- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878133
OCT-veiledet vs komplett PCI hos pasienter med st. segmentelevasjon myokardieinfarkt og multivesselsykdom (OCT-CONTACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), reduserer perkutan koronar intervensjon (PCI) av den skyldige lesjonen signifikant risikoen for kardiovaskulær død. Hvordan man skal håndtere en ikke-skyldig lesjon hos pasienter med multikarsykdom i denne sammenhengen er fortsatt et spørsmål om debatt. Nylig viste COMPLETE studien at fullstendig PCI av hver koronar stenose > 70 % (eller 50-69 % lesjoner med FFR < 0,8) reduserer risikoen for hjerteinfarkt (MI) og ustabil angina (UA) etter 3 år sammenlignet med skyldige lesjon PCI [1]. Hvorvidt disse funnene er relatert til revaskularisering av alle obstruktive lesjoner i stedet for lesjoner med sårbare plakkegenskaper, er fortsatt uklart.
Hos høyrisikopasienter som STEMI-pasienter, skiller fysiopatologi av koronar plakk seg dypt fra stabil angina, hovedsakelig på grunn av særegne trekk ved plakk. STEMI-lesjoner, når de ble evaluert ved obduksjon eller ved intrakoronar avbildning, viste et protrombotisk mønster, med høy forekomst av thin cap fibro-atheroma, plakkruptur eller trombe, og en større mengde lipider og makrofager [2-6]. I denne innstillingen har angiografi, selv når det kombineres med fraksjonell strømningsreserveevaluering (som kan beskrive mer nøyaktig den funksjonelle påvirkningen av plakket), iboende begrensninger på grunn av mangel på informasjon om plakkkarakteristikker [7,8].
Optisk koherenstomografi (OCT) er den siste utviklingen innen intravaskulær koronaravbildning. På samme måte som intravaskulær ultralyd (IVUS), gir OCT tverrsnittsbilder av karet. I stedet for lyd bruker OCT imidlertid lys for vevsanalyse som muliggjør visualisering av koronarlesjonene med nesten mikroskopisk presisjon [9,10].
Dette verktøyet kan finne høyrisiko-sårbar plakk uten angiografiske eller funksjonelle tegn på alvorlighetsgrad, og hjelper fra feildiagnostisering og underbehandling av disse lesjonene, som kan dra mer nytte av PCI enn obstruktive lesjoner uten sårbare plakkkarakteristikker.
I en OCT-understudie av COMPLETE-studien, fant forskerne ut at halvparten av pasientene hadde obstruktive ikke-skyldige lesjoner med sårbar plakk, noe som kan forklare hvorfor fullstendig revaskularisering ga bedre resultater enn revaskularisering bare for den skyldige lesjon i hovedforsøket. Denne delstudien påpekte også 20 % av ikke-obstruktive ikke-skyldige lesjoner med sårbare plakkkarakteristikk og opptil 30 % av obstruktive ikke-skyldige lesjoner uten høyrisikomorfologi [11]. Det antyder at en morfologisk tilnærming til PCI hos høyrisikopasienter kan gi en mer spesifikk behandling sammenlignet med standard angiografisk/funksjonell tilnærming. En korrekt identifikasjon av koronar plakk-ustabilitet i en setting av STEMI-pasienter kan ha stor innvirkning på risikoen for kardiovaskulære hendelser, angina og gjeninnleggelse hos disse pasientene.
Ettersom koronararteriesykdom er en pandemisk sykdom med en viktig innvirkning på landets helsevesen, påvirker en reduksjon i hendelser hos disse pasientene ikke bare pasientens livskvalitet, men helsevesenets ressurser.
Følgelig foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å evaluere den effektive fordelen av OCT-veiledet vs komplett PCI hos STEMI-pasienter med koronarsykdom i flere kar.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekruttering
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
-
Ta kontakt med:
- Enrico Cerrato
- Telefonnummer: 347 9317104
- E-post: enrico.cerrato@gmail.com
-
Rivoli, Italia, 10098
- Rekruttering
- Ospedale di Rivoli
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Quadri
- Telefonnummer: + 393487936963
- E-post: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10144
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Ta kontakt med:
- Mario Iannacone
- Telefonnummer: +393391812226
- E-post: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Italia, 10128
- Rekruttering
- Città della Salute
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10100
- Rekruttering
- Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI og gjenværende ikke-skyldig CAD
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- < 18 år
- Kardiogent sjokk
- Tidligere koronar bypass-grafting (CABG
- Indikasjon for revaskularisering av CABG.
- eGFR < 30 ml/min/m2
- ULM stenose
- Estimert levealder < 3 år
- Ikke skyldig CTO-lesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
|
Prinsippet som OCT fungerer etter, ligner på ultralyd, selv om lysbølger nær infrarød brukes i stedet for ultralyd. I praksis møter lysbølgene, som sendes ut i karet gjennom et spesielt kateter plassert i kranspulsåren, de omkringliggende strukturene og blir delvis absorbert og delvis reflektert av dem. De reflekterte bølgene blir fanget opp av en sensor plassert på kateteret og analysert gjennom programvare som produserer bilder som er synlige live på en spesiell konsoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder etter rekrutteringen i studien
|
Sammensatt endopunkt av alle årsaker dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering.
|
24 måneder etter rekrutteringen i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: 24 måneder etter rekrutteringen i studien
|
Mortalitet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering tatt separat.
|
24 måneder etter rekrutteringen i studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder etter rekrutteringen i studien
|
Frekvens for akutt nyreskade (AKI) etter OCT vs komplett guidet PCI, definert i henhold til Acute Kidney Injury Network-kriteriene
|
24 måneder etter rekrutteringen i studien
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder etter rekrutteringen i studien
|
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner etter hver PCI: periprosedural MI definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt [15], komplikasjoner av arterielle tilgangssteder, AKI
|
24 måneder etter rekrutteringen i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCT - 001621
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på OCT - optisk koherenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Fundación EPICRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupFullførtDiabetisk makulært ødem | AMD – Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtFremre iskemisk optisk nevropatiØsterrike
-
Duke UniversityRekrutteringSS-HH-OCT som en ny diagnostisk modalitet for tidlig oppstått retinal dystrofier (EORDs) (SS-HH-OCT)NetthinnedystrofierForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterende | Optisk nevrittØsterrike
-
Wills EyeRekruttering