- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878289
Undervisning af fedmebehandlingsmuligheder til voksne elever Intervention via VA Video Connect (TOTAL)
En ikke-randomiseret pilotundersøgelse af undervisningsmuligheder for fedmebehandling til voksne elever (TOTAL) Intervention via VA Video Connect (VVC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er den næststørste dødsårsag i USA. Behandlingen af fedme og dens relaterede følgesygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme og diabetes, overstiger 150 milliarder dollars årligt. "Sygelig" eller "alvorligt" overvægtige patienter, defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller mere, har en særlig høj risiko for alvorlige komplikationer på grund af de metaboliske og fysiologiske forstyrrelser, der opstår ved svær overvægt. Inden for Veterans Health Administration (VA) systemet er næsten 600.000 patienter svært overvægtige. Disse veteraner udøver betydelige omkostninger på VA-systemet, oplever dårligere livskvalitet og har forkortet levetid. Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for svær fedme til vægttab, komorbiditetsforløsning og livskvalitet. Fedmekirurgi støttes som en behandlingsmulighed af mange nationale samfund, herunder dem, der repræsenterer primær pleje og endokrinologi. Men mindre end 1% af veteraner, der kvalificerer sig til fedmekirurgi, gennemgår det. Efterforskerens tidligere forskning indikerer, at to vigtige barrierer for deltagelse i fedmebehandling er dårlig veteranviden om risikoen ved fedme og behandlingsmuligheder for fedme og manglende veteranmotivation.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af undervisning af fedmebehandlingsmuligheder til voksne elever (TOTAL intervention) blandt veteraner med overvægt/fedme, som ikke deltager i MOVE! program (et vægtstyringsprogram, støttet af VA's National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). De primære resultater vil være rekrutterings- og fastholdelsesrater og accept af TOTAL. De sekundære resultater inkluderer MOVE! program initiering vedvarende MOVE! deltagelse, modtagelse af fedmemedicin, henvisning til fedmekirurgi og vægttab 18 måneder efter intervention.
Efterforskerne foreslår at pilotteste TOTAL-interventionen for op til 10 veteraner med overvægt/fedme, som ikke i øjeblikket deltager i MOVE!. Når deltagerne har givet samtykke, og baseline-data er opnået, vil deltagerne se TOTAL-videoen og deltage i tre en-til-en, 30-minutters motiverende sessioner via VVC på 1 uge, 6 måneder og 12 måneder. Alle VVC-sessioner vil blive lydoptaget. Denne timing blev valgt, så veteraner ville have regelmæssige interaktioner med interventionisten inden for et år efter påbegyndelsen af interventionen. Hver motiverende session vil blive skræddersyet til, hvor veteraner er i behandlingsinitieringsprocessen. Yderligere vil efterforskerne gennemføre 15-minutters deltagerinterviews efter hver motiverende session for at vurdere, hvordan TOTAL undervisningsvideoen og de motiverende sessioner modtages af veteraner, der bruger VVC. Disse interviews vil ikke blive lydoptaget. Til sidst vil deltagerne gennemføre en kort post-evaluering ved det 18-måneders besøg for at få information om deres påbegyndelse/behandling af fedme samt deres endelige vægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- BMI på 30 eller derover, eller
- BMI på 27 eller højere med en fedme-relateret komorbiditet
- Primærlægebesøg inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i MOVE! program inden for de seneste 12 måneder
- Modtagelse af vægttabsmedicin inden for de seneste 12 måneder
- Henvisning til fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder
- Har fået foretaget en fedmeoperation
- Tidligere mave- eller tyndtarmsoperation (efter PI's skøn)
- Alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke meningsfuld deltagelse i undersøgelsen
- Graviditet eller påtænkt graviditet i studieperioden
- Aktuel amning
- Kræft er ikke i remission
- Manglende regelmæssig adgang til en telefon
- Mangel på regelmæssig adgang til internetforbundet enhed med en mikrofon såsom en computer/laptop/tablet/smarttelefon
- Ikke-engelsktalende
- Nedsat hørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TOTAL Intervention
TOTAL video og deltag i tre en-til-en, 30-minutters motiverende sessioner via VVC på 1 uge, 6 måneder og 12 måneder
|
Undervisning af fedmebehandlingsmuligheder til voksne elever Undervisningsvideo med 3, 30 minutters motiverende sessioner 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have set video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering: Antal deltagere, der har givet samtykke i forhold til antallet af afsendte rekrutteringsbreve
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Forholdet mellem samtykkede deltagere og antallet af sendt rekrutteringsbreve vil måle rekrutteringsniveauet i denne pilotundersøgelse.
|
op til 18 måneder
|
Fastholdelse: Antal deltagere, der gennemførte interventionen sammenlignet med antallet af deltagere, der har givet samtykke
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Forholdet mellem deltagere, der så videoen og gennemførte alle tre telemedicinsessioner, og antallet af deltagere, der har givet samtykke, vil måle retentionsniveauet i denne pilotundersøgelse.
|
op til 18 måneder
|
Acceptabilitet
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse af at se videoen og gennemføre de motiverende sessioner via VVC ved hver session (1 uge, 6 måneder, 12 måneder).
Deltageropfattelser vil blive opsummeret kvalitativt.
|
En uge
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse af at se videoen og gennemføre de motiverende sessioner via VVC ved hver session (1 uge, 6 måneder, 12 måneder).
Deltageropfattelser vil blive opsummeret kvalitativt.
|
6 måneder
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse af at se videoen og gennemføre de motiverende sessioner via VVC ved hver session (1 uge, 6 måneder, 12 måneder).
Deltageropfattelser vil blive opsummeret kvalitativt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der påbegyndte fedmebehandling
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Deltagelse ved en MOVE! besøg (kortgennemgang); deltagelse i et andet adfærdsmæssigt vægttabsprogram (selvrapportering), data indsamlet ved baseline, 1 uge, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1043
- A539712 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med TOTAL med motiverende telemedicinsessioner
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringStørre depressiv lidelseFrankrig
-
University of MichiganAfsluttet