Сравнение ОКТ-контроля и полного ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и многососудистым поражением (OCT-CONTACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на очаге поражения значительно снижает риск сердечно-сосудистой смерти. Как лечить в этих условиях невиновное поражение у пациентов с многососудистым поражением, все еще остается предметом дискуссий. Недавнее исследование COMPLETE показало, что полное ЧКВ при каждом стенозе коронарных артерий > 70% (или 50–69% поражений с ФРК <0,8) снижает риск инфаркта миокарда (ИМ) и нестабильной стенокардии (НС) через 3 года по сравнению с поражением, являющимся виновником. ПКП [1]. Связаны ли эти результаты с реваскуляризацией каждого обструктивного поражения, а не с поражениями с характеристиками уязвимой бляшки, до сих пор остается неясным.
У пациентов с высоким риском, таких как пациенты с ИМпST, физиопатология коронарной бляшки сильно отличается от стабильной стенокардии, в основном из-за особенностей бляшки. Поражения при ИМпST при оценке на аутопсии или при интракоронарной визуализации показали протромботическую картину с высокой распространенностью тонкой фиброатеромы, разрывом бляшки или тромбом, а также большим количеством липидов и макрофагов [2-6]. В этих условиях ангиография, даже в сочетании с оценкой фракционного резерва кровотока (которая может более точно описать функциональное влияние бляшки), имеет внутренние ограничения из-за отсутствия информации о характеристиках бляшки [7,8].
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — новейшая разработка в области внутрисосудистой коронарной визуализации. Как и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), ОКТ позволяет получить изображение сосуда в поперечном сечении. Однако вместо звука в ОКТ для анализа тканей используется свет, что позволяет визуализировать поражения коронарных артерий с почти микроскопической точностью [9,10].
Этот инструмент может находить уязвимые бляшки высокого риска без ангиографических или функциональных признаков серьезности, помогая при неправильной диагностике и недостаточном лечении этих поражений, которые могут выиграть от ЧКВ даже больше, чем при обструктивных поражениях без характеристик уязвимых бляшек.
В подисследовании ОКТ исследования COMPLETE исследователи определили, что у половины пациентов были обструктивные невиновные поражения с уязвимыми бляшками, что может объяснить, почему полная реваскуляризация давала лучшие результаты, чем реваскуляризация только виновного поражения в основном исследовании. Это подисследование также выявило 20% необструктивных невиновных поражений с характеристиками уязвимых бляшек и до 30% обструктивных невиновных поражений без морфологии высокого риска [11]. Это предполагает, что морфологический подход к ЧКВ у пациентов с высоким риском может обеспечить более специфическое лечение по сравнению со стандартным ангиографическим/функциональным подходом. Правильная идентификация нестабильности коронарной бляшки у пациентов с ИМпST может значительно повлиять на риск сердечно-сосудистых событий, стенокардии и повторной госпитализации у этих пациентов.
Поскольку ишемическая болезнь сердца является пандемическим заболеванием, оказывающим серьезное влияние на здравоохранение нации, сокращение числа случаев у этих пациентов влияет не только на качество жизни пациентов, но и на ресурсы системы здравоохранения.
Следовательно, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ОКТ-контроля по сравнению с полным ЧКВ у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением коронарных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orbassano, Италия, 10043
- Рекрутинг
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
-
Контакт:
- Enrico Cerrato
- Номер телефона: 347 9317104
- Электронная почта: enrico.cerrato@gmail.com
-
Rivoli, Италия, 10098
- Рекрутинг
- Ospedale di Rivoli
-
Контакт:
- Giorgio Quadri
- Номер телефона: + 393487936963
- Электронная почта: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Италия, 10144
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Контакт:
- Mario Iannacone
- Номер телефона: +393391812226
- Электронная почта: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Città della Salute
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10100
- Рекрутинг
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST и резидуальной невиновной ИБС
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие.
- < 18 лет
- Кардиогенный шок
- Назад Аортокоронарное шунтирование (CABG)
- Показания к реваскуляризации путем АКШ.
- рСКФ < 30 мл/мин/м2
- ВЛМ стеноз
- Расчетная продолжительность жизни < 3 лет
- Невиновное поражение CTO
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
|
Принцип работы ОКТ аналогичен ультразвуку, хотя вместо ультразвука используются световые волны, близкие к инфракрасному. На практике световые волны, излучаемые в сосуд через специальный катетер, расположенный в коронарной артерии, встречаются с окружающими структурами и частично поглощаются ими, а частично отражаются. Отраженные волны улавливаются датчиком, расположенным на катетере, и анализируются с помощью программного обеспечения, которое создает изображения, видимые в реальном времени на специальной консоли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца после набора в исследование
|
Составная конечная точка смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности, несмертельного инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации.
|
24 месяца после набора в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 24 месяца после набора в исследование
|
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность, несмертельный инфаркт миокарда, внеплановая реваскуляризация в отдельности.
|
24 месяца после набора в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 24 месяца после набора в исследование
|
Частота острого повреждения почек (ОПП) после ОКТ по сравнению с полным ЧКВ под контролем, определенная в соответствии с критериями Сети острых повреждений почек
|
24 месяца после набора в исследование
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 24 месяца после набора в исследование
|
Частота процедурных осложнений после каждого ЧКВ: перипроцедурный ИМ, определенный в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда [15], осложнения в месте артериального доступа, ОПП
|
24 месяца после набора в исследование
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCT - 001621
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .