ST 段抬高心肌梗死和多支血管疾病患者的 OCT 引导与完全 PCI (OCT-CONTACT)
研究概览
详细说明
在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中，罪魁祸首病变的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 可显着降低心血管死亡的风险。 如何在这种情况下处理多支血管疾病患者的非罪犯病变仍然是一个有争议的问题。 最近，COMPLETE 试验表明，与罪犯病变相比，对每个冠状动脉狭窄 > 70%（或 FFR < 0.8 的 50-69% 病变）进行完全 PCI 可降低 3 年时心肌梗死（MI）和不稳定型心绞痛（UA）的风险PCI[1]。 这一发现是否与每个阻塞性病变的血运重建有关，而不是与易损斑块特征的病变有关，仍不清楚。
在 STEMI 患者等高危患者中，冠状动脉斑块的病理生理学与稳定型心绞痛有很大不同，这主要是由于斑块的特殊特征。 在尸体解剖或冠状动脉内成像评估时，STEMI 病变显示出促血栓形成模式，薄帽纤维粥样斑块、斑块破裂或血栓以及大量脂质和巨噬细胞的发生率很高 [2-6]。 在这种情况下，血管造影术即使与血流储备分数评估（可以更准确地描述斑块的功能影响）结合使用，也因缺乏斑块特征信息而具有内在局限性 [7,8]。
光学相干断层扫描 (OCT) 是血管内冠状动脉成像的最新发展。 与血管内超声 (IVUS) 类似，OCT 提供血管的横截面图像。 然而，OCT 不是使用声音，而是使用光进行组织分析，从而能够以几乎微观的精度显示冠状动脉病变 [9,10]。
该工具可以发现高风险的易损斑块，而没有严重的血管造影或功能征象，有助于避免误诊和治疗不足，这些病变可能比没有易损斑块特征的阻塞性病变更能从 PCI 中获益。
在 COMPLETE 试验的 OCT 子研究中，研究人员确定半数患者有阻塞性非罪犯病变和易损斑块，这可以解释为什么完全血运重建比主要试验中仅罪犯病变血运重建带来更好的结果。 该子研究还指出 20% 的非阻塞性非罪犯病变具有易损斑块特征，高达 30% 的阻塞性非罪犯病变没有高危形态 [11]。 这表明与标准血管造影/功能方法相比，对高危患者进行 PCI 的形态学方法可以提供更具体的治疗。 在 STEMI 患者的环境中正确识别冠状动脉斑块不稳定可能会深刻影响这些患者心血管事件、心绞痛和再住院的风险。
冠状动脉疾病是一种对国家医疗保健具有重要影响的流行病，减少这些患者的事件不仅会影响患者的生活质量，还会影响医疗保健系统资源。
因此，我们提出了一项随机对照试验，以评估 OCT 引导与完全 PCI 在多支冠状动脉疾病的 STEMI 患者中的有效益处。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Orbassano、意大利、10043
- 招聘中
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
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接触：
- Enrico Cerrato
- 电话号码：347 9317104
- 邮箱：enrico.cerrato@gmail.com
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Rivoli、意大利、10098
- 招聘中
- Ospedale di Rivoli
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接触：
- Giorgio Quadri
- 电话号码：+ 393487936963
- 邮箱：lo.savio.luca88@gmail.com
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino、意大利、10144
- 招聘中
- Ospedale San Giovanni Bosco
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接触：
- Mario Iannacone
- 电话号码：+393391812226
- 邮箱：mario.iannaccone@hotmail.it
-
Turin、意大利、10128
- 招聘中
- Città della Salute
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10100
- 招聘中
- Città della salute e della Scienza di Torino
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- STEMI 和残余非罪犯 CAD 患者
- 知情同意
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意。
- < 18 岁
- 心源性休克
- 以前 冠状动脉旁路移植术 (CABG
- CABG 血运重建的指征。
- eGFR < 30 毫升/分钟/平方米
- ULM 狭窄
- 预计寿命 < 3 年
- 非罪犯 CTO 病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制臂
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实验性的：实验臂
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OCT 的工作原理类似于超声波，只是使用接近红外线的光波代替超声波。 实际上，光波通过位于冠状动脉中的特殊导管射入血管，与周围结构相遇，部分被吸收，部分被反射。 反射波被放置在导管上的传感器接收，并通过软件进行分析，生成在特殊控制台上实时可见的图像。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：研究招募后 24 个月
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全因死亡率、心血管死亡率、非致死性心肌梗死、计划外血运重建的复合终点。
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研究招募后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效终点
大体时间：研究招募后 24 个月
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全因死亡率、心血管死亡率、非致死性心肌梗死、计划外血运重建分别考虑。
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研究招募后 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点
大体时间：研究招募后 24 个月
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根据急性肾损伤网络标准定义的 OCT 与完全引导 PCI 后急性肾损伤 (AKI) 的发生率
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研究招募后 24 个月
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安全终点
大体时间：研究招募后 24 个月
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每次 PCI 后的手术并发症发生率：根据心肌梗死的第四个通用定义 [15] 定义的围手术期 MI、动脉通路部位并发症、AKI
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研究招募后 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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