Pci pod kontrolą OCT vs pełna PCI u pacjentów z uniesieniem odcinka sT, zawałem mięśnia sercowego i chorobą wielonaczyniową (OCT-CONTACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie znacznie zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Sposób postępowania w tej sytuacji ze zmianami niepowiązanymi z chorobą u pacjentów z chorobą wielonaczyniową nadal pozostaje przedmiotem dyskusji. Niedawno badanie COMPLETE wykazało, że całkowita PCI każdego zwężenia tętnicy wieńcowej > 70% (lub 50-69% zmian z FFR < 0,8) zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego (MI) i niestabilnej dławicy piersiowej (UA) po 3 latach w porównaniu z uszkodzeniem winowajczym PCI [1]. Nadal nie jest jasne, czy te odkrycia są związane z rewaskularyzacją wszystkich zmian obturacyjnych, a nie zmian o charakterystyce wrażliwej płytki nazębnej.
U pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze STEMI, fizjopatologia blaszki wieńcowej znacznie różni się od stabilnej dławicy piersiowej, głównie ze względu na specyficzne cechy blaszki. Zmiany STEMI, oceniane podczas autopsji lub obrazowania wewnątrzwieńcowego, wykazywały wzorzec prozakrzepowy, z dużą częstością występowania włókniaka miażdżycowego cienkiego kapelusza, pęknięcia blaszki miażdżycowej lub skrzepliny oraz większej ilości lipidów i makrofagów [2-6]. W tej sytuacji angiografia, nawet w połączeniu z oceną rezerwy przepływu cząstkowego (która może dokładniej opisać funkcjonalny wpływ blaszki miażdżycowej), ma wewnętrzne ograniczenia z powodu braku informacji o charakterystyce blaszki [7,8].
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest najnowszym osiągnięciem wewnątrznaczyniowego obrazowania naczyń wieńcowych. Podobnie jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), OCT dostarcza obrazów przekrojowych naczynia. Jednak zamiast dźwięku OCT wykorzystuje do analizy tkanek światło, które umożliwia wizualizację zmian w tętnicach wieńcowych z niemal mikroskopową precyzją [9,10].
To narzędzie może znaleźć wrażliwą blaszkę miażdżycową wysokiego ryzyka bez angiograficznych lub czynnościowych objawów ciężkości, pomagając w błędnym diagnozowaniu i niedostatecznym leczeniu tych zmian, które mogą odnieść korzyści z PCI nawet bardziej niż zmiany obturacyjne bez cech wrażliwej płytki nazębnej.
W badaniu cząstkowym OCT badania COMPLETE naukowcy ustalili, że połowa pacjentów miała obturacyjne zmiany chorobowe z wrażliwą blaszką miażdżycową. W tym badaniu cząstkowym wskazano również 20% nieobturacyjnych zmian niebędących winowajcą z cechami wrażliwej płytki nazębnej i do 30% nieobturacyjnych zmian niebędących winowajcą bez morfologii wysokiego ryzyka [11]. Sugeruje to, że morfologiczne podejście do PCI u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może zapewnić bardziej swoiste leczenie w porównaniu ze standardowym podejściem angiograficznym/funkcjonalnym. Prawidłowa identyfikacja niestabilności blaszki miażdżycowej u pacjentów ze STEMI może znacząco wpłynąć na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, dławicy piersiowej i ponownej hospitalizacji u tych pacjentów.
Ponieważ choroba niedokrwienna serca jest chorobą pandemiczną mającą istotny wpływ na opiekę zdrowotną narodów, zmniejszenie liczby zdarzeń u tych pacjentów wpływa nie tylko na jakość życia pacjentów, ale także na zasoby systemu opieki zdrowotnej.
W związku z tym proponujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skutecznych korzyści z PCI pod kontrolą OCT w porównaniu z całkowitą PCI u pacjentów ze STEMI z wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
-
Kontakt:
- Enrico Cerrato
- Numer telefonu: 347 9317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
-
Rivoli, Włochy, 10098
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Rivoli
-
Kontakt:
- Giorgio Quadri
- Numer telefonu: + 393487936963
- E-mail: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Włochy, 10144
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Mario Iannacone
- Numer telefonu: +393391812226
- E-mail: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Città della Salute
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10100
- Rekrutacyjny
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI i resztkową niewinną chorobą wieńcową
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- < 18 lat
- Wstrząs kardiogenny
- Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG
- Wskazania do rewaskularyzacji metodą CABG.
- eGFR < 30 ml/min/m2
- zwężenie ULM
- Szacunkowa długość życia < 3 lata
- Niewinna zmiana CTO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
|
Zasada działania OCT jest podobna do ultradźwięków, chociaż zamiast ultradźwięków stosowane są fale świetlne bliskie podczerwieni. W praktyce fale świetlne, emitowane do naczynia przez specjalny cewnik umieszczony w tętnicy wieńcowej, stykają się z otaczającymi je strukturami i są przez nie częściowo pochłaniane, a częściowo odbijane. Odbite fale są odbierane przez czujnik umieszczony na cewniku i analizowane za pomocą oprogramowania, które generuje obrazy widoczne na żywo na specjalnej konsoli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekrutacji do badania
|
Złożony punkt końcowy, śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja.
|
24 miesiące po rekrutacji do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekrutacji do badania
|
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja, biorąc osobno.
|
24 miesiące po rekrutacji do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekrutacji do badania
|
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po OCT w porównaniu z całkowitą PCI pod kontrolą, zdefiniowany zgodnie z kryteriami Acute Kidney Injury Network
|
24 miesiące po rekrutacji do badania
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekrutacji do badania
|
Odsetek powikłań po zabiegach po każdej PCI: okołozabiegowy MI zdefiniowany zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Sercowego [15], powikłania w miejscu dostępu tętniczego, AKI
|
24 miesiące po rekrutacji do badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCT - 001621
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .