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Pci guiada por OCT vs COMPLETA em pacientes com elevação do segmento sT, infarto do miocárdio e doença multiarterial (OCT-CONTACT)

27 de setembro de 2026 atualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

STEMI patients with multivessel disease will be randomized to complete PCI versus PCI driven by high risk criteria of plaques evaluated with OCT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

In patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI), percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit lesion significally reduces the risk of cardiovascular death. How to manage in this setting non-culprit lesion in patients with multivessel disease still remain a matter of debate. Recently, the COMPLETE trial showed that complete PCI of every coronary stenosis > 70% (or 50-69% lesions with FFR < 0.8) reduces risk of myocardial infarction (MI) and unstable angina (UA) at 3 years compared with culprit-lesion PCI [1]. Whether this findings are related to revascularization of every obstructive lesions rather than lesions with vulnerable-plaque characteristics, still remain unclear.

In high risk patients such as STEMI patients, physiopathology of coronary plaque deeply differs from stable angina, mainly due to peculiar features of plaque. STEMI lesions, when evaluated at autopsy or at intracoronary imaging, showed a pro-thrombotic pattern, with high prevalence of thin cap fibro-atheroma, plaque rupture or thrombus, and a larger amount of lipids and macrophage [2-6]. In this setting, angiography, even when combined with fractional flow reserve evaluation (which can describe more accurately the functional impact of the plaque), has intrinsic limitations because of lack of information about plaque characteristics [7,8].

Optical coherence tomography (OCT) is the latest development in intravascular coronary imaging. Similarly to intravascular ultrasound (IVUS), OCT provides cross-sectional images of the vessel. However, instead of sound, OCT employs light for tissue analysis that enables visualization of the coronary lesions with almost microscopic precision [9,10].

This tool can find high risk vulnerable plaque without angiographic or functional signs of severity, helping from misdiagnosing and under-treating these lesions, that could benefit from PCI even more than obstructive lesions without vulnerable plaque characteristics.

In an OCT substudy of the COMPLETE trial, researchers determined that half of patients had obstructive nonculprit lesions with vulnerable plaque, which could explain why complete revascularization conferred better outcomes than culprit lesion-only revascularization in the main trial. This substudy pointed out also a 20% of non-obstructive non-culprit lesions with vulnerable plaque caracteristics and up to 30% of obstructive non-culprit lesions without high risk morphology [11]. It suggest that a morphological approach to PCI in high risk patients can provide a more specific treatment compared with standard angiographic/functional approach. A correct identification of coronary plaque instability in a setting of STEMI patients could deeply impact in these patients risk of cardiovascular events, angina and re- hospitalization.

Being coronary artery disease a pandemic disease with an important impact on nations health care, a reduction in events in these patients do not impact only on patients quality of life, but on health care system resources.

Consequently, we propose a randomized controlled trial to evaluate the effective benefit of OCT guided vs complete PCI in STEMI patients with multivessels coronary artery disease.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Orbassano, Itália, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
    • Italy
      • Rivoli, Italy, Itália, 10098
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italy, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italy, Itália, 10144
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10100
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Turin
      • Turin, Turin, Itália, 10128
        • Citta della Salute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with STEMI and residual non culprit CAD
  2. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Refusal or inability to provide informed consent.
  2. < 18 years of age
  3. Cardiogenic shock
  4. Previous Coronary Artery Bypass Grafting (CABG
  5. Indication for revascularization by CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. ULM stenosis
  8. Estimated life expectancy < 3 year
  9. Non culprit CTO lesion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Experimental: Exsperimental Arm

The principle by which OCT works is similar to ultrasound, although light waves close to infrared are used instead of ultrasounds.

In practice, the light waves, emitted into the vessel through a special catheter positioned in the coronary artery, meet the surrounding structures and are partly absorbed and partly reflected by them. The reflected waves are picked up by a sensor positioned on the catheter and analyzed through software that produces images visible live on a special console.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Prazo: 24 mounth after the recruitment in the study

Composite endopoint of all cause mortality, cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization.

24 mounth after the recruitment in the study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary efficacy end-points
Prazo: 24 mounth after the recruitment in the study

Rate of all cause mortality, cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization taking separately.

24 mounth after the recruitment in the study

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety end-points
Prazo: 24 mounth after the recruitment in the study

Rate of Acute kidney injury (AKI) following OCT vs complete guided PCI, defined according to the Acute Kidney Injury Network criteria

24 mounth after the recruitment in the study
Safety end-points
Prazo: 24 mounth after the recruitment in the study

Rate of procedural complications following each PCI: periprocedural MI defined according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction [15], arterial access site complications, AKI

24 mounth after the recruitment in the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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