- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878289
Undervisning av fedmebehandlingsalternativer til voksne elever Intervensjon via VA Video Connect (TOTAL)
En ikke-randomisert pilotstudie av undervisningsalternativer for fedmebehandling til voksne elever (TOTAL) Intervensjon via VA Video Connect (VVC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er den nest ledende dødsårsaken i USA. Behandlingen av fedme og dens relaterte komorbiditeter, inkludert kardiovaskulær sykdom og diabetes, overstiger 150 milliarder dollar årlig. "Sykelig" eller "alvorlig" overvektige pasienter, definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller mer, er spesielt høy risiko for alvorlige komplikasjoner på grunn av metabolske og fysiologiske forstyrrelser som oppstår ved alvorlig fedme. Innenfor Veterans Health Administration (VA) systemet er nesten 600 000 pasienter alvorlig overvektige. Disse veteranene har betydelige kostnader på VA-systemet, opplever dårligere livskvalitet og har forkortet levetid. Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme for vekttap, komorbiditetsoppløsning og livskvalitet. Fedmekirurgi støttes som et behandlingsalternativ av mange nasjonale samfunn, inkludert de som representerer primærhelsetjenesten og endokrinologi. Imidlertid gjennomgår mindre enn 1% av veteraner som kvalifiserer for fedmekirurgi det. Etterforskerens tidligere forskning indikerer at to viktige barrierer for deltakelse i fedmebehandling er dårlig veterankunnskap om risikoen ved fedme og behandlingsalternativer for fedme, og mangel på veteranmotivasjon.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å undervise i behandlingsalternativer for fedme til voksne elever (TOTAL intervensjon) blant veteraner med overvekt/fedme som ikke deltar i MOVE! program (et vektstyringsprogram, støttet av VAs National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). De primære resultatene vil være rekrutterings- og oppbevaringsrater og aksept av TOTAL. De sekundære resultatene inkluderer MOVE! programinitiering vedvarende MOVE! deltakelse, mottak av fedmemedisiner, henvisning til fedmekirurgi og vekttap 18 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne foreslår å pilotteste TOTAL-intervensjonen for opptil 10 veteraner med overvekt/fedme som for øyeblikket ikke deltar i MOVE!. Når deltakerne har samtykket og grunnlinjedata er innhentet, vil deltakerne se TOTAL-videoen og delta i tre en-til-en, 30-minutters motiverende økter via VVC på 1 uke, 6 måneder og 12 måneder. Alle VVC-økter vil bli tatt opp med lyd. Denne timingen ble valgt slik at veteraner ville ha regelmessige interaksjoner med intervensjonisten innen ett år etter at intervensjonen startet. Hver motivasjonssesjon vil bli skreddersydd til hvor veteraner er i behandlingsstartprosessen. Videre vil etterforskerne gjennomføre 15-minutters deltakerintervjuer etter hver motiverende økt for å vurdere hvordan TOTAL pedagogisk video og motivasjonsøktene mottas av veteraner som bruker VVC. Disse intervjuene vil ikke bli tatt opp på lyd. Til slutt vil deltakerne fullføre en kort ettervurdering ved det 18-måneders besøket for å få informasjon om deres oppstart/behandling med fedme samt deres endelige vekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- BMI på 30 eller høyere, eller
- BMI på 27 eller høyere med en fedmerelatert komorbiditet
- Primærlegebesøk i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i MOVE! programmet i løpet av de siste 12 månedene
- Mottak av vekttapsmedisin i løpet av de siste 12 månedene
- Henvisning til fedmekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Har hatt fedmeoperasjon
- Tidligere kirurgi i mage eller tynntarm (etter PIs skjønn)
- Alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke meningsfull deltakelse i studien
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
- Aktuell amming
- Kreft er ikke i remisjon
- Mangel på regelmessig tilgang til telefon
- Mangel på regelmessig tilgang til Internett-tilkoblet enhet med en mikrofon som en datamaskin/bærbar PC/nettbrett/smarttelefon
- Ikke-engelsktalende
- Høreapparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TOTAL Intervensjon
TOTAL video og delta i tre en-til-en, 30-minutters motiverende økter via VVC på 1 uke, 6 måneder og 12 måneder
|
Undervisning av fedmebehandlingsalternativer til voksne elever Utdanningsvideo med 3, 30 minutters motiverende økter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter å ha sett video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering: Antall deltakere samtykket sammenlignet med antall sendt rekrutteringsbrev
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Forholdet mellom samtykkende deltakere og antall sendt rekrutteringsbrev vil måle rekrutteringsnivået i denne pilotstudien.
|
opptil 18 måneder
|
Oppbevaring: Antall deltakere som fullførte intervensjonen sammenlignet med antall deltakere som samtykket
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Forholdet mellom deltakere som så videoen og fullførte alle tre telemedisinsesjonene og antall deltakere som samtykket, vil måle retensjonsnivået i denne pilotstudien.
|
opptil 18 måneder
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfatning av å se videoen og fullføre motivasjonsøktene via VVC ved hver økt (1 uke, 6 måneder, 12 måneder).
Deltakernes oppfatninger vil bli oppsummert kvalitativt.
|
1 uke
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfatning av å se videoen og fullføre motivasjonsøktene via VVC ved hver økt (1 uke, 6 måneder, 12 måneder).
Deltakernes oppfatninger vil bli oppsummert kvalitativt.
|
6 måneder
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfatning av å se videoen og fullføre motivasjonsøktene via VVC ved hver økt (1 uke, 6 måneder, 12 måneder).
Deltakernes oppfatninger vil bli oppsummert kvalitativt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som startet fedmebehandling
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Oppmøte på en MOVE! besøk (kartgjennomgang); deltakelse i et annet atferdsbasert vekttapsprogram (selvrapportering), data samlet inn ved baseline, 1 uke, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1043
- A539712 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på TOTALT med motiverende telemedisinøkter
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Påmelding etter invitasjonAortaklaffinsuffisiens | Aorta sykdommer | Ascenderende aortadisseksjon | Aortabue | Aortarotdisseksjon | Aortarot dilatasjon | Type A AortadisseksjonFrankrike