Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интраоперационной визуализации у женщин с раком яичников

26 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ARIA II: Рандомизированное контролируемое исследование фазы III ангиографии в ближней инфракрасной области во время ректосигмоидной резекции и анастомоза у женщин с раком яичников

Целью данного исследования является выяснить, может ли использование системы визуализации PINPOINT во время операции снизить риск несостоятельности анастомозов и других осложнений после операции по поводу рака яичников по сравнению со стандартными только интраоперационными оценками. Система эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT использует специальную камеру и флуоресцентный (светящийся) краситель, который может оценивать кровоток в кишечнике в режиме реального времени. Если есть область, которая вызывает беспокойство, хирург может исправить проблему во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Jefferson Abington Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников

Часть 1 (предоперационная):

  • Диагноз: первичный или рецидивирующий рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины
  • Запланирована операция по уменьшению объема или циторедуктивной хирургии.
  • Подозрение на необходимость низкой передней ректосигмоидной резекции во время процедуры уменьшения объема.
  • Зарегистрировано и получено согласие до операции

Часть 2 (интраоперационная):

  • Завершенная ректосигмовидная резекция
  • Хирург планирует наложить колоректальный анастомоз

Критерии исключения участников

Часть 1 (предоперационная):

  • Документированная история аллергической реакции на ICG
  • Не подходили для включения в исследование до неожиданной низкой передней резекции ректосигмовидного отростка.

Часть 2 (интраоперационная):

  • Не подвергался ректосигмоидной резекции интраоперационно.
  • Хирургическая процедура с ректосигмовидной резекцией при любом другом типе гинекологического злокачественного новообразования
  • Пациенту требуется постоянная колостомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Рандомизированы по стандартной методике и оценке анастомоза без использования NIR-ангиографии.
Диагностический тест: Эндоскопия
Стандартная техника и оценка анастомоза без использования NIR-ангиографии
Экспериментальный: Рука Б
Рандомизированы для дополнительной оценки культи проксимального отдела толстой кишки и перфузии анастомоза с использованием NIR-ангиографии.
Диагностический тест: Эндоскопия
Стандартная техника и оценка анастомоза без использования NIR-ангиографии
Диагностический тест: Внутривенная инъекция индоцианина зеленого / ICG
Внутривенная инъекция индоцианина зеленого / ICG будет вводиться для визуализации
Диагностический тест: Система эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT
После резекции хирург использует систему визуализации PINPOINT для оценки перфузии культи толстой кишки. Вмешательство будет снова использовано после установления анастомоза, но на этот раз через ректоскоп для визуализации проксимального и дистального концов ректосигмоидного анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение риска 30-дневной послеоперационной несостоятельности анастомоза в месте ректосигмоидной резекции по сравнению со стандартной интраоперационной оценкой
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
Определить, снижает ли использование NIR-ангиографии перфузии во время ректосигмоидной резекции в когорте пациентов, перенесших операцию по поводу рака яичников, риск несостоятельности анастомоза в 30-дневном послеоперационном периоде в месте резекции ректосигмовидной кишки по сравнению со стандартной интраоперационной оценкой отдельно .
45 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться