ST 분절 상승 심근 경색 및 다혈관 질환 환자의 OCT 유도 vs 완전 Pci (OCT-CONTACT)
연구 개요
상세 설명
ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 범인 병변의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 심혈관계 사망 위험을 유의하게 감소시킵니다. 이 환경에서 다혈관 질환 환자의 비범인 병변을 관리하는 방법은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 최근 COMPLETE 시험에서는 모든 관상동맥 협착증 > 70%(또는 FFR < 0.8인 병변의 50-69%)의 완전한 PCI가 범인-병변과 비교하여 3년에서 심근 경색(MI) 및 불안정 협심증(UA)의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. PCI [1]. 이 발견이 취약한 플라크 특성을 가진 병변이 아닌 모든 폐쇄성 병변의 혈관 재생과 관련이 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.
STEMI 환자와 같은 고위험 환자에서 관상동맥 플라크의 생리 병리학은 주로 플라크의 독특한 특징으로 인해 안정형 협심증과 크게 다릅니다. STEMI 병변은 부검 또는 관내 영상에서 평가할 때 얇은 캡 섬유 죽종, 플라크 파열 또는 혈전의 높은 유병률과 더 많은 양의 지질 및 대식세포와 함께 프로 혈전 패턴을 보였다[2-6]. 이 설정에서 혈관 조영술은 분획 유량 예비 평가(플라크의 기능적 영향을 보다 정확하게 설명할 수 있음)와 결합하더라도 플라크 특성에 대한 정보 부족으로 인해 본질적인 한계가 있습니다[7,8].
OCT(Optical Coherence Tomography)는 혈관내 관상동맥 영상의 최신 기술입니다. 혈관 내 초음파(IVUS)와 유사하게 OCT는 혈관의 단면 이미지를 제공합니다. 그러나 OCT는 조직 분석을 위해 소리 대신 빛을 사용하여 거의 현미경 수준의 정밀도로 관상 병변을 시각화할 수 있습니다[9,10].
이 도구는 혈관조영학적 또는 기능적 중증도 징후가 없는 위험도가 높은 취약한 플라크를 찾을 수 있어 취약한 플라크 특성이 없는 폐쇄성 병변보다 PCI에서 훨씬 더 많은 이점을 얻을 수 있는 이러한 병변을 잘못 진단하고 과소 치료하는 데 도움이 됩니다.
COMPLETE 시험의 OCT 하위 연구에서 연구자들은 환자의 절반이 취약한 플라크가 있는 폐쇄성 비범인 병변을 가지고 있다고 판단했으며, 이는 주요 시험에서 완전 혈관재생술이 원인 병변만 있는 혈관재생술보다 더 나은 결과를 부여하는 이유를 설명할 수 있습니다. 이 하위 연구는 또한 취약한 플라크 특성을 가진 비폐쇄성 비범인 병변의 20%와 고위험 형태가 없는 폐쇄성 비범인 병변의 최대 30%를 지적했습니다[11]. 이는 고위험 환자에서 PCI에 대한 형태학적 접근이 표준 혈관 조영/기능적 접근에 비해 보다 구체적인 치료를 제공할 수 있음을 시사합니다. STEMI 환자 환경에서 관상 동맥 플라크 불안정성을 올바르게 식별하면 이러한 환자의 심혈관 사건, 협심증 및 재입원 위험에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
관상동맥질환은 국가 의료에 중요한 영향을 미치는 대유행 질환이므로 이러한 환자의 사건 감소는 환자의 삶의 질뿐만 아니라 의료 시스템 자원에도 영향을 미칩니다.
결과적으로, 우리는 다중 혈관 관상 동맥 질환이 있는 STEMI 환자에서 OCT 유도 대 완전 PCI의 효과적인 이점을 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- 모병
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
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연락하다:
- Enrico Cerrato
- 전화번호: 347 9317104
- 이메일: enrico.cerrato@gmail.com
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Rivoli, 이탈리아, 10098
- 모병
- Ospedale di Rivoli
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연락하다:
- Giorgio Quadri
- 전화번호: + 393487936963
- 이메일: lo.savio.luca88@gmail.com
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, 이탈리아, 10144
- 모병
- Ospedale San Giovanni Bosco
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연락하다:
- Mario Iannacone
- 전화번호: +393391812226
- 이메일: mario.iannaccone@hotmail.it
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Turin, 이탈리아, 10128
- 모병
- Città della Salute
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10100
- 모병
- Città della salute e della Scienza di Torino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- STEMI 및 잔존 비범인 CAD 환자
- 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
- 18세 미만
- 심인성 쇼크
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- CABG에 의한 혈관재생술 적응증.
- eGFR < 30ml/분/m2
- ULM 협착증
- 예상 수명 < 3년
- 범인이 아닌 CTO 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
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실험적: 실험용 팔
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OCT가 작동하는 원리는 초음파와 유사하지만 초음파 대신 적외선에 가까운 광파를 사용합니다. 실제로 관상동맥에 위치한 특수 카테터를 통해 혈관으로 방출된 광파는 주변 구조를 만나 일부는 흡수되고 일부는 반사됩니다. 반사파는 카테터에 위치한 센서에 의해 감지되고 특수 콘솔에서 실시간으로 볼 수 있는 이미지를 생성하는 소프트웨어를 통해 분석됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 연구에서 모집 후 24 개월
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모든 원인 사망, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 재관류술의 복합 종말점.
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연구에서 모집 후 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 연구에서 모집 후 24 개월
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모든 원인 사망률, 심혈관 사망률, 치명적이지 않은 심근 경색, 계획되지 않은 재관류술은 별도로 복용합니다.
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연구에서 모집 후 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 연구에서 모집 후 24 개월
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Acute Kidney Injury Network 기준에 따라 정의된 OCT 대 완전 유도 PCI 후 급성 신장 손상(AKI) 비율
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연구에서 모집 후 24 개월
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안전 종점
기간: 연구에서 모집 후 24 개월
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각 PCI 후 시술 합병증의 비율: 심근 경색의 4차 보편적 정의[15]에 따라 정의된 시술 전후 MI, 동맥 접근 부위 합병증, AKI
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연구에서 모집 후 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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