Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervisning af fedmebehandlingsmuligheder til voksne elever Intervention via VA Video Connect (TOTAL)

26. juni 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En ikke-randomiseret pilotundersøgelse af undervisningsmuligheder for fedmebehandling til voksne elever (TOTAL) Intervention via VA Video Connect (VVC)

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Teaching Obesity Treatment Options to Adult Learners (TOTAL intervention), som inkluderer en undervisningsvideo om fedmebehandlingsmuligheder inden for VA i forbindelse med tre telemedicinske motiverende sessioner for at øge påbegyndelsen af ​​fedmebehandling. 10 deltagere vil blive rekrutteret fra Madison VA Medical Center. Deltagelse indebærer 3,5 timers samlet tid med studieopfølgning op til 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er den næststørste dødsårsag i USA. Behandlingen af ​​fedme og dens relaterede følgesygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme og diabetes, overstiger 150 milliarder dollars årligt. "Sygelig" eller "alvorligt" overvægtige patienter, defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller mere, har en særlig høj risiko for alvorlige komplikationer på grund af de metaboliske og fysiologiske forstyrrelser, der opstår ved svær overvægt. Inden for Veterans Health Administration (VA) systemet er næsten 600.000 patienter svært overvægtige. Disse veteraner udøver betydelige omkostninger på VA-systemet, oplever dårligere livskvalitet og har forkortet levetid. Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for svær fedme til vægttab, komorbiditetsforløsning og livskvalitet. Fedmekirurgi støttes som en behandlingsmulighed af mange nationale samfund, herunder dem, der repræsenterer primær pleje og endokrinologi. Men mindre end 1% af veteraner, der kvalificerer sig til fedmekirurgi, gennemgår det. Efterforskerens tidligere forskning indikerer, at to vigtige barrierer for deltagelse i fedmebehandling er dårlig veteranviden om risikoen ved fedme og behandlingsmuligheder for fedme og manglende veteranmotivation.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undervisning af fedmebehandlingsmuligheder til voksne elever (TOTAL intervention) blandt veteraner med overvægt/fedme, som ikke deltager i MOVE! program (et vægtstyringsprogram, støttet af VA's National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). De primære resultater vil være rekrutterings- og fastholdelsesrater og accept af TOTAL. De sekundære resultater inkluderer MOVE! program initiering vedvarende MOVE! deltagelse, modtagelse af fedmemedicin, henvisning til fedmekirurgi og vægttab 18 måneder efter intervention.

Efterforskerne foreslår at pilotteste TOTAL-interventionen for op til 10 veteraner med overvægt/fedme, som ikke i øjeblikket deltager i MOVE!. Når deltagerne har givet samtykke, og baseline-data er opnået, vil deltagerne se TOTAL-videoen og deltage i tre en-til-en, 30-minutters motiverende sessioner via VVC på 1 uge, 6 måneder og 12 måneder. Alle VVC-sessioner vil blive lydoptaget. Denne timing blev valgt, så veteraner ville have regelmæssige interaktioner med interventionisten inden for et år efter påbegyndelsen af ​​interventionen. Hver motiverende session vil blive skræddersyet til, hvor veteraner er i behandlingsinitieringsprocessen. Yderligere vil efterforskerne gennemføre 15-minutters deltagerinterviews efter hver motiverende session for at vurdere, hvordan TOTAL undervisningsvideoen og de motiverende sessioner modtages af veteraner, der bruger VVC. Disse interviews vil ikke blive lydoptaget. Til sidst vil deltagerne gennemføre en kort post-evaluering ved det 18-måneders besøg for at få information om deres påbegyndelse/behandling af fedme samt deres endelige vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • BMI på 30 eller derover, eller
  • BMI på 27 eller højere med en fedme-relateret komorbiditet
  • Primærlægebesøg inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i MOVE! program inden for de seneste 12 måneder
  • Modtagelse af vægttabsmedicin inden for de seneste 12 måneder
  • Henvisning til fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder
  • Har fået foretaget en fedmeoperation
  • Tidligere mave- eller tyndtarmsoperation (efter PI's skøn)
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke meningsfuld deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller påtænkt graviditet i studieperioden
  • Aktuel amning
  • Kræft er ikke i remission
  • Manglende regelmæssig adgang til en telefon
  • Mangel på regelmæssig adgang til internetforbundet enhed med en mikrofon såsom en computer/laptop/tablet/smarttelefon
  • Ikke-engelsktalende
  • Nedsat hørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOTAL Intervention
TOTAL video og deltag i tre en-til-en, 30-minutters motiverende sessioner via VVC på 1 uge, 6 måneder og 12 måneder
Undervisning af fedmebehandlingsmuligheder til voksne elever Undervisningsvideo med 3, 30 minutters motiverende sessioner 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have set video

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering: Antal deltagere, der har givet samtykke i forhold til antallet af afsendte rekrutteringsbreve
Tidsramme: op til 18 måneder
Forholdet mellem samtykkede deltagere og antallet af sendt rekrutteringsbreve vil måle rekrutteringsniveauet i denne pilotundersøgelse.
op til 18 måneder
Fastholdelse: Antal deltagere, der gennemførte interventionen sammenlignet med antallet af deltagere, der har givet samtykke
Tidsramme: op til 18 måneder
Forholdet mellem deltagere, der så videoen og gennemførte alle tre telemedicinsessioner, og antallet af deltagere, der har givet samtykke, vil måle retentionsniveauet i denne pilotundersøgelse.
op til 18 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: En uge
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse af at se videoen og gennemføre de motiverende sessioner via VVC ved hver session (1 uge, 6 måneder, 12 måneder). Deltageropfattelser vil blive opsummeret kvalitativt.
En uge
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse af at se videoen og gennemføre de motiverende sessioner via VVC ved hver session (1 uge, 6 måneder, 12 måneder). Deltageropfattelser vil blive opsummeret kvalitativt.
6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse af at se videoen og gennemføre de motiverende sessioner via VVC ved hver session (1 uge, 6 måneder, 12 måneder). Deltageropfattelser vil blive opsummeret kvalitativt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegyndte fedmebehandling
Tidsramme: op til 18 måneder
Deltagelse ved en MOVE! besøg (kortgennemgang); deltagelse i et andet adfærdsmæssigt vægttabsprogram (selvrapportering), data indsamlet ved baseline, 1 uge, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1043
  • A539712 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med TOTAL med motiverende telemedicinsessioner

3
Abonner