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OCT-geführte vs. KOMPLETTE PCI BEI PATIENTEN MIT Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung und Mehrgefäßerkrankung (OCT-CONTACT)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen werden randomisiert einer vollständigen PCI versus PCI zugeordnet, die durch Hochrisikokriterien von Plaques bestimmt werden, die mit OCT bewertet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) reduziert eine perkutane Koronarintervention (PCI) der ursächlichen Läsion das Risiko eines kardiovaskulären Todes signifikant. Wie in diesem Umfeld mit nicht schuldhaften Läsionen bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen umgegangen werden kann, bleibt weiterhin umstritten. Kürzlich zeigte die COMPLETE-Studie, dass eine vollständige PCI jeder Koronarstenose > 70 % (oder 50-69 % Läsionen mit FFR < 0,8) das Risiko eines Myokardinfarkts (MI) und einer instabilen Angina (UA) nach 3 Jahren im Vergleich zu einer schuldhaften Läsion reduziert PCI [1]. Ob diese Befunde eher mit der Revaskularisierung aller obstruktiven Läsionen als mit Läsionen mit anfälligen Plaque-Eigenschaften zusammenhängen, bleibt noch unklar.

Bei Hochrisikopatienten wie STEMI-Patienten unterscheidet sich die Physiopathologie der koronaren Plaque stark von der stabilen Angina pectoris, hauptsächlich aufgrund der besonderen Merkmale der Plaque. STEMI-Läsionen zeigten bei der Autopsie oder intrakoronaren Bildgebung ein prothrombotisches Muster mit einer hohen Prävalenz von Dünnkappen-Fibroatheromen, Plaquerupturen oder Thrombus und einer größeren Menge an Lipiden und Makrophagen [2-6]. In dieser Situation hat die Angiographie, selbst wenn sie mit der Bewertung der fraktionierten Flussreserve kombiniert wird (die die funktionelle Auswirkung der Plaque genauer beschreiben kann), aufgrund des Mangels an Informationen über die Plaque-Eigenschaften intrinsische Einschränkungen [7,8].

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist die neueste Entwicklung in der intravaskulären Koronarbildgebung. Ähnlich wie beim intravaskulären Ultraschall (IVUS) liefert die OCT Querschnittsbilder des Gefäßes. Anstelle von Ton verwendet die OCT jedoch Licht für die Gewebeanalyse, das eine Visualisierung der Koronarläsionen mit nahezu mikroskopischer Präzision ermöglicht [9,10].

Dieses Tool kann anfällige Plaques mit hohem Risiko ohne angiografische oder funktionelle Anzeichen von Schweregrad finden und hilft bei der Fehldiagnose und Unterbehandlung dieser Läsionen, die von PCI noch mehr profitieren könnten als obstruktive Läsionen ohne anfällige Plaquemerkmale.

In einer OCT-Unterstudie der COMPLETE-Studie stellten die Forscher fest, dass die Hälfte der Patienten obstruktive Läsionen ohne Ursache mit anfälliger Plaque aufwies, was erklären könnte, warum eine vollständige Revaskularisierung bessere Ergebnisse brachte als eine Revaskularisierung nur mit einer Revaskularisierung der Ursache in der Hauptstudie. Diese Substudie wies auch auf 20 % der nicht-obstruktiven Non-Curprit-Läsionen mit anfälligen Plaquemerkmalen und bis zu 30 % der obstruktiven Non-Curprit-Läsionen ohne Hochrisiko-Morphologie hin [11]. Es deutet darauf hin, dass ein morphologischer PCI-Ansatz bei Hochrisikopatienten im Vergleich zum angiographischen/funktionellen Standardansatz eine spezifischere Behandlung bieten kann. Eine korrekte Identifizierung der koronaren Plaque-Instabilität bei STEMI-Patienten könnte das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen, Angina pectoris und einer erneuten Krankenhauseinweisung bei diesen Patienten stark beeinflussen.

Da die koronare Herzkrankheit eine pandemische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung der Länder ist, wirkt sich eine Verringerung der Ereignisse bei diesen Patienten nicht nur auf die Lebensqualität der Patienten aus, sondern auch auf die Ressourcen des Gesundheitssystems.

Daher schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um den effektiven Nutzen einer OCT-geführten gegenüber einer vollständigen PCI bei STEMI-Patienten mit koronaren Mehrgefäßerkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Kontakt:
      • Rivoli, Italien, 10098
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10144
      • Turin, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10100
        • Rekrutierung
        • Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI und restlicher, nicht schuldhafter KHK
  2. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. < 18 Jahre alt
  3. Kardiogener Schock
  4. Früher Koronararterien-Bypass-Operation (CABG
  5. Indikation zur Revaskularisation durch CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. ULM-Stenose
  8. Geschätzte Lebenserwartung < 3 Jahre
  9. Nicht schuldhafte CTO-Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Diagnosetest: OCT - optische Kohärenztomographie

Das Prinzip, nach dem OCT funktioniert, ähnelt dem Ultraschall, obwohl anstelle von Ultraschall Lichtwellen nahe dem Infrarot verwendet werden.

In der Praxis treffen die Lichtwellen, die durch einen in der Koronararterie positionierten Spezialkatheter in das Gefäß emittiert werden, auf die umgebenden Strukturen und werden von ihnen teils absorbiert und teils reflektiert. Die reflektierten Wellen werden von einem am Katheter positionierten Sensor erfasst und von einer Software analysiert, die Bilder erzeugt, die live auf einer speziellen Konsole sichtbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Rekrutierung in die Studie
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation.
24 Monate nach der Rekrutierung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate nach der Rekrutierung in die Studie
Rate der Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation unter separater Einnahme.
24 Monate nach der Rekrutierung in die Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate nach der Rekrutierung in die Studie
Rate der akuten Nierenschädigung (AKI) nach OCT vs. vollständig geführter PCI, definiert gemäß den Kriterien des Acute Kidney Injury Network
24 Monate nach der Rekrutierung in die Studie
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate nach der Rekrutierung in die Studie
Rate der prozeduralen Komplikationen nach jeder PCI: periprozeduraler Myokardinfarkt definiert gemäß der Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction [15], Komplikationen an der arteriellen Zugangsstelle, AKI
24 Monate nach der Rekrutierung in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCT - 001621

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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