- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04878133
OCT guidée vs ICP complète chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment st et d'une maladie à plusieurs vaisseaux (OCT-CONTACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) de la lésion coupable réduit considérablement le risque de décès cardiovasculaire. La prise en charge dans ce contexte des lésions non coupables chez les patients atteints d'une maladie multitronculaire reste encore un sujet de débat. Récemment, l'essai COMPLETE a montré que l'ICP complète de chaque sténose coronarienne > 70 % (ou 50 à 69 % des lésions avec FFR < 0,8) réduit le risque d'infarctus du myocarde (IM) et d'angor instable (AU) à 3 ans par rapport à la lésion coupable PCI [1]. La question de savoir si ces résultats sont liés à la revascularisation de toutes les lésions obstructives plutôt qu'aux lésions présentant des caractéristiques de plaque vulnérable reste encore incertaine.
Chez les patients à haut risque tels que les patients STEMI, la physiopathologie de la plaque coronarienne diffère profondément de l'angor stable, principalement en raison des caractéristiques particulières de la plaque. Les lésions STEMI, évaluées à l'autopsie ou à l'imagerie intracoronaire, ont montré un schéma pro-thrombotique, avec une prévalence élevée de fibro-athérome à calotte fine, de rupture de plaque ou de thrombus, et une plus grande quantité de lipides et de macrophages [2-6]. Dans ce contexte, l'angiographie, même combinée à une évaluation de la réserve de débit fractionnaire (qui peut décrire plus précisément l'impact fonctionnel de la plaque), présente des limites intrinsèques en raison du manque d'informations sur les caractéristiques de la plaque [7,8].
La tomographie par cohérence optique (OCT) est le dernier développement en imagerie coronarienne intravasculaire. De la même manière que l'échographie intravasculaire (IVUS), l'OCT fournit des images en coupe transversale du vaisseau. Cependant, au lieu du son, l'OCT utilise la lumière pour l'analyse des tissus qui permet de visualiser les lésions coronaires avec une précision presque microscopique [9,10].
Cet outil peut trouver une plaque vulnérable à haut risque sans signes angiographiques ou fonctionnels de gravité, aidant à mal diagnostiquer et à sous-traiter ces lésions, qui pourraient bénéficier encore plus de l'ICP que les lésions obstructives sans caractéristiques de plaque vulnérable.
Dans une sous-étude OCT de l'essai COMPLETE, les chercheurs ont déterminé que la moitié des patients avaient des lésions obstructives non coupables avec plaque vulnérable, ce qui pourrait expliquer pourquoi la revascularisation complète conférait de meilleurs résultats que la revascularisation de la lésion coupable uniquement dans l'essai principal. Cette sous-étude a également mis en évidence 20 % de lésions non obstructives non coupables avec des caractéristiques de plaque vulnérables et jusqu'à 30 % de lésions obstructives non coupables sans morphologie à haut risque [11]. Cela suggère qu'une approche morphologique de l'ICP chez les patients à haut risque peut fournir un traitement plus spécifique par rapport à l'approche angiographique/fonctionnelle standard. Une identification correcte de l'instabilité de la plaque coronarienne dans un contexte de patients STEMI pourrait avoir un impact important chez ces patients sur le risque d'événements cardiovasculaires, d'angor et de réhospitalisation.
La maladie coronarienne étant une maladie pandémique ayant un impact important sur les soins de santé des nations, une réduction des événements chez ces patients n'a pas seulement un impact sur la qualité de vie des patients, mais sur les ressources du système de santé.
Par conséquent, nous proposons un essai contrôlé randomisé pour évaluer le bénéfice effectif de l'ICP guidée par l'OCT par rapport à l'ICP complète chez les patients STEMI atteints de maladie coronarienne multivasculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orbassano, Italie, 10043
- Recrutement
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
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Contact:
- Enrico Cerrato
- Numéro de téléphone: 347 9317104
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
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Rivoli, Italie, 10098
- Recrutement
- Ospedale di Rivoli
-
Contact:
- Giorgio Quadri
- Numéro de téléphone: + 393487936963
- E-mail: lo.savio.luca88@gmail.com
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Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Italie, 10144
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Contact:
- Mario Iannacone
- Numéro de téléphone: +393391812226
- E-mail: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Italie, 10128
- Recrutement
- Città della Salute
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10100
- Recrutement
- Città della salute e della Scienza di Torino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec STEMI et coronaropathie résiduelle non coupable
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
- < 18 ans
- Choc cardiogénique
- Précédent Pontage aortocoronarien (PAC)
- Indication de revascularisation par pontage coronarien.
- DFGe < 30 ml/min/m2
- Sténose ULM
- Espérance de vie estimée < 3 ans
- Lésion CTO non coupable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
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EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
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Le principe de fonctionnement de l'OCT est similaire à celui des ultrasons, bien que des ondes lumineuses proches de l'infrarouge soient utilisées à la place des ultrasons. En pratique, les ondes lumineuses, émises dans le vaisseau par un cathéter spécial positionné dans l'artère coronaire, rencontrent les structures environnantes et sont en partie absorbées et en partie réfléchies par celles-ci. Les ondes réfléchies sont captées par un capteur placé sur le cathéter et analysées par un logiciel qui produit des images visibles en direct sur une console spéciale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24 mois après le recrutement dans l'étude
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Endpoint composite de mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée.
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24 mois après le recrutement dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires d'efficacité
Délai: 24 mois après le recrutement dans l'étude
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Taux de mortalité toutes causes, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée pris séparément.
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24 mois après le recrutement dans l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Limites de sécurité
Délai: 24 mois après le recrutement dans l'étude
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Taux d'insuffisance rénale aiguë (IRA) après OCT vs ICP guidée complète, défini selon les critères de l'Acute Kidney Injury Network
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24 mois après le recrutement dans l'étude
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Limites de sécurité
Délai: 24 mois après le recrutement dans l'étude
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Taux de complications procédurales après chaque ICP : IDM périprocédural défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde [15], complications au site d'accès artériel, IRA
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24 mois après le recrutement dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT - 001621
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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