Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преподавание вариантов лечения ожирения взрослым учащимся Вмешательство с помощью VA Video Connect (TOTAL)

26 июня 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Нерандомизированное пилотное исследование методов обучения взрослых учащихся методам лечения ожирения (ВСЕГО) через VA Video Connect (VVC)

Целью этого исследования является оценка осуществимости и приемлемости обучения взрослых учащихся методам лечения ожирения (вмешательство TOTAL), которое включает обучающее видео о вариантах лечения ожирения в рамках VA в сочетании с тремя мотивационными сеансами телемедицины для увеличения числа инициаторов лечения ожирения. 10 участников будут набраны из Медицинского центра Мэдисона, штат Вирджиния. Участие включает 3,5 часа общего времени с последующим изучением до 18 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является второй по значимости причиной смерти в США. Ежегодно расходы на лечение ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания и диабет, превышают 150 миллиардов долларов. Пациенты с «морбидным» или «тяжелым» ожирением, определяемым индексом массы тела (ИМТ) 35 кг/м² или выше, имеют особенно высокий риск серьезных осложнений из-за метаболических и физиологических нарушений, возникающих при тяжелом ожирении. В системе Управления здравоохранения ветеранов (VA) почти 600 000 пациентов страдают тяжелым ожирением. Эти ветераны несут значительные расходы на систему VA, имеют более низкое качество жизни и сокращают продолжительность жизни. Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения для снижения веса, устранения сопутствующих заболеваний и улучшения качества жизни. Бариатрическая хирургия поддерживается как вариант лечения многими национальными обществами, в том числе представляющими первичную медико-санитарную помощь и эндокринологию. Однако менее 1% ветеранов, которые имеют право на бариатрическую хирургию, проходят ее. Предыдущее исследование исследователя показывает, что двумя важными препятствиями для участия в лечении ожирения являются плохие знания ветеранов о рисках ожирения и вариантах лечения ожирения, а также отсутствие у ветеранов мотивации.

Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости обучения взрослых учащихся методам лечения ожирения (вмешательство TOTAL) среди ветеранов с избыточным весом/ожирением, которые не участвуют в программе MOVE! программа (Программа управления весом, поддерживаемая Национальным центром укрепления здоровья и профилактики заболеваний штата Вирджиния (NCP). Основными результатами будут показатели найма и удержания, а также приемлемость TOTAL. Вторичные результаты включают MOVE! запуск программы устойчивый MOVE! участие, прием лекарств от ожирения, направление к бариатрической хирургии и потеря веса через 18 месяцев после вмешательства.

Исследователи предлагают провести пилотное тестирование вмешательства TOTAL на 10 ветеранах с избыточным весом/ожирением, которые в настоящее время не участвуют в программе MOVE!. После получения согласия участников и получения исходных данных участники просмотрят видео TOTAL и примут участие в трех индивидуальных 30-минутных мотивационных сеансах через VVC через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев. Все сеансы VVC будут записываться на аудио. Это время было выбрано таким образом, чтобы ветераны регулярно общались с интервентами в течение одного года после начала вмешательства. Каждая мотивационная сессия будет адаптирована к тому, на каком этапе лечения находятся ветераны. Кроме того, следователи будут проводить 15-минутные интервью с участниками после каждого мотивационного сеанса, чтобы оценить, как ОБЩЕЕ образовательное видео и мотивационные сеансы воспринимаются ветеранами, использующими VVC. Эти интервью не будут записываться на аудио. Наконец, участники пройдут краткую пост-оценку во время визита через 18 месяцев, чтобы получить информацию о начале/лечении их ожирения, а также об их окончательном весе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • ИМТ 30 или выше, или
  • ИМТ 27 и выше с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
  • Посещение врача первичной медико-санитарной помощи в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Участие в ДВИЖЕНИИ! программа за последние 12 месяцев
  • Прием лекарств для похудения в течение последних 12 месяцев
  • Направление к бариатрической хирургии в течение последних 12 месяцев
  • Сделал бариатрическую операцию
  • Предшествующая операция на желудке или тонкой кишке (по усмотрению ИП)
  • Тяжелое заболевание, препятствующее значимому участию в исследовании.
  • Беременность или предполагаемая беременность в период исследования
  • Текущее грудное вскармливание
  • Рак не в стадии ремиссии
  • Отсутствие постоянного доступа к телефону
  • Отсутствие регулярного доступа к подключенному к Интернету устройству с микрофоном, такому как компьютер/ноутбук/планшет/смартфон
  • Не говорящий по-английски
  • Нарушение слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСЕГО Вмешательство
ВСЕГО видео и участие в трех индивидуальных 30-минутных мотивационных сессиях через VVC через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев.
Обучение взрослых учащихся методам лечения ожирения Обучающее видео с 3 30-минутными мотивационными занятиями через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после просмотра видео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор: количество участников, получивших согласие, по сравнению с количеством отправленных писем о наборе
Временное ограничение: до 18 месяцев
Отношение согласившихся участников к количеству отправленных писем о наборе будет измерять уровень набора в этом пилотном исследовании.
до 18 месяцев
Удержание: количество участников, завершивших вмешательство, по сравнению с количеством участников, давших согласие
Временное ограничение: до 18 месяцев
Отношение участников, просмотревших видео и завершивших все три сеанса телемедицины, к числу участников, давших согласие, будет измерять уровень удержания в этом пилотном исследовании.
до 18 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 1 неделя
Участников будут спрашивать об их восприятии просмотра видео и завершения мотивационных сессий через VVC на каждой сессии (1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев). Мнения участников будут обобщаться качественно.
1 неделя
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Участников будут спрашивать об их восприятии просмотра видео и завершения мотивационных сессий через VVC на каждой сессии (1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев). Мнения участников будут обобщаться качественно.
6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Участников будут спрашивать об их восприятии просмотра видео и завершения мотивационных сессий через VVC на каждой сессии (1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев). Мнения участников будут обобщаться качественно.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, начавших лечение ожирения
Временное ограничение: до 18 месяцев
Участие в ДВИЖЕНИИ! визит (обзор карты); участие в другой поведенческой программе снижения веса (самоотчет), данные, собранные на исходном уровне, 1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1043
  • A539712 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться