Pci guiada por OCT vs COMPLETA em pacientes com elevação do segmento sT, infarto do miocárdio e doença multiarterial (OCT-CONTACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), a intervenção coronária percutânea (ICP) da lesão culpada reduz significativamente o risco de morte cardiovascular. Como manejar, nesse cenário, lesão não culpada em pacientes com doença multiarterial ainda permanece uma questão de debate. Recentemente, o estudo COMPLETE mostrou que a ICP completa de cada estenose coronariana > 70% (ou 50-69% das lesões com FFR < 0,8) reduz o risco de infarto do miocárdio (IM) e angina instável (AI) em 3 anos em comparação com a lesão culpada PCI [1]. Ainda não está claro se esses achados estão relacionados à revascularização de todas as lesões obstrutivas, em vez de lesões com características de placa vulnerável.
Em pacientes de alto risco, como pacientes com STEMI, a fisiopatologia da placa coronariana difere profundamente da angina estável, principalmente devido às características peculiares da placa. As lesões de STEMI, quando avaliadas na autópsia ou na imagem intracoronária, mostraram um padrão pró-trombótico, com alta prevalência de fibro-ateroma de capa fina, ruptura de placa ou trombo e maior quantidade de lipídios e macrófagos [2-6]. Nesse cenário, a angiografia, mesmo quando combinada com a avaliação da reserva de fluxo fracionada (que pode descrever com mais precisão o impacto funcional da placa), apresenta limitações intrínsecas devido à falta de informações sobre as características da placa [7,8].
A tomografia de coerência óptica (OCT) é o mais recente desenvolvimento em imagens coronárias intravasculares. Da mesma forma que o ultrassom intravascular (IVUS), a OCT fornece imagens transversais do vaso. Entretanto, ao invés do som, a OCT emprega luz para análise tecidual que possibilita a visualização das lesões coronárias com precisão quase microscópica [9,10].
Essa ferramenta pode encontrar placa vulnerável de alto risco sem sinais angiográficos ou funcionais de gravidade, ajudando no diagnóstico incorreto e no subtratamento dessas lesões, que poderiam se beneficiar da ICP ainda mais do que lesões obstrutivas sem características de placa vulnerável.
Em um subestudo de OCT do estudo COMPLETE, os pesquisadores determinaram que metade dos pacientes apresentava lesões obstrutivas não culpadas com placa vulnerável, o que poderia explicar por que a revascularização completa conferiu melhores resultados do que a revascularização apenas da lesão culpada no estudo principal. Este subestudo apontou também 20% de lesões não-culpadas não obstrutivas com características de placa vulnerável e até 30% de lesões não-culpadas obstrutivas sem morfologia de alto risco [11]. Isso sugere que uma abordagem morfológica para ICP em pacientes de alto risco pode fornecer um tratamento mais específico em comparação com a abordagem angiográfica/funcional padrão. Uma identificação correta da instabilidade da placa coronária em um cenário de pacientes com STEMI pode impactar profundamente no risco de eventos cardiovasculares, angina e re-hospitalização desses pacientes.
Sendo a doença arterial coronariana uma doença pandêmica com importante impacto na saúde das nações, a redução de eventos nesses pacientes não impacta apenas na qualidade de vida dos pacientes, mas nos recursos do sistema de saúde.
Consequentemente, propomos um estudo controlado randomizado para avaliar o benefício efetivo da OCT guiada versus ICP completa em pacientes com IAMEST com doença arterial coronariana multiarterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
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Contato:
- Enrico Cerrato
- Número de telefone: 347 9317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
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Rivoli, Itália, 10098
- Recrutamento
- Ospedale di Rivoli
-
Contato:
- Giorgio Quadri
- Número de telefone: + 393487936963
- E-mail: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Itália, 10144
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Contato:
- Mario Iannacone
- Número de telefone: +393391812226
- E-mail: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Itália, 10128
- Recrutamento
- Città della Salute
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10100
- Recrutamento
- Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI e DAC residual não culpada
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- < 18 anos de idade
- Choque cardiogênico
- Anterior Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG
- Indicação de revascularização por CRM.
- eGFR < 30 ml/min/m2
- estenose MUL
- Expectativa de vida estimada < 3 anos
- Lesão CTO não culpada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
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EXPERIMENTAL: Braço experimental
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O princípio pelo qual a OCT funciona é semelhante ao ultrassom, embora ondas de luz próximas ao infravermelho sejam usadas em vez de ultrassom. Na prática, as ondas de luz, emitidas para o interior do vaso por meio de um cateter especial posicionado na artéria coronária, atingem as estruturas circundantes e são parcialmente absorvidas e parcialmente refletidas por elas. As ondas refletidas são captadas por um sensor posicionado no cateter e analisadas por meio de um software que produz imagens visíveis ao vivo em um console especial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 24 meses após o recrutamento no estudo
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Endpoint composto de todas as causas de mortalidade, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada.
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24 meses após o recrutamento no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais secundários de eficácia
Prazo: 24 meses após o recrutamento no estudo
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Taxa de mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada separadamente.
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24 meses após o recrutamento no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: 24 meses após o recrutamento no estudo
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Taxa de lesão renal aguda (LRA) após OCT versus ICP totalmente guiada, definida de acordo com os critérios da Acute Kidney Injury Network
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24 meses após o recrutamento no estudo
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Pontos finais de segurança
Prazo: 24 meses após o recrutamento no estudo
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Taxa de complicações do procedimento após cada ICP: IM periprocedimento definido de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio [15], complicações no local de acesso arterial, LRA
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24 meses após o recrutamento no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCT - 001621
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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