Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT vedená vs. KOMPLETNÍ PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu T a mnohočetným onemocněním (OCT-CONTACT)

7. května 2021 aktualizováno: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Pacienti se STEMI s multicévním onemocněním budou randomizováni k kompletní PCI versus PCI na základě vysoce rizikových kritérií plaků hodnocených pomocí OCT

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) perkutánní koronární intervence (PCI) léze viníka významně snižuje riziko kardiovaskulární smrti. Jak zacházet v tomto prostředí s neviníkovou lézí u pacientů s multicévním onemocněním stále zůstává předmětem diskuse. Nedávno studie COMPLETE ukázala, že kompletní PCI každé koronární stenózy > 70 % (nebo 50–69 % lézí s FFR < 0,8) snižuje riziko infarktu myokardu (MI) a nestabilní anginy pectoris (UA) po 3 letech ve srovnání s lézí viníka PCI [1]. Zda tyto nálezy souvisejí s revaskularizací všech obstrukčních lézí spíše než s lézemi s charakteristikami vulnerabilního plaku, zůstává stále nejasné.

U vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti se STEMI, se fyziopatologie koronárního plaku hluboce liší od stabilní anginy pectoris, zejména kvůli zvláštním rysům plaku. Léze STEMI při pitvě nebo intrakoronárním zobrazení vykazovaly protrombotický obraz s vysokou prevalencí fibroateromu tenké čepičky, ruptury plátu nebo trombu a větším množstvím lipidů a makrofágů [2–6]. V tomto prostředí má angiografie, i když je kombinována s hodnocením frakční průtokové rezervy (která může přesněji popsat funkční dopad plaku), vnitřní omezení kvůli nedostatku informací o charakteristikách plaku [7,8].

Optická koherentní tomografie (OCT) je nejnovější vývoj v intravaskulárním koronárním zobrazování. Podobně jako intravaskulární ultrazvuk (IVUS) poskytuje OCT průřezové obrazy cévy. OCT však místo zvuku využívá pro analýzu tkáně světlo, které umožňuje vizualizaci koronárních lézí s téměř mikroskopickou přesností [9,10].

Tento nástroj dokáže najít vysoce rizikový vulnerabilní plak bez angiografických nebo funkčních známek závažnosti, pomáhá při nesprávné diagnóze a nedostatečné léčbě těchto lézí, které by mohly těžit z PCI ještě více než obstrukční léze bez charakteristik vulnerabilního plátu.

V podstudii OCT studie COMPLETE vědci zjistili, že polovina pacientů měla obstrukční léze bez viníka se zranitelným plakem, což by mohlo vysvětlovat, proč kompletní revaskularizace přinesla lepší výsledky než revaskularizace pouze s viníkem v hlavní studii. Tato podstudie také poukázala na 20 % neobstrukčních neviníkových lézí s vulnerabilními plakovými charakteristikami a až 30 % obstrukčních nezaviněných lézí bez vysoce rizikové morfologie [11]. Naznačuje, že morfologický přístup k PCI u vysoce rizikových pacientů může poskytnout specifičtější léčbu ve srovnání se standardním angiografickým/funkčním přístupem. Správná identifikace nestability koronárního plátu u pacientů se STEMI by mohla u těchto pacientů hluboce ovlivnit riziko kardiovaskulárních příhod, anginy pectoris a rehospitalizaci.

Vzhledem k tomu, že onemocnění koronárních tepen je pandemickým onemocněním s významným dopadem na národní zdravotní péči, snížení příhod u těchto pacientů nemá dopad pouze na kvalitu života pacientů, ale na zdroje zdravotního systému.

V důsledku toho navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení efektivního přínosu OCT řízené vs. kompletní PCI u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Kontakt:
      • Rivoli, Itálie, 10098
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie, 10144
      • Turin, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10100
        • Nábor
        • Città della Salute e della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se STEMI a reziduální nezaviněnou ICHS
  2. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. < 18 let
  3. Kardiogenní šok
  4. Předchozí bypass koronární artérie (CABG
  5. Indikace k revaskularizaci pomocí CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. Stenóza ULM
  8. Předpokládaná délka života < 3 roky
  9. Nezaviněná léze CTO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální paže

Princip, na kterém OCT funguje, je podobný ultrazvuku, i když místo ultrazvuku se používají světelné vlny blízké infračervenému.

V praxi se světelné vlny, emitované do cévy speciálním katétrem umístěným v koronární tepně, setkávají s okolními strukturami a jsou jimi částečně absorbovány a částečně odráženy. Odražené vlny jsou zachycovány senzorem umístěným na katétru a analyzovány pomocí softwaru, který vytváří obrazy viditelné naživo na speciální konzole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců po náboru do studie
Složený endopoint všech příčin mortalita, kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace.
24 měsíců po náboru do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců po náboru do studie
Míra mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace se bere samostatně.
24 měsíců po náboru do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 24 měsíců po náboru do studie
Míra akutního poškození ledvin (AKI) po OCT vs. kompletní řízená PCI, definovaná podle kritérií sítě akutních poranění ledvin
24 měsíců po náboru do studie
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 24 měsíců po náboru do studie
Míra procedurálních komplikací po každé PCI: periprocedurální IM definovaný podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu [15], komplikace v místě arteriálního přístupu, AKI
24 měsíců po náboru do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

3
Předplatit