En studie av intraoperativ bildebehandling hos kvinner med eggstokkreft
26. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ARIA II: En fase III randomisert kontrollert studie av nær-infrarød angiografi under rektosigmoid reseksjon og anastomose hos kvinner med eggstokkreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av PINPOINT-bildesystemet intraoperativt kan redusere risikoen for anastomoselekkasjer og andre komplikasjoner etter operasjon for eggstokkreft, sammenlignet med standard intraoperative vurderinger alene.
PINPOINT endoskopisk fluorescensavbildningssystemet bruker et spesielt kamera og et fluorescerende (glødende) fargestoff som kan evaluere blodstrømmen i tarmen i sanntid.
Hvis det er et område som ser ut til å bekymre seg, kan kirurgen rette opp problemet under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Jefferson Abington Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere
Del 1 (preoperativ):
- Diagnostisert med primær eller tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft
- Planlagt å gjennomgå debulking eller cytoreduktiv kirurgi
- Mistenkt behov for lav fremre rektosigmoid reseksjon på tidspunktet for en debulkingsprosedyre
- Påmeldt og samtykket før operasjonen
Del 2 (intraoperativt):
- Fullført rectosigmoid reseksjon
- Kirurgen planlegger å utføre kolorektal anastomose
Ekskluderingskriterier for deltakere
Del 1 (preoperativ):
- Dokumentert historie med allergisk reaksjon på ICG
- Ikke kontaktet for studieregistrering før de gjennomgikk en uventet lav fremre rektosigmoid reseksjon
Del 2 (intraoperativt):
- Fikk ikke gjennomgått rectosigmoid reseksjon intraoperativt
- Kirurgisk prosedyre med rectosigmoid reseksjon for enhver annen type gynekologisk malignitet
- Pasienten trenger permanent kolostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Randomisert til standard teknikk og vurdering av anastomose uten bruk av NIR angiografi
|
Standard teknikk og vurdering av anastomose uten bruk av NIR angiografi
|
|
Eksperimentell: Arm B
Randomisert til ytterligere vurdering av proksimal tykktarmsstump og anastomotisk perfusjon ved bruk av NIR-angiografi
|
Standard teknikk og vurdering av anastomose uten bruk av NIR angiografi
Intravenøs Indocyanine Green/ICG-injeksjon vil bli administrert for visualisering
Etter reseksjon vil kirurgen bruke PINPOINT-bildesystemet for å vurdere perfusjon av tykktarmsstumpen.
Intervensjonen vil igjen bli brukt etter etablering av anastomosen, men denne gangen via et proktoskop for å visualisere de proksimale og distale endene av den rektosigmoide anastomosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av risikoen for 30-dagers postoperativ anastomotisk lekkasje på stedet for rektosigmoid reseksjon, sammenlignet med standard intraoperativ vurdering alene
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
|
For å avgjøre om bruk av NIR angiografi vurdering av perfusjon på tidspunktet for rektosigmoid reseksjon i en kohort av pasienter som gjennomgår kirurgi for eggstokkreft reduserer risikoen for 30 dagers postoperativ anastomotisk lekkasje på stedet for rektosigmoid reseksjon, sammenlignet med standard intraoperativ vurdering alene .
|
45 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
3. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
3. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- 21-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .