ICP guiada por OCT vs ICP completa en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y enfermedad multivaso (OCT-CONTACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), la intervención coronaria percutánea (PCI) de la lesión culpable reduce significativamente el riesgo de muerte cardiovascular. Cómo manejar en este contexto la lesión no culpable en pacientes con enfermedad multivaso sigue siendo un tema de debate. Recientemente, el ensayo COMPLETE demostró que la ICP completa de cada estenosis coronaria > 70 % (o 50-69 % de lesiones con FFR < 0,8) reduce el riesgo de infarto de miocardio (IM) y angina inestable (AI) a los 3 años en comparación con la lesión culpable PCI [1]. Aún no está claro si estos hallazgos están relacionados con la revascularización de todas las lesiones obstructivas en lugar de lesiones con características de placa vulnerable.
En pacientes de alto riesgo como los pacientes STEMI, la fisiopatología de la placa coronaria difiere profundamente de la angina estable, principalmente debido a las características peculiares de la placa. Las lesiones del IAMCEST, cuando se evaluaron en la autopsia o en la imagen intracoronaria, mostraron un patrón protrombótico, con alta prevalencia de fibroateroma de capa delgada, ruptura de placa o trombo, y una mayor cantidad de lípidos y macrófagos [2-6]. En este contexto, la angiografía, incluso cuando se combina con la evaluación de la reserva de flujo fraccional (que puede describir con mayor precisión el impacto funcional de la placa), tiene limitaciones intrínsecas debido a la falta de información sobre las características de la placa [7,8].
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es el último avance en imágenes coronarias intravasculares. De manera similar a la ecografía intravascular (IVUS), la OCT proporciona imágenes transversales del vaso. Sin embargo, en lugar de sonido, la OCT emplea luz para el análisis de tejidos que permite la visualización de las lesiones coronarias con una precisión casi microscópica [9,10].
Esta herramienta puede encontrar placa vulnerable de alto riesgo sin signos angiográficos o funcionales de gravedad, lo que ayuda a diagnosticar erróneamente e infratratar estas lesiones, que podrían beneficiarse de la ICP incluso más que las lesiones obstructivas sin características de placa vulnerable.
En un subestudio de OCT del ensayo COMPLETE, los investigadores determinaron que la mitad de los pacientes tenían lesiones obstructivas no culpables con placa vulnerable, lo que podría explicar por qué la revascularización completa confirió mejores resultados que la revascularización de la lesión culpable únicamente en el ensayo principal. Este subestudio señaló también un 20% de lesiones no obstructivas no culpables con características de placa vulnerable y hasta un 30% de lesiones obstructivas no culpables sin morfología de alto riesgo [11]. Sugiere que un enfoque morfológico de la ICP en pacientes de alto riesgo puede proporcionar un tratamiento más específico en comparación con el enfoque angiográfico/funcional estándar. Una identificación correcta de la inestabilidad de la placa coronaria en un entorno de pacientes con IAMCEST podría tener un impacto profundo en el riesgo de eventos cardiovasculares, angina y rehospitalización de estos pacientes.
Siendo la enfermedad de las arterias coronarias una enfermedad pandémica con un impacto importante en la atención de salud de las naciones, la reducción de eventos en estos pacientes no impacta solo en la calidad de vida de los pacientes, sino en los recursos del sistema de salud.
En consecuencia, proponemos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el beneficio efectivo de la ICP guiada por OCT frente a la ICP completa en pacientes con IAMCEST con arteriopatía coronaria multivaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orbassano, Italia, 10043
- Reclutamiento
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
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Contacto:
- Enrico Cerrato
- Número de teléfono: 347 9317104
- Correo electrónico: enrico.cerrato@gmail.com
-
Rivoli, Italia, 10098
- Reclutamiento
- Ospedale di Rivoli
-
Contacto:
- Giorgio Quadri
- Número de teléfono: + 393487936963
- Correo electrónico: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italia, 10144
- Reclutamiento
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Contacto:
- Mario Iannacone
- Número de teléfono: +393391812226
- Correo electrónico: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Italia, 10128
- Reclutamiento
- Città della Salute
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10100
- Reclutamiento
- Città della salute e della Scienza di Torino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI y CAD residual no culpable
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento informado.
- < 18 años de edad
- Shock cardiogénico
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG)
- Indicación de revascularización por CABG.
- FGe < 30 ml/min/m2
- estenosis de ULM
- Esperanza de vida estimada < 3 años
- Lesión no culpable de la OCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
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EXPERIMENTAL: Brazo Experimental
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El principio por el que funciona la OCT es similar al ultrasonido, aunque en lugar de los ultrasonidos se utilizan ondas de luz cercanas al infrarrojo. En la práctica, las ondas de luz, emitidas dentro del vaso a través de un catéter especial colocado en la arteria coronaria, se encuentran con las estructuras circundantes y son parcialmente absorbidas y parcialmente reflejadas por ellas. Las ondas reflejadas son captadas por un sensor colocado en el catéter y analizadas a través de un software que produce imágenes visibles en vivo en una consola especial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses después del reclutamiento en el estudio
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Punto final compuesto de mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, revascularización no planificada.
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24 meses después del reclutamiento en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses después del reclutamiento en el estudio
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Tasa de mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, revascularización no planificada tomando por separado.
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24 meses después del reclutamiento en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses después del reclutamiento en el estudio
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Tasa de insuficiencia renal aguda (IRA) tras OCT frente a ICP completa guiada, definida según los criterios de la Acute Kidney Injury Network
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24 meses después del reclutamiento en el estudio
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses después del reclutamiento en el estudio
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Tasa de complicaciones del procedimiento después de cada ICP: infarto de miocardio periprocedimiento definido según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio [15], complicaciones en el sitio de acceso arterial, LRA
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24 meses después del reclutamiento en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCT - 001621
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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