Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív képalkotás vizsgálata petefészekrákos nőknél

2024. április 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: A közeli infravörös angiográfia III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata a rectosigmoid reszekció és anasztomózis során petefészekrákos nőknél

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a PINPOINT képalkotó rendszer műtéten belüli alkalmazása csökkentheti-e a petefészekrák műtét utáni anasztomózis szivárgások és egyéb szövődmények kockázatát, összehasonlítva a szokásos intraoperatív értékelésekkel. A PINPOINT endoszkópos fluoreszcens képalkotó rendszer egy speciális kamerát és egy fluoreszcens (izzó) festéket használ, amely valós időben képes értékelni a bél véráramlását. Ha van olyan terület, amely aggasztónak tűnik, a sebész az eljárás során kijavíthatja a problémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dennis Chi, MD
  • Telefonszám: 212-639-5016
  • E-mail: chid@mskcc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonszám: 212-639-3987
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonszám: 212-639-3987
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonszám: 212-639-3987
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonszám: 212-639-3987
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonszám: 212-639-3987
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonszám: 212-639-3987
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonszám: 212-639-3987
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Még nincs toborzás
        • Jefferson Abington Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leah Moukarzel, MD
          • Telefonszám: 215-481-4000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Résztvevők befogadási kritériumai

1. rész (műtét előtti):

  • Elsődleges vagy visszatérő petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák diagnosztizált
  • A tervek szerint debulkációs vagy citoreduktív műtéten kell átesni
  • Alacsony elülső rectosigmoid reszekció feltételezése a debulkációs eljárás során
  • Beiratkozott és beleegyezett a műtét előtt

2. rész (műtéten belül):

  • Befejezett rectosigmoid reszekció
  • A sebész kolorektális anasztomózis elvégzését tervezi

Résztvevők kizárási kritériumai

1. rész (műtét előtti):

  • Az ICG-re adott allergiás reakció dokumentált története
  • Nem kérték fel a vizsgálatra, mielőtt váratlan, alacsony elülső rectosigmoid reszekción esett át

2. rész (műtéten belül):

  • Nem esett át intraoperatív rectosigmoid reszekción
  • Sebészeti beavatkozás rectosigmoid reszekcióval bármely más típusú nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat esetén
  • A betegnek állandó kolosztómiára van szüksége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Randomizált standard technikára és az anasztomózis értékelésére NIR angiográfia használata nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópia
Standard technika és az anasztomózis értékelése NIR angiográfia használata nélkül
Kísérleti: B kar
Véletlenszerű a vastagbél proximális csonkjának és anasztomózisos perfúzió további értékelésére NIR angiográfia segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópia
Standard technika és az anasztomózis értékelése NIR angiográfia használata nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: Intravénás Indocyanine Green/ICG injekció
Vizualizálás céljából intravénás Indocyanine Green/ICG injekciót adnak be
Diagnosztikai vizsgálat: PINPOINT endoszkópos fluoreszcens képalkotó rendszer
A reszekciót követően a sebész a PINPOINT képalkotó rendszer segítségével értékeli a vastagbél csonkjának perfúzióját. A beavatkozást ismét az anasztomózis felállítását követően alkalmazzák, ezúttal azonban proktoszkóppal a rectosigmoid anastomosis proximális és disztális végeinek megjelenítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos posztoperatív anasztomózisos szivárgás kockázatának csökkentése a rectosigmoid reszekció helyén, összehasonlítva a standard intraoperatív értékeléssel
Időkeret: 45 nappal az eljárást követően
Annak megállapítása, hogy a perfúzió NIR angiográfiás vizsgálata a rectosigmoid reszekció idején a petefészekrák miatt műtéten átesett betegek csoportjában csökkenti-e a 30 napos posztoperatív anasztomózis szivárgás kockázatát a rectosigmoid reszekció helyén, összehasonlítva a standard intraoperatív értékeléssel. .
45 nappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel