Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT geleide versus volledige pci bij patiënten met myocardiaal infarct met sT-segmentelevatie en multivesselziekte (OCT-CONTACT)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
STEMI-patiënten met multivatziekte zullen worden gerandomiseerd om PCI versus PCI te voltooien, op basis van criteria met een hoog risico op plaques, geëvalueerd met OCT

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) vermindert percutane coronaire interventie (PCI) van de laesie van de boosdoener het risico op cardiovasculair overlijden aanzienlijk. Hoe om te gaan met niet-schuldige laesie in deze setting bij patiënten met multivatziekte blijft nog steeds een punt van discussie. Onlangs heeft de COMPLETE-studie aangetoond dat volledige PCI van elke coronaire stenose > 70% (of 50-69% laesies met FFR < 0,8) het risico op myocardinfarct (MI) en onstabiele angina (UA) na 3 jaar vermindert in vergelijking met culprit-laesie PGB [1]. Of deze bevindingen verband houden met revascularisatie van elke obstructieve laesie in plaats van met laesies met kenmerken van kwetsbare plaque, blijft onduidelijk.

Bij patiënten met een hoog risico, zoals STEMI-patiënten, verschilt de fysiopathologie van coronaire plaque sterk van stabiele angina pectoris, voornamelijk als gevolg van bijzondere kenmerken van plaque. STEMI-laesies, beoordeeld bij autopsie of bij intracoronaire beeldvorming, vertoonden een protrombotisch patroon, met een hoge prevalentie van dunne kap fibro-atheroma, plaqueruptuur of trombus, en een grotere hoeveelheid lipiden en macrofagen [2-6]. In deze setting heeft angiografie, zelfs in combinatie met fractionele flowreserve-evaluatie (die de functionele impact van de plaque nauwkeuriger kan beschrijven), intrinsieke beperkingen vanwege een gebrek aan informatie over plaquekenmerken [7,8].

Optische coherentietomografie (OCT) is de nieuwste ontwikkeling op het gebied van intravasculaire coronaire beeldvorming. Net als bij intravasculaire echografie (IVUS), biedt OCT dwarsdoorsnedebeelden van het bloedvat. In plaats van geluid gebruikt OCT echter licht voor weefselanalyse dat visualisatie van de coronaire laesies met bijna microscopische precisie mogelijk maakt [9,10].

Deze tool kan kwetsbare plaque met een hoog risico vinden zonder angiografische of functionele tekenen van ernst, en helpt bij het verkeerd diagnosticeren en onderbehandeling van deze laesies, die zelfs meer baat zouden kunnen hebben bij PCI dan obstructieve laesies zonder kwetsbare plaque-kenmerken.

In een OCT-substudie van de COMPLETE-studie stelden onderzoekers vast dat de helft van de patiënten obstructieve niet-veroorzakende laesies met kwetsbare plaque had, wat zou kunnen verklaren waarom volledige revascularisatie betere resultaten opleverde dan revascularisatie met alleen de laesie van de schuldige in de hoofdstudie. Deze substudie wees ook op 20% van de niet-obstructieve niet-veroorzakende laesies met kwetsbare plaquekenmerken en tot 30% van de obstructieve niet-veroorzakende laesies zonder hoog-risicomorfologie [11]. Het suggereert dat een morfologische benadering van PCI bij patiënten met een hoog risico een meer specifieke behandeling kan bieden in vergelijking met de standaard angiografische/functionele benadering. Een correcte identificatie van coronaire plaque-instabiliteit in een setting van STEMI-patiënten kan een grote impact hebben op het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen, angina pectoris en heropname bij deze patiënten.

Omdat coronaire hartziekte een pandemische ziekte is met een belangrijke impact op de nationale gezondheidszorg, heeft een vermindering van het aantal gebeurtenissen bij deze patiënten niet alleen invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, maar ook op de middelen van het gezondheidszorgsysteem.

Daarom stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om het effectieve voordeel van OCT-geleide versus volledige PCI te evalueren bij STEMI-patiënten met meervats coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Werving
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Contact:
      • Rivoli, Italië, 10098
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italië, 10144
      • Turin, Italië, 10128
        • Werving
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10100
        • Werving
        • Città della salute e della Scienza di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met STEMI en residuele non-culprit CAD
  2. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. < 18 jaar
  3. Cardiogene shock
  4. Vorige Coronary Artery Bypass Grafting (CABG
  5. Indicatie voor revascularisatie door CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. ULM-stenose
  8. Geschatte levensverwachting < 3 jaar
  9. Niet-schuldige CTO-laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
EXPERIMENTEEL: Experimentele arm
Diagnostische toets: OCT - optische coherentietomografie

Het principe waarmee OCT werkt, is vergelijkbaar met ultrageluid, hoewel er in plaats van ultrageluid lichtgolven worden gebruikt die dicht bij infrarood liggen.

In de praktijk ontmoeten de lichtgolven, die via een speciale katheter in de kransslagader in het vat worden uitgezonden, de omringende structuren en worden daardoor deels geabsorbeerd en deels gereflecteerd. De gereflecteerde golven worden opgepikt door een sensor die op de katheter is geplaatst en geanalyseerd door software die beelden produceert die live zichtbaar zijn op een speciale console.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 24 maanden na de rekrutering in de studie
Samengesteld endopunt van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie.
24 maanden na de rekrutering in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden na de rekrutering in het onderzoek
Percentage sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie afzonderlijk.
24 maanden na de rekrutering in het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden na de rekrutering in de studie
Percentage acuut nierletsel (AKI) na OCT versus volledige geleide PCI, gedefinieerd volgens de criteria van het Acute Kidney Injury Network
24 maanden na de rekrutering in de studie
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden na de rekrutering in de studie
Aantal procedurele complicaties na elke PCI: periprocedureel MI gedefinieerd volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct [15], complicaties op de arteriële toegangsplaats, AKI
24 maanden na de rekrutering in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCT - 001621

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren