilman NIR-angiografiaa
Diagnostinen testi: Laskimonsisäinen Indocyanine Green/ICG-injektio
Laskimonsisäinen Indocyanine Green/ICG-injektio annetaan visualisointia varten
Diagnostinen testi: PINPOINT endoskooppinen fluoresenssikuvausjärjestelmä
Leikkauksen jälkeen kirurgi käyttää PINPOINT-kuvausjärjestelmää paksusuolen kannon perfuusion arvioimiseen. Interventiota käytetään jälleen anastomoosin määrittämisen jälkeen, mutta tällä kertaa proktoskoopin kautta peräsuolen sigmoidisen anastomoosin proksimaalisten ja distaalisten päiden visualisoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää 30 päivän leikkauksen jälkeisen anastomoosivuodon riskiä rektosigmoidiresektiokohdassa verrattuna pelkkään tavalliseen leikkauksensisäiseen arviointiin
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Sen määrittämiseksi, vähentääkö perfuusion NIR-angiografiaarviointi rektosigmoidisen resektion aikana potilasryhmässä, jolle tehdään munasarjasyöpäleikkaus, riskiä 30 päivän leikkauksen jälkeisestä anastomoosivuotosta rectosigmoid-resektiokohdassa verrattuna pelkkään tavanomaiseen intraoperatiiviseen arviointiin. .
45 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa