Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intraoperativ bildbehandling hos kvinnor med äggstockscancer

26 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: En randomiserad kontrollerad fas III studie av nära-infraröd angiografi under rektosigmoid resektion och anastomos hos kvinnor med äggstockscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om användning av PINPOINT-avbildningssystemet intraoperativt kan minska risken för anastomotiska läckor och andra komplikationer efter operation för äggstockscancer, jämfört med enbart vanliga intraoperativa bedömningar. PINPOINTs endoskopiska fluorescensavbildningssystem använder en speciell kamera och ett fluorescerande (glödande) färgämne som kan utvärdera blodflödet i tarmen i realtid. Om det finns ett område som verkar oroväckande kan kirurgen åtgärda problemet under ingreppet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare

Del 1 (preoperativ):

  • Diagnostiserats med primär eller återkommande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  • Planerad att genomgå debulking eller cytoreduktiv kirurgi
  • Misstänkt behov av en låg främre rektosigmoid resektion vid tidpunkten för ett debulkingsförfarande
  • Inskriven och samtyckt före operationen

Del 2 (intraoperativ):

  • Genomförd rectosigmoid resektion
  • Kirurgen planerar att utföra kolorektal anastomos

Uteslutningskriterier för deltagare

Del 1 (preoperativ):

  • Dokumenterad historia av allergisk reaktion mot ICG
  • Ej kontaktad för studieinskrivning innan han genomgått en oväntad låg främre rektosigmoid resektion

Del 2 (intraoperativ):

  • Genomgick inte rectosigmoid resektion intraoperativt
  • Kirurgisk ingrepp med rectosigmoid resektion för någon annan typ av gynekologisk malignitet
  • Patienten behöver permanent kolostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Randomiserad till standardteknik och bedömning av anastomos utan användning av NIR-angiografi
Diagnostiskt test: Endoskopi
Standardteknik och bedömning av anastomos utan användning av NIR-angiografi
Experimentell: Arm B
Randomiserad till ytterligare bedömning av proximal kolonstump och anastomotisk perfusion med hjälp av NIR-angiografi
Diagnostiskt test: Endoskopi
Standardteknik och bedömning av anastomos utan användning av NIR-angiografi
Diagnostiskt test: Intravenös Indocyanine Green/ICG injektion
Intravenös Indocyanine Green/ICG-injektion kommer att administreras för visualisering
Diagnostiskt test: PINPOINT endoskopiskt fluorescensbildsystem
Efter resektion kommer kirurgen att använda PINPOINT-avbildningssystemet för att bedöma perfusion av tjocktarmsstumpen. Interventionen kommer återigen att användas efter etableringen av anastomosen, men denna gång via ett proktoskop för att visualisera de proximala och distala ändarna av den rektosigmoida anastomosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av risken för 30 dagars postoperativ anastomotisk läcka vid platsen för rektosigmoid resektion, jämfört med enbart standard intraoperativ bedömning
Tidsram: 45 dagar efter proceduren
För att avgöra om användningen av NIR angiografi bedömning av perfusion vid tidpunkten för rektosigmoid resektion i en kohort av patienter som genomgår operation för äggstockscancer minskar risken för 30 dagars postoperativ anastomotisk läcka vid platsen för rektosigmoid resektion, jämfört med enbart standard intraoperativ bedömning .
45 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera