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Insegnare le opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti Intervento tramite VA Video Connect (TOTAL)

26 giugno 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio pilota non randomizzato sull'insegnamento delle opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti (TOTAL) Intervento tramite VA Video Connect (VVC)

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'insegnamento delle opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti (intervento TOTAL), che include un video educativo sulle opzioni di trattamento dell'obesità all'interno della VA in combinazione con tre sessioni motivazionali di telemedicina per aumentare l'inizio del trattamento dell'obesità. 10 partecipanti saranno reclutati dal Madison VA Medical Center. La partecipazione prevede 3,5 ore di tempo totale con studio follow fino a 18 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è la seconda causa di morte negli Stati Uniti. Il trattamento dell'obesità e delle sue comorbidità correlate, comprese le malattie cardiovascolari e il diabete, supera i 150 miliardi di dollari all'anno. I pazienti con obesità "morbosa" o "grave", definiti da un indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/m² o superiore, presentano un rischio particolarmente elevato di complicanze gravi dovute agli squilibri metabolici e fisiologici che si verificano con l'obesità grave. All'interno del sistema Veterans Health Administration (VA), quasi 600.000 pazienti sono gravemente obesi. Questi veterani esercitano costi significativi sul sistema VA, sperimentano una qualità di vita peggiore e hanno una durata di vita ridotta. La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per l'obesità grave per la perdita di peso, la risoluzione delle comorbilità e la qualità della vita. La chirurgia bariatrica è supportata come opzione terapeutica da molte società nazionali, comprese quelle che rappresentano le cure primarie e l'endocrinologia. Tuttavia, meno dell'1% dei veterani che si qualificano per la chirurgia bariatrica lo subiscono. La precedente ricerca del ricercatore indica che due importanti ostacoli alla partecipazione al trattamento dell'obesità sono la scarsa conoscenza da parte dei veterani dei rischi dell'obesità e delle opzioni di trattamento dell'obesità e la mancanza di motivazione da parte dei veterani.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'insegnamento delle opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti (intervento TOTAL) tra i veterani in sovrappeso/obesità che non partecipano a MOVE! programma (un programma di gestione del peso, supportato dal Centro nazionale per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie (NCP) di VA. Gli esiti primari saranno i tassi di reclutamento e conservazione e l'accettabilità di TOTAL. Gli esiti secondari includono MOVE! avvio del programma sostenuto MOVE! partecipazione, ricevimento di farmaci per l'obesità, rinvio a chirurgia bariatrica e perdita di peso 18 mesi dopo l'intervento.

Gli investigatori propongono di testare l'intervento TOTAL per un massimo di 10 veterani con sovrappeso/obesità che attualmente non partecipano a MOVE!. Una volta che i partecipanti hanno acconsentito e ottenuti i dati di riferimento, i partecipanti visualizzeranno il video TOTAL e parteciperanno a tre sessioni motivazionali individuali di 30 minuti tramite VVC a 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi. Tutte le sessioni VVC saranno registrate audio. Questa tempistica è stata selezionata in modo che i veterani avessero interazioni regolari con l'interventista entro un anno dall'inizio dell'intervento. Ogni sessione motivazionale sarà adattata a dove si trovano i veterani nel processo di inizio del trattamento. Inoltre, gli investigatori condurranno interviste ai partecipanti di 15 minuti dopo ogni sessione motivazionale per valutare come il video educativo TOTAL e le sessioni motivazionali vengono ricevute dai veterani che utilizzano VVC. Queste interviste non saranno audioregistrate. Infine, i partecipanti completeranno una breve valutazione post alla visita di 18 mesi per ottenere informazioni sull'inizio/trattamento dell'obesità e sul loro peso finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • BMI di 30 o superiore, o
  • BMI di 27 o superiore con comorbidità correlata all'obesità
  • Visita del medico di base negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al MOVE! programma negli ultimi 12 mesi
  • Ricevuta di un farmaco dimagrante negli ultimi 12 mesi
  • Invio di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino tenue (a discrezione del PI)
  • Gravi condizioni mediche che precluderebbero una partecipazione significativa allo studio
  • Gravidanza o gravidanza prevista durante il periodo di studio
  • Attuale allattamento al seno
  • Cancro non in remissione
  • Mancanza di accesso regolare a un telefono
  • Mancanza di accesso regolare a un dispositivo connesso a Internet dotato di microfono, ad esempio un computer/laptop/tablet/smartphone
  • Non di lingua inglese
  • Problema uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOTALE Intervento
TOTAL video e partecipa a tre sessioni motivazionali individuali di 30 minuti tramite VVC a 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi
Insegnare le opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti Video educativo con sessioni motivazionali di 3, 30 minuti a 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo aver visto il video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento: numero di partecipanti consentiti rispetto al numero di lettere di reclutamento inviate
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il rapporto tra partecipanti acconsentiti e numero di lettere di reclutamento inviate misurerà il livello di reclutamento in questo studio pilota.
fino a 18 mesi
Conservazione: numero di partecipanti che hanno completato l'intervento rispetto al numero di partecipanti autorizzati
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il rapporto tra i partecipanti che hanno guardato il video e completato tutte e tre le sessioni di telemedicina rispetto al numero di partecipanti che hanno acconsentito misurerà il livello di fidelizzazione in questo studio pilota.
fino a 18 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai partecipanti verrà chiesto quali sono le loro percezioni riguardo alla visione del video e al completamento delle sessioni motivazionali tramite VVC ad ogni sessione (1 settimana, 6 mesi, 12 mesi). Le percezioni dei partecipanti saranno riassunte qualitativamente.
1 settimana
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto quali sono le loro percezioni riguardo alla visione del video e al completamento delle sessioni motivazionali tramite VVC ad ogni sessione (1 settimana, 6 mesi, 12 mesi). Le percezioni dei partecipanti saranno riassunte qualitativamente.
6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto quali sono le loro percezioni riguardo alla visione del video e al completamento delle sessioni motivazionali tramite VVC ad ogni sessione (1 settimana, 6 mesi, 12 mesi). Le percezioni dei partecipanti saranno riassunte qualitativamente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avviato il trattamento dell'obesità
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Partecipazione a un MOVE! visita (revisione del grafico); partecipazione a un altro programma di perdita di peso comportamentale (autovalutazione), dati raccolti al basale, 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1043
  • A539712 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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