OCT-ohjattu vs. täydellinen PCI potilailla, joilla on sT-segmentin nousu sydäninfarkti ja monisuontauti (OCT-CONTACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) vähentää merkittävästi sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä. Keskustelun aiheena on edelleen, kuinka hoitaa tässä tilanteessa ei-syyllinen vaurio potilailla, joilla on monisuonisairaus. Äskettäin COMPLETE-tutkimus osoitti, että täydellinen PCI jokaisesta sepelvaltimon ahtaumasta > 70 % (tai 50-69 % leesioista, joissa FFR < 0,8) vähentää sydäninfarktin (MI) ja epästabiilin angina pectoris (UA) riskiä 3 vuoden kohdalla verrattuna syyllinen-vaurioon. PCI [1]. Vielä on epäselvää, liittyvätkö nämä havainnot jokaisen obstruktiivisen leesion revaskularisaatioon pikemminkin kuin vaurioihin, joilla on haavoittuvia plakkia.
Suuren riskin potilailla, kuten STEMI-potilailla, sepelvaltimoplakin fysiopatologia eroaa syvästi stabiilista anginasta, pääasiassa plakin erityispiirteiden vuoksi. Ruumiinavauksessa tai intrakoronaarisessa kuvantamisessa arvioituina STEMI-leesiot osoittivat tromboottista kuviota, jossa esiintyi paljon ohutkanttista fibroateroomaa, plakin repeämää tai veritulppaa ja suurempi määrä lipidejä ja makrofageja [2-6]. Tässä asetelmassa angiografialla, vaikka se yhdistetään virtausreservin murto-osaan (joka voi kuvata plakin toiminnallista vaikutusta tarkemmin), on luontaisia rajoituksia, koska plakin ominaisuuksista ei ole tietoa [7,8].
Optinen koherenssitomografia (OCT) on viimeisin kehitys suonensisäisessä sepelvaltimon kuvantamisessa. Samoin kuin intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), OCT tarjoaa poikkileikkauskuvat suonesta. Äänen sijaan OCT käyttää kuitenkin valoa kudosanalyysiin, mikä mahdollistaa sepelvaltimon leesioiden visualisoinnin lähes mikroskooppisella tarkkuudella [9,10].
Tämä työkalu voi löytää suuren riskin haavoittuvan plakin ilman angiografisia tai toiminnallisia vakavuuden merkkejä, mikä auttaa näiden leesioiden virhediagnosoinnissa ja alihoidossa, mikä voisi hyötyä PCI:stä jopa enemmän kuin obstruktiivisista leesioista, joissa ei ole haavoittuvia plakin ominaisuuksia.
COMPLETE-tutkimuksen MMA-alatutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että puolella potilaista oli obstruktiivisia ei-syyllisiä leesioita, joissa oli haavoittuva plakki, mikä voisi selittää, miksi täydellinen revaskularisaatio tuotti parempia tuloksia kuin syyllinen leesion vain revaskularisaatio päätutkimuksessa. Tämä alatutkimus osoitti myös, että 20 % ei-obstruktiivisista ei-syyllisistä leesioista, joilla on haavoittuvia plakin ominaisuuksia, ja jopa 30 % obstruktiivisista ei-syyllisistä leesioista ilman korkean riskin morfologiaa [11]. Se viittaa siihen, että korkean riskin potilaiden PCI:n morfologinen lähestymistapa voi tarjota tarkemman hoidon verrattuna tavanomaiseen angiografiseen/toiminnalliseen lähestymistapaan. Sepelvaltimoplakin epävakauden oikea tunnistaminen STEMI-potilailla voi vaikuttaa merkittävästi näiden potilaiden sydän- ja verisuonitapahtumien, angina pectoriksen ja uudelleen sairaalahoidon riskiin.
Koska sepelvaltimotauti on pandemia, jolla on suuri vaikutus maiden terveydenhuoltoon, näiden potilaiden tapahtumien väheneminen ei vaikuta pelkästään potilaiden elämänlaatuun, vaan terveydenhuoltojärjestelmän resursseihin.
Tästä syystä ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioimaan OCT-ohjatun ja täydellisen PCI:n tehokasta hyötyä STEMI-potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekrytointi
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Cerrato
- Puhelinnumero: 347 9317104
- Sähköposti: enrico.cerrato@gmail.com
-
Rivoli, Italia, 10098
- Rekrytointi
- Ospedale di Rivoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Quadri
- Puhelinnumero: + 393487936963
- Sähköposti: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10144
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Iannacone
- Puhelinnumero: +393391812226
- Sähköposti: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Italia, 10128
- Rekrytointi
- Città della Salute
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10100
- Rekrytointi
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI ja jäljelle jäänyt ei-syyllinen CAD
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys.
- < 18-vuotias
- Kardiogeeninen sokki
- Edellinen sepelvaltimon ohitussiirto (CABG
- Indikaatio revaskularisaatioon CABG:llä.
- eGFR < 30 ml/min/m2
- ULM-stenoosi
- Arvioitu elinajanodote < 3 vuotta
- Ei-syyllinen CTO-vaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
|
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
|
OCT:n toimintaperiaate on samanlainen kuin ultraäänen, vaikka ultraäänien sijasta käytetään infrapunaa lähellä olevia valoaaltoja. Käytännössä sepelvaltimossa olevan erityisen katetrin kautta suoneen säteilevät valoaallot kohtaavat ympäröiviä rakenteita ja osittain absorboituvat ja osittain heijastuvat niistä. Katetriin sijoitettu anturi poimii heijastuneet aallot, ja ne analysoidaan ohjelmistolla, joka tuottaa erityisellä konsolilla näkyvät kuvat livenä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
Yhdistelmäendopiste kaikista syistä kuolleisuudesta, kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta.
|
24 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä, kardiovaskulaarinen kuolleisuus, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio erikseen.
|
24 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
Acute Kidney Injury Network -kriteerien mukaisesti määritetty akuutin munuaisvaurion (AKI) määrä OCT:n jälkeen verrattuna täydelliseen ohjattuun PCI:hen
|
24 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä kunkin PCI:n jälkeen: periproseduaalinen MI, joka on määritelty sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän [15] mukaisesti, valtimoiden pääsykohdan komplikaatiot, AKI
|
24 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT - 001621
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .