OKT guidad vs komplett PCI hos patienter med st. segmentförhöjning myokardiell infarKtion och multivesselsjukdom (OCT-CONTACT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI) minskar perkutan kranskärlsintervention (PCI) av den skyldige lesionen signifikant risken för kardiovaskulär död. Hur man hanterar i denna miljö icke-bovar lesion hos patienter med multikärlsjukdom är fortfarande en fråga om debatt. Nyligen visade COMPLETE-studien att fullständig PCI av varje kranskärlsstenos > 70 % (eller 50-69 % lesioner med FFR < 0,8) minskar risken för hjärtinfarkt (MI) och instabil angina (UA) efter 3 år jämfört med skyldig-lesion PCI [1]. Huruvida dessa fynd är relaterade till revaskularisering av alla obstruktiva lesioner snarare än lesioner med sårbara plackegenskaper är fortfarande oklart.
Hos högriskpatienter som STEMI-patienter skiljer sig fysiopatologi av kranskärlsplack djupt från stabil angina, främst på grund av speciella egenskaper hos plack. STEMI-lesioner, när de utvärderades vid obduktion eller vid intrakoronar avbildning, visade ett protrombotiskt mönster, med hög förekomst av thin cap fibro-atheroma, plackruptur eller trombos och en större mängd lipider och makrofager [2-6]. I denna miljö har angiografi, även i kombination med utvärdering av fraktionerad flödesreserv (som mer exakt kan beskriva den funktionella påverkan av plack), inneboende begränsningar på grund av brist på information om plackegenskaper [7,8].
Optisk koherenstomografi (OCT) är den senaste utvecklingen inom intravaskulär kranskärlsavbildning. På samma sätt som intravaskulärt ultraljud (IVUS) ger OCT tvärsnittsbilder av kärlet. Men istället för ljud använder OCT ljus för vävnadsanalys som möjliggör visualisering av kranskärlsskadorna med nästan mikroskopisk precision [9,10].
Detta verktyg kan hitta känslig plack med hög risk utan angiografiska eller funktionella tecken på svårighetsgrad, vilket hjälper till att feldiagnostisera och underbehandla dessa lesioner, som kan dra mer nytta av PCI än obstruktiva lesioner utan känsliga plackegenskaper.
I en OCT-delstudie av COMPLETE-studien fastställde forskarna att hälften av patienterna hade obstruktiva icke-skyldiga lesioner med sårbara plack, vilket kan förklara varför fullständig revaskularisering gav bättre resultat än revaskularisering endast för den skyldige lesionen i huvudförsöket. Denna delstudie påpekade också 20% av icke-obstruktiva icke-bovar lesioner med känsliga plackkarakteristika och upp till 30% av obstruktiva icke-bovarlesioner utan högriskmorfologi [11]. Det tyder på att en morfologisk strategi för PCI hos högriskpatienter kan ge en mer specifik behandling jämfört med standard angiografisk/funktionell metod. En korrekt identifiering av koronar plackinstabilitet i en miljö med STEMI-patienter kan djupt påverka risken för kardiovaskulära händelser, angina och återinläggning på sjukhus hos dessa patienter.
Att vara kranskärlssjukdom en pandemisjukdom med en viktig inverkan på nationers hälsovård, en minskning av händelser hos dessa patienter påverkar inte bara patienternas livskvalitet, utan på hälsovårdssystemresurserna.
Följaktligen föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den effektiva nyttan av OCT-guidad kontra komplett PCI hos STEMI-patienter med multikärl kranskärlssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orbassano, Italien, 10043
- Rekrytering
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
-
Kontakt:
- Enrico Cerrato
- Telefonnummer: 347 9317104
- E-post: enrico.cerrato@gmail.com
-
Rivoli, Italien, 10098
- Rekrytering
- Ospedale di Rivoli
-
Kontakt:
- Giorgio Quadri
- Telefonnummer: + 393487936963
- E-post: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italien, 10144
- Rekrytering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Mario Iannacone
- Telefonnummer: +393391812226
- E-post: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin, Italien, 10128
- Rekrytering
- Città della Salute
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10100
- Rekrytering
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI och kvarvarande icke skyldig CAD
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
- < 18 år
- Kardiogen chock
- Tidigare kransartärbypasstransplantation (CABG
- Indikation för revaskularisering av CABG.
- eGFR < 30 ml/min/m2
- ULM stenos
- Beräknad livslängd < 3 år
- Icke skyldig CTO-skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
|
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell arm
|
Principen med vilken OCT fungerar liknar ultraljud, även om ljusvågor nära infrarött används istället för ultraljud. I praktiken möter ljusvågorna, som emitteras in i kärlet genom en speciell kateter placerad i kransartären, de omgivande strukturerna och absorberas delvis och delvis reflekteras av dem. De reflekterade vågorna fångas upp av en sensor placerad på katetern och analyseras genom programvara som producerar bilder som är synliga live på en speciell konsol. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 24 månader efter rekryteringen i studien
|
Sammansatt endopunkt av alla orsaker mortalitet, kardiovaskulär mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering.
|
24 månader efter rekryteringen i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektslutpunkter
Tidsram: 24 månader efter rekryteringen i studien
|
Mortalitet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering separat.
|
24 månader efter rekryteringen i studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 24 månader efter rekryteringen i studien
|
Frekvens av akut njurskada (AKI) efter OCT vs komplett guidad PCI, definierad enligt kriterierna för nätverket för akut njurskada
|
24 månader efter rekryteringen i studien
|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 24 månader efter rekryteringen i studien
|
Frekvens av procedurkomplikationer efter varje PCI: periprocedural MI definierad enligt den fjärde universella definitionen av myokardinfarkt [15], komplikationer av arteriell åtkomstplats, AKI
|
24 månader efter rekryteringen i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCT - 001621
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .