- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04878133
OCT vedená vs. KOMPLETNÍ PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu T a mnohočetným onemocněním (OCT-CONTACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) perkutánní koronární intervence (PCI) léze viníka významně snižuje riziko kardiovaskulární smrti. Jak zacházet v tomto prostředí s neviníkovou lézí u pacientů s multicévním onemocněním stále zůstává předmětem diskuse. Nedávno studie COMPLETE ukázala, že kompletní PCI každé koronární stenózy > 70 % (nebo 50–69 % lézí s FFR < 0,8) snižuje riziko infarktu myokardu (MI) a nestabilní anginy pectoris (UA) po 3 letech ve srovnání s lézí viníka PCI [1]. Zda tyto nálezy souvisejí s revaskularizací všech obstrukčních lézí spíše než s lézemi s charakteristikami vulnerabilního plaku, zůstává stále nejasné.
U vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti se STEMI, se fyziopatologie koronárního plaku hluboce liší od stabilní anginy pectoris, zejména kvůli zvláštním rysům plaku. Léze STEMI při pitvě nebo intrakoronárním zobrazení vykazovaly protrombotický obraz s vysokou prevalencí fibroateromu tenké čepičky, ruptury plátu nebo trombu a větším množstvím lipidů a makrofágů [2–6]. V tomto prostředí má angiografie, i když je kombinována s hodnocením frakční průtokové rezervy (která může přesněji popsat funkční dopad plaku), vnitřní omezení kvůli nedostatku informací o charakteristikách plaku [7,8].
Optická koherentní tomografie (OCT) je nejnovější vývoj v intravaskulárním koronárním zobrazování. Podobně jako intravaskulární ultrazvuk (IVUS) poskytuje OCT průřezové obrazy cévy. OCT však místo zvuku využívá pro analýzu tkáně světlo, které umožňuje vizualizaci koronárních lézí s téměř mikroskopickou přesností [9,10].
Tento nástroj dokáže najít vysoce rizikový vulnerabilní plak bez angiografických nebo funkčních známek závažnosti, pomáhá při nesprávné diagnóze a nedostatečné léčbě těchto lézí, které by mohly těžit z PCI ještě více než obstrukční léze bez charakteristik vulnerabilního plátu.
V podstudii OCT studie COMPLETE vědci zjistili, že polovina pacientů měla obstrukční léze bez viníka se zranitelným plakem, což by mohlo vysvětlovat, proč kompletní revaskularizace přinesla lepší výsledky než revaskularizace pouze s viníkem v hlavní studii. Tato podstudie také poukázala na 20 % neobstrukčních neviníkových lézí s vulnerabilními plakovými charakteristikami a až 30 % obstrukčních nezaviněných lézí bez vysoce rizikové morfologie [11]. Naznačuje, že morfologický přístup k PCI u vysoce rizikových pacientů může poskytnout specifičtější léčbu ve srovnání se standardním angiografickým/funkčním přístupem. Správná identifikace nestability koronárního plátu u pacientů se STEMI by mohla u těchto pacientů hluboce ovlivnit riziko kardiovaskulárních příhod, anginy pectoris a rehospitalizaci.
Vzhledem k tomu, že onemocnění koronárních tepen je pandemickým onemocněním s významným dopadem na národní zdravotní péči, snížení příhod u těchto pacientů nemá dopad pouze na kvalitu života pacientů, ale na zdroje zdravotního systému.
V důsledku toho navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení efektivního přínosu OCT řízené vs. kompletní PCI u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Nábor
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
-
Kontakt:
- Enrico Cerrato
- Telefonní číslo: 347 9317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
-
Rivoli, Itálie, 10098
- Nábor
- Ospedale di Rivoli
-
Kontakt:
- Giorgio Quadri
- Telefonní číslo: + 393487936963
- E-mail: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itálie, 10144
- Nábor
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Mario Iannacone
- Telefonní číslo: +393391812226
- E-mail: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Itálie, 10128
- Nábor
- Città della Salute
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10100
- Nábor
- Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI a reziduální nezaviněnou ICHS
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- < 18 let
- Kardiogenní šok
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG
- Indikace k revaskularizaci pomocí CABG.
- eGFR < 30 ml/min/m2
- Stenóza ULM
- Předpokládaná délka života < 3 roky
- Nezaviněná léze CTO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální paže
|
Princip, na kterém OCT funguje, je podobný ultrazvuku, i když místo ultrazvuku se používají světelné vlny blízké infračervenému. V praxi se světelné vlny, emitované do cévy speciálním katétrem umístěným v koronární tepně, setkávají s okolními strukturami a jsou jimi částečně absorbovány a částečně odráženy. Odražené vlny jsou zachycovány senzorem umístěným na katétru a analyzovány pomocí softwaru, který vytváří obrazy viditelné naživo na speciální konzole. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců po náboru do studie
|
Složený endopoint všech příčin mortalita, kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace.
|
24 měsíců po náboru do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců po náboru do studie
|
Míra mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace se bere samostatně.
|
24 měsíců po náboru do studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 24 měsíců po náboru do studie
|
Míra akutního poškození ledvin (AKI) po OCT vs. kompletní řízená PCI, definovaná podle kritérií sítě akutních poranění ledvin
|
24 měsíců po náboru do studie
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 24 měsíců po náboru do studie
|
Míra procedurálních komplikací po každé PCI: periprocedurální IM definovaný podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu [15], komplikace v místě arteriálního přístupu, AKI
|
24 měsíců po náboru do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCT - 001621
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán