Stセグメント上昇型心筋梗塞および多血管疾患の患者におけるOCTガイド対完全PCI (OCT-CONTACT)
調査の概要
詳細な説明
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者では、原因病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) により、心血管死のリスクが大幅に低下します。 この設定で、多血管疾患患者の非責任病変をどのように管理するかは、依然として議論の余地があります。 最近の COMPLETE 試験では、70% を超えるすべての冠動脈狭窄 (または FFR < 0.8 の病変の 50 ～ 69%) の完全な PCI により、犯人病変と比較して 3 年後の心筋梗塞 (MI) および不安定狭心症 (UA) のリスクが低下することが示されました。 PCI [1]。 この発見が脆弱なプラークの特徴を持つ病変ではなく、すべての閉塞性病変の血行再建に関連しているかどうかは、まだ不明のままです。
STEMI患者などのハイリスク患者では、主にプラークの特異な特徴により、冠動脈プラークの生理病理は安定狭心症とは大きく異なります。 STEMI 病変は、剖検または冠動脈内イメージングで評価された場合、血栓形成促進パターンを示し、薄いキャップの線維性アテローム、プラーク破裂または血栓の有病率が高く、脂質とマクロファージの量が多かった[2-6]。 この設定では、血管造影は、フラクショナル フロー リザーブ評価 (プラークの機能的影響をより正確に説明できる) と組み合わせた場合でも、プラークの特性に関する情報が不足しているため、本質的な制限があります [7,8]。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、血管内冠動脈イメージングの最新の開発です。 血管内超音波検査 (IVUS) と同様に、OCT は血管の断面画像を提供します。 ただし、音の代わりに、OCT は組織分析に光を使用します。これにより、ほぼ微視的な精度で冠動脈病変を視覚化できます [9,10]。
このツールは、重症度の血管造影または機能的徴候のない高リスク脆弱性プラークを見つけることができ、これらの病変の誤診や過小治療を防ぎ、脆弱性プラークの特徴のない閉塞性病変よりも PCI の恩恵を受けることができます。
COMPLETE 試験の OCT サブスタディで、研究者は、患者の半数が脆弱性プラークを伴う閉塞性の非原因病変を有していると判断しました。 このサブスタディでは、20% の非閉塞性の非責任病変が不安定なプラークの特徴を持ち、最大 30% の閉塞性の非責任病変がリスクの高い形態を伴わないことも指摘されています [11]。 高リスク患者のPCIに対する形態学的アプローチは、標準的な血管造影/機能的アプローチと比較して、より特異的な治療を提供できることを示唆しています。 STEMI 患者の設定における冠状動脈プラークの不安定性の正確な識別は、これらの患者の心血管イベント、狭心症、および再入院のリスクに深く影響を与える可能性があります。
冠動脈疾患は、国の医療に重要な影響を与えるパンデミック疾患であるため、これらの患者のイベントの減少は、患者の生活の質だけでなく、医療システムのリソースにも影響を与えます。
したがって、多血管性冠動脈疾患の STEMI 患者における OCT ガイド vs 完全 PCI の効果的な利点を評価するためのランダム化比較試験を提案します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Orbassano、イタリア、10043
- 募集
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
-
コンタクト：
- Enrico Cerrato
- 電話番号：347 9317104
- メール：enrico.cerrato@gmail.com
-
Rivoli、イタリア、10098
- 募集
- Ospedale di Rivoli
-
コンタクト：
- Giorgio Quadri
- 電話番号：+ 393487936963
- メール：lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino、イタリア、10144
- 募集
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
コンタクト：
- Mario Iannacone
- 電話番号：+393391812226
- メール：mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin、イタリア、10128
- 募集
- Città della Salute
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10100
- 募集
- Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- STEMI および残存非責任 CAD の患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能。
- 18歳未満
- 心原性ショック
- 前 冠動脈バイパス術（CABG）
- CABGによる血行再建術の適応。
- eGFR < 30ml/分/m2
- ULM狭窄
- 推定余命 < 3 年
- 非犯人 CTO 病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
|
|
|
実験的：実験アーム
|
OCT の動作原理は超音波と似ていますが、超音波の代わりに赤外線に近い光波が使用されます。 実際には、冠状動脈に配置された特別なカテーテルを通して血管に放出された光波は、周囲の構造に出会い、部分的に吸収され、部分的に反射されます。 反射波は、カテーテルに配置されたセンサーによって拾われ、特別なコンソールでライブで見える画像を生成するソフトウェアによって分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：研究の募集後 24 月
|
全死因死亡率、心血管死亡率、非致死性心筋梗塞、予定外の血行再建術の複合エンドポイント。
|
研究の募集後 24 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次有効性エンドポイント
時間枠：研究の募集後 24 月
|
全死因死亡率、心血管死亡率、非致死性心筋梗塞、予定外の血行再建術を別々に行った割合。
|
研究の募集後 24 月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全エンドポイント
時間枠：研究の募集後 24 月
|
Acute Kidney Injury Network 基準に従って定義された、OCT 対完全ガイド付き PCI 後の急性腎障害 (AKI) の発生率
|
研究の募集後 24 月
|
|
安全エンドポイント
時間枠：研究の募集後 24 月
|
各 PCI 後の処置合併症の発生率: 心筋梗塞の第 4 回普遍的定義 [15] に従って定義された処置周囲 MI、動脈アクセス部位合併症、AKI
|
研究の募集後 24 月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。