Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undervisning av fedmebehandlingsalternativer til voksne elever Intervensjon via VA Video Connect (TOTAL)

26. juni 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En ikke-randomisert pilotstudie av undervisningsalternativer for fedmebehandling til voksne elever (TOTAL) Intervensjon via VA Video Connect (VVC)

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Teaching Obesity Treatment Options to Adult Learners (TOTAL intervensjon), som inkluderer en pedagogisk video om behandlingsalternativer for fedme innen VA i forbindelse med tre telemedisinske motivasjonssesjoner for å øke oppstart av fedmebehandling. 10 deltakere vil bli rekruttert fra Madison VA Medical Center. Deltakelse innebærer 3,5 timers totaltid med studieoppfølging inntil 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fedme er den nest ledende dødsårsaken i USA. Behandlingen av fedme og dens relaterte komorbiditeter, inkludert kardiovaskulær sykdom og diabetes, overstiger 150 milliarder dollar årlig. "Sykelig" eller "alvorlig" overvektige pasienter, definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller mer, er spesielt høy risiko for alvorlige komplikasjoner på grunn av metabolske og fysiologiske forstyrrelser som oppstår ved alvorlig fedme. Innenfor Veterans Health Administration (VA) systemet er nesten 600 000 pasienter alvorlig overvektige. Disse veteranene har betydelige kostnader på VA-systemet, opplever dårligere livskvalitet og har forkortet levetid. Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme for vekttap, komorbiditetsoppløsning og livskvalitet. Fedmekirurgi støttes som et behandlingsalternativ av mange nasjonale samfunn, inkludert de som representerer primærhelsetjenesten og endokrinologi. Imidlertid gjennomgår mindre enn 1% av veteraner som kvalifiserer for fedmekirurgi det. Etterforskerens tidligere forskning indikerer at to viktige barrierer for deltakelse i fedmebehandling er dårlig veterankunnskap om risikoen ved fedme og behandlingsalternativer for fedme, og mangel på veteranmotivasjon.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å undervise i behandlingsalternativer for fedme til voksne elever (TOTAL intervensjon) blant veteraner med overvekt/fedme som ikke deltar i MOVE! program (et vektstyringsprogram, støttet av VAs National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). De primære resultatene vil være rekrutterings- og oppbevaringsrater og aksept av TOTAL. De sekundære resultatene inkluderer MOVE! programinitiering vedvarende MOVE! deltakelse, mottak av fedmemedisiner, henvisning til fedmekirurgi og vekttap 18 måneder etter intervensjon.

Etterforskerne foreslår å pilotteste TOTAL-intervensjonen for opptil 10 veteraner med overvekt/fedme som for øyeblikket ikke deltar i MOVE!. Når deltakerne har samtykket og grunnlinjedata er innhentet, vil deltakerne se TOTAL-videoen og delta i tre en-til-en, 30-minutters motiverende økter via VVC på 1 uke, 6 måneder og 12 måneder. Alle VVC-økter vil bli tatt opp med lyd. Denne timingen ble valgt slik at veteraner ville ha regelmessige interaksjoner med intervensjonisten innen ett år etter at intervensjonen startet. Hver motivasjonssesjon vil bli skreddersydd til hvor veteraner er i behandlingsstartprosessen. Videre vil etterforskerne gjennomføre 15-minutters deltakerintervjuer etter hver motiverende økt for å vurdere hvordan TOTAL pedagogisk video og motivasjonsøktene mottas av veteraner som bruker VVC. Disse intervjuene vil ikke bli tatt opp på lyd. Til slutt vil deltakerne fullføre en kort ettervurdering ved det 18-måneders besøket for å få informasjon om deres oppstart/behandling med fedme samt deres endelige vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • BMI på 30 eller høyere, eller
  • BMI på 27 eller høyere med en fedmerelatert komorbiditet
  • Primærlegebesøk i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i MOVE! programmet i løpet av de siste 12 månedene
  • Mottak av vekttapsmedisin i løpet av de siste 12 månedene
  • Henvisning til fedmekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Har hatt fedmeoperasjon
  • Tidligere kirurgi i mage eller tynntarm (etter PIs skjønn)
  • Alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke meningsfull deltakelse i studien
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Aktuell amming
  • Kreft er ikke i remisjon
  • Mangel på regelmessig tilgang til telefon
  • Mangel på regelmessig tilgang til Internett-tilkoblet enhet med en mikrofon som en datamaskin/bærbar PC/nettbrett/smarttelefon
  • Ikke-engelsktalende
  • Høreapparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOTAL Intervensjon
TOTAL video og delta i tre en-til-en, 30-minutters motiverende økter via VVC på 1 uke, 6 måneder og 12 måneder
Undervisning av fedmebehandlingsalternativer til voksne elever Utdanningsvideo med 3, 30 minutters motiverende økter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter å ha sett video

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering: Antall deltakere samtykket sammenlignet med antall sendt rekrutteringsbrev
Tidsramme: opptil 18 måneder
Forholdet mellom samtykkende deltakere og antall sendt rekrutteringsbrev vil måle rekrutteringsnivået i denne pilotstudien.
opptil 18 måneder
Oppbevaring: Antall deltakere som fullførte intervensjonen sammenlignet med antall deltakere som samtykket
Tidsramme: opptil 18 måneder
Forholdet mellom deltakere som så videoen og fullførte alle tre telemedisinsesjonene og antall deltakere som samtykket, vil måle retensjonsnivået i denne pilotstudien.
opptil 18 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfatning av å se videoen og fullføre motivasjonsøktene via VVC ved hver økt (1 uke, 6 måneder, 12 måneder). Deltakernes oppfatninger vil bli oppsummert kvalitativt.
1 uke
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfatning av å se videoen og fullføre motivasjonsøktene via VVC ved hver økt (1 uke, 6 måneder, 12 måneder). Deltakernes oppfatninger vil bli oppsummert kvalitativt.
6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfatning av å se videoen og fullføre motivasjonsøktene via VVC ved hver økt (1 uke, 6 måneder, 12 måneder). Deltakernes oppfatninger vil bli oppsummert kvalitativt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som startet fedmebehandling
Tidsramme: opptil 18 måneder
Oppmøte på en MOVE! besøk (kartgjennomgang); deltakelse i et annet atferdsbasert vekttapsprogram (selvrapportering), data samlet inn ved baseline, 1 uke, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1043
  • A539712 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på TOTALT med motiverende telemedisinøkter

  • Centre Cardiologique du Nord
    Universita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...
    Påmelding etter invitasjon
    Aortaklaffinsuffisiens | Aorta sykdommer | Ascenderende aortadisseksjon | Aortabue | Aortarotdisseksjon | Aortarot dilatasjon | Type A Aortadisseksjon
    Frankrike
3
Abonnere