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OCT guidée vs ICP complète chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment st et d'une maladie à plusieurs vaisseaux (OCT-CONTACT)

7 mai 2021 mis à jour par: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Les patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire seront randomisés pour compléter l'ICP par rapport à l'ICP en fonction des critères de risque élevé des plaques évaluées avec l'OCT

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) de la lésion coupable réduit considérablement le risque de décès cardiovasculaire. La prise en charge dans ce contexte des lésions non coupables chez les patients atteints d'une maladie multitronculaire reste encore un sujet de débat. Récemment, l'essai COMPLETE a montré que l'ICP complète de chaque sténose coronarienne > 70 % (ou 50 à 69 % des lésions avec FFR < 0,8) réduit le risque d'infarctus du myocarde (IM) et d'angor instable (AU) à 3 ans par rapport à la lésion coupable PCI [1]. La question de savoir si ces résultats sont liés à la revascularisation de toutes les lésions obstructives plutôt qu'aux lésions présentant des caractéristiques de plaque vulnérable reste encore incertaine.

Chez les patients à haut risque tels que les patients STEMI, la physiopathologie de la plaque coronarienne diffère profondément de l'angor stable, principalement en raison des caractéristiques particulières de la plaque. Les lésions STEMI, évaluées à l'autopsie ou à l'imagerie intracoronaire, ont montré un schéma pro-thrombotique, avec une prévalence élevée de fibro-athérome à calotte fine, de rupture de plaque ou de thrombus, et une plus grande quantité de lipides et de macrophages [2-6]. Dans ce contexte, l'angiographie, même combinée à une évaluation de la réserve de débit fractionnaire (qui peut décrire plus précisément l'impact fonctionnel de la plaque), présente des limites intrinsèques en raison du manque d'informations sur les caractéristiques de la plaque [7,8].

La tomographie par cohérence optique (OCT) est le dernier développement en imagerie coronarienne intravasculaire. De la même manière que l'échographie intravasculaire (IVUS), l'OCT fournit des images en coupe transversale du vaisseau. Cependant, au lieu du son, l'OCT utilise la lumière pour l'analyse des tissus qui permet de visualiser les lésions coronaires avec une précision presque microscopique [9,10].

Cet outil peut trouver une plaque vulnérable à haut risque sans signes angiographiques ou fonctionnels de gravité, aidant à mal diagnostiquer et à sous-traiter ces lésions, qui pourraient bénéficier encore plus de l'ICP que les lésions obstructives sans caractéristiques de plaque vulnérable.

Dans une sous-étude OCT de l'essai COMPLETE, les chercheurs ont déterminé que la moitié des patients avaient des lésions obstructives non coupables avec plaque vulnérable, ce qui pourrait expliquer pourquoi la revascularisation complète conférait de meilleurs résultats que la revascularisation de la lésion coupable uniquement dans l'essai principal. Cette sous-étude a également mis en évidence 20 % de lésions non obstructives non coupables avec des caractéristiques de plaque vulnérables et jusqu'à 30 % de lésions obstructives non coupables sans morphologie à haut risque [11]. Cela suggère qu'une approche morphologique de l'ICP chez les patients à haut risque peut fournir un traitement plus spécifique par rapport à l'approche angiographique/fonctionnelle standard. Une identification correcte de l'instabilité de la plaque coronarienne dans un contexte de patients STEMI pourrait avoir un impact important chez ces patients sur le risque d'événements cardiovasculaires, d'angor et de réhospitalisation.

La maladie coronarienne étant une maladie pandémique ayant un impact important sur les soins de santé des nations, une réduction des événements chez ces patients n'a pas seulement un impact sur la qualité de vie des patients, mais sur les ressources du système de santé.

Par conséquent, nous proposons un essai contrôlé randomisé pour évaluer le bénéfice effectif de l'ICP guidée par l'OCT par rapport à l'ICP complète chez les patients STEMI atteints de maladie coronarienne multivasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Contact:
      • Rivoli, Italie, 10098
        • Recrutement
        • Ospedale di Rivoli
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italie, 10144
        • Recrutement
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contact:
      • Turin, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10100
        • Recrutement
        • Città della salute e della Scienza di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec STEMI et coronaropathie résiduelle non coupable
  2. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  2. < 18 ans
  3. Choc cardiogénique
  4. Précédent Pontage aortocoronarien (PAC)
  5. Indication de revascularisation par pontage coronarien.
  6. DFGe < 30 ml/min/m2
  7. Sténose ULM
  8. Espérance de vie estimée < 3 ans
  9. Lésion CTO non coupable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental

Le principe de fonctionnement de l'OCT est similaire à celui des ultrasons, bien que des ondes lumineuses proches de l'infrarouge soient utilisées à la place des ultrasons.

En pratique, les ondes lumineuses, émises dans le vaisseau par un cathéter spécial positionné dans l'artère coronaire, rencontrent les structures environnantes et sont en partie absorbées et en partie réfléchies par celles-ci. Les ondes réfléchies sont captées par un capteur placé sur le cathéter et analysées par un logiciel qui produit des images visibles en direct sur une console spéciale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24 mois après le recrutement dans l'étude
Endpoint composite de mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée.
24 mois après le recrutement dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d'efficacité
Délai: 24 mois après le recrutement dans l'étude
Taux de mortalité toutes causes, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée pris séparément.
24 mois après le recrutement dans l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limites de sécurité
Délai: 24 mois après le recrutement dans l'étude
Taux d'insuffisance rénale aiguë (IRA) après OCT vs ICP guidée complète, défini selon les critères de l'Acute Kidney Injury Network
24 mois après le recrutement dans l'étude
Limites de sécurité
Délai: 24 mois après le recrutement dans l'étude
Taux de complications procédurales après chaque ICP : IDM périprocédural défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde [15], complications au site d'accès artériel, IRA
24 mois après le recrutement dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (RÉEL)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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