- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04878289
Insegnare le opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti Intervento tramite VA Video Connect (TOTAL)
Uno studio pilota non randomizzato sull'insegnamento delle opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti (TOTAL) Intervento tramite VA Video Connect (VVC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è la seconda causa di morte negli Stati Uniti. Il trattamento dell'obesità e delle sue comorbidità correlate, comprese le malattie cardiovascolari e il diabete, supera i 150 miliardi di dollari all'anno. I pazienti con obesità "morbosa" o "grave", definiti da un indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/m² o superiore, presentano un rischio particolarmente elevato di complicanze gravi dovute agli squilibri metabolici e fisiologici che si verificano con l'obesità grave. All'interno del sistema Veterans Health Administration (VA), quasi 600.000 pazienti sono gravemente obesi. Questi veterani esercitano costi significativi sul sistema VA, sperimentano una qualità di vita peggiore e hanno una durata di vita ridotta. La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per l'obesità grave per la perdita di peso, la risoluzione delle comorbilità e la qualità della vita. La chirurgia bariatrica è supportata come opzione terapeutica da molte società nazionali, comprese quelle che rappresentano le cure primarie e l'endocrinologia. Tuttavia, meno dell'1% dei veterani che si qualificano per la chirurgia bariatrica lo subiscono. La precedente ricerca del ricercatore indica che due importanti ostacoli alla partecipazione al trattamento dell'obesità sono la scarsa conoscenza da parte dei veterani dei rischi dell'obesità e delle opzioni di trattamento dell'obesità e la mancanza di motivazione da parte dei veterani.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'insegnamento delle opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti (intervento TOTAL) tra i veterani in sovrappeso/obesità che non partecipano a MOVE! programma (un programma di gestione del peso, supportato dal Centro nazionale per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie (NCP) di VA. Gli esiti primari saranno i tassi di reclutamento e conservazione e l'accettabilità di TOTAL. Gli esiti secondari includono MOVE! avvio del programma sostenuto MOVE! partecipazione, ricevimento di farmaci per l'obesità, rinvio a chirurgia bariatrica e perdita di peso 18 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori propongono di testare l'intervento TOTAL per un massimo di 10 veterani con sovrappeso/obesità che attualmente non partecipano a MOVE!. Una volta che i partecipanti hanno acconsentito e ottenuti i dati di riferimento, i partecipanti visualizzeranno il video TOTAL e parteciperanno a tre sessioni motivazionali individuali di 30 minuti tramite VVC a 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi. Tutte le sessioni VVC saranno registrate audio. Questa tempistica è stata selezionata in modo che i veterani avessero interazioni regolari con l'interventista entro un anno dall'inizio dell'intervento. Ogni sessione motivazionale sarà adattata a dove si trovano i veterani nel processo di inizio del trattamento. Inoltre, gli investigatori condurranno interviste ai partecipanti di 15 minuti dopo ogni sessione motivazionale per valutare come il video educativo TOTAL e le sessioni motivazionali vengono ricevute dai veterani che utilizzano VVC. Queste interviste non saranno audioregistrate. Infine, i partecipanti completeranno una breve valutazione post alla visita di 18 mesi per ottenere informazioni sull'inizio/trattamento dell'obesità e sul loro peso finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- BMI di 30 o superiore, o
- BMI di 27 o superiore con comorbidità correlata all'obesità
- Visita del medico di base negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al MOVE! programma negli ultimi 12 mesi
- Ricevuta di un farmaco dimagrante negli ultimi 12 mesi
- Invio di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi
- Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
- Precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino tenue (a discrezione del PI)
- Gravi condizioni mediche che precluderebbero una partecipazione significativa allo studio
- Gravidanza o gravidanza prevista durante il periodo di studio
- Attuale allattamento al seno
- Cancro non in remissione
- Mancanza di accesso regolare a un telefono
- Mancanza di accesso regolare a un dispositivo connesso a Internet dotato di microfono, ad esempio un computer/laptop/tablet/smartphone
- Non di lingua inglese
- Problema uditivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TOTALE Intervento
TOTAL video e partecipa a tre sessioni motivazionali individuali di 30 minuti tramite VVC a 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi
|
Insegnare le opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti Video educativo con sessioni motivazionali di 3, 30 minuti a 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo aver visto il video
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento: numero di partecipanti consentiti rispetto al numero di lettere di reclutamento inviate
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Il rapporto tra partecipanti acconsentiti e numero di lettere di reclutamento inviate misurerà il livello di reclutamento in questo studio pilota.
|
fino a 18 mesi
|
|
Conservazione: numero di partecipanti che hanno completato l'intervento rispetto al numero di partecipanti autorizzati
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Il rapporto tra i partecipanti che hanno guardato il video e completato tutte e tre le sessioni di telemedicina rispetto al numero di partecipanti che hanno acconsentito misurerà il livello di fidelizzazione in questo studio pilota.
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fino a 18 mesi
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Ai partecipanti verrà chiesto quali sono le loro percezioni riguardo alla visione del video e al completamento delle sessioni motivazionali tramite VVC ad ogni sessione (1 settimana, 6 mesi, 12 mesi).
Le percezioni dei partecipanti saranno riassunte qualitativamente.
|
1 settimana
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto quali sono le loro percezioni riguardo alla visione del video e al completamento delle sessioni motivazionali tramite VVC ad ogni sessione (1 settimana, 6 mesi, 12 mesi).
Le percezioni dei partecipanti saranno riassunte qualitativamente.
|
6 mesi
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto quali sono le loro percezioni riguardo alla visione del video e al completamento delle sessioni motivazionali tramite VVC ad ogni sessione (1 settimana, 6 mesi, 12 mesi).
Le percezioni dei partecipanti saranno riassunte qualitativamente.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avviato il trattamento dell'obesità
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Partecipazione a un MOVE! visita (revisione del grafico); partecipazione a un altro programma di perdita di peso comportamentale (autovalutazione), dati raccolti al basale, 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1043
- A539712 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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