Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT-veiledet vs komplett PCI hos pasienter med st. segmentelevasjon myokardieinfarkt og multivesselsykdom (OCT-CONTACT)

7. mai 2021 oppdatert av: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
STEMI-pasienter med multikarsykdom vil bli randomisert til å fullføre PCI versus PCI drevet av høyrisikokriterier for plakk evaluert med OCT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), reduserer perkutan koronar intervensjon (PCI) av den skyldige lesjonen signifikant risikoen for kardiovaskulær død. Hvordan man skal håndtere en ikke-skyldig lesjon hos pasienter med multikarsykdom i denne sammenhengen er fortsatt et spørsmål om debatt. Nylig viste COMPLETE studien at fullstendig PCI av hver koronar stenose > 70 % (eller 50-69 % lesjoner med FFR < 0,8) reduserer risikoen for hjerteinfarkt (MI) og ustabil angina (UA) etter 3 år sammenlignet med skyldige lesjon PCI [1]. Hvorvidt disse funnene er relatert til revaskularisering av alle obstruktive lesjoner i stedet for lesjoner med sårbare plakkegenskaper, er fortsatt uklart.

Hos høyrisikopasienter som STEMI-pasienter, skiller fysiopatologi av koronar plakk seg dypt fra stabil angina, hovedsakelig på grunn av særegne trekk ved plakk. STEMI-lesjoner, når de ble evaluert ved obduksjon eller ved intrakoronar avbildning, viste et protrombotisk mønster, med høy forekomst av thin cap fibro-atheroma, plakkruptur eller trombe, og en større mengde lipider og makrofager [2-6]. I denne innstillingen har angiografi, selv når det kombineres med fraksjonell strømningsreserveevaluering (som kan beskrive mer nøyaktig den funksjonelle påvirkningen av plakket), iboende begrensninger på grunn av mangel på informasjon om plakkkarakteristikker [7,8].

Optisk koherenstomografi (OCT) er den siste utviklingen innen intravaskulær koronaravbildning. På samme måte som intravaskulær ultralyd (IVUS), gir OCT tverrsnittsbilder av karet. I stedet for lyd bruker OCT imidlertid lys for vevsanalyse som muliggjør visualisering av koronarlesjonene med nesten mikroskopisk presisjon [9,10].

Dette verktøyet kan finne høyrisiko-sårbar plakk uten angiografiske eller funksjonelle tegn på alvorlighetsgrad, og hjelper fra feildiagnostisering og underbehandling av disse lesjonene, som kan dra mer nytte av PCI enn obstruktive lesjoner uten sårbare plakkkarakteristikker.

I en OCT-understudie av COMPLETE-studien, fant forskerne ut at halvparten av pasientene hadde obstruktive ikke-skyldige lesjoner med sårbar plakk, noe som kan forklare hvorfor fullstendig revaskularisering ga bedre resultater enn revaskularisering bare for den skyldige lesjon i hovedforsøket. Denne delstudien påpekte også 20 % av ikke-obstruktive ikke-skyldige lesjoner med sårbare plakkkarakteristikk og opptil 30 % av obstruktive ikke-skyldige lesjoner uten høyrisikomorfologi [11]. Det antyder at en morfologisk tilnærming til PCI hos høyrisikopasienter kan gi en mer spesifikk behandling sammenlignet med standard angiografisk/funksjonell tilnærming. En korrekt identifikasjon av koronar plakk-ustabilitet i en setting av STEMI-pasienter kan ha stor innvirkning på risikoen for kardiovaskulære hendelser, angina og gjeninnleggelse hos disse pasientene.

Ettersom koronararteriesykdom er en pandemisk sykdom med en viktig innvirkning på landets helsevesen, påvirker en reduksjon i hendelser hos disse pasientene ikke bare pasientens livskvalitet, men helsevesenets ressurser.

Følgelig foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å evaluere den effektive fordelen av OCT-veiledet vs komplett PCI hos STEMI-pasienter med koronarsykdom i flere kar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
        • Ta kontakt med:
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Rekruttering
        • Ospedale di Rivoli
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10144
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Ta kontakt med:
      • Turin, Italia, 10128
        • Rekruttering
        • Città della Salute
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10100
        • Rekruttering
        • Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med STEMI og gjenværende ikke-skyldig CAD
  2. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. < 18 år
  3. Kardiogent sjokk
  4. Tidligere koronar bypass-grafting (CABG
  5. Indikasjon for revaskularisering av CABG.
  6. eGFR < 30 ml/min/m2
  7. ULM stenose
  8. Estimert levealder < 3 år
  9. Ikke skyldig CTO-lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm

Prinsippet som OCT fungerer etter, ligner på ultralyd, selv om lysbølger nær infrarød brukes i stedet for ultralyd.

I praksis møter lysbølgene, som sendes ut i karet gjennom et spesielt kateter plassert i kranspulsåren, de omkringliggende strukturene og blir delvis absorbert og delvis reflektert av dem. De reflekterte bølgene blir fanget opp av en sensor plassert på kateteret og analysert gjennom programvare som produserer bilder som er synlige live på en spesiell konsoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder etter rekrutteringen i studien
Sammensatt endopunkt av alle årsaker dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering.
24 måneder etter rekrutteringen i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: 24 måneder etter rekrutteringen i studien
Mortalitet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering tatt separat.
24 måneder etter rekrutteringen i studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder etter rekrutteringen i studien
Frekvens for akutt nyreskade (AKI) etter OCT vs komplett guidet PCI, definert i henhold til Acute Kidney Injury Network-kriteriene
24 måneder etter rekrutteringen i studien
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder etter rekrutteringen i studien
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner etter hver PCI: periprosedural MI definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt [15], komplikasjoner av arterielle tilgangssteder, AKI
24 måneder etter rekrutteringen i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på OCT - optisk koherenstomografi

3
Abonnere