- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04878289
Преподавание вариантов лечения ожирения взрослым учащимся Вмешательство с помощью VA Video Connect (TOTAL)
Нерандомизированное пилотное исследование методов обучения взрослых учащихся методам лечения ожирения (ВСЕГО) через VA Video Connect (VVC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является второй по значимости причиной смерти в США. Ежегодно расходы на лечение ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания и диабет, превышают 150 миллиардов долларов. Пациенты с «морбидным» или «тяжелым» ожирением, определяемым индексом массы тела (ИМТ) 35 кг/м² или выше, имеют особенно высокий риск серьезных осложнений из-за метаболических и физиологических нарушений, возникающих при тяжелом ожирении. В системе Управления здравоохранения ветеранов (VA) почти 600 000 пациентов страдают тяжелым ожирением. Эти ветераны несут значительные расходы на систему VA, имеют более низкое качество жизни и сокращают продолжительность жизни. Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения для снижения веса, устранения сопутствующих заболеваний и улучшения качества жизни. Бариатрическая хирургия поддерживается как вариант лечения многими национальными обществами, в том числе представляющими первичную медико-санитарную помощь и эндокринологию. Однако менее 1% ветеранов, которые имеют право на бариатрическую хирургию, проходят ее. Предыдущее исследование исследователя показывает, что двумя важными препятствиями для участия в лечении ожирения являются плохие знания ветеранов о рисках ожирения и вариантах лечения ожирения, а также отсутствие у ветеранов мотивации.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости обучения взрослых учащихся методам лечения ожирения (вмешательство TOTAL) среди ветеранов с избыточным весом/ожирением, которые не участвуют в программе MOVE! программа (Программа управления весом, поддерживаемая Национальным центром укрепления здоровья и профилактики заболеваний штата Вирджиния (NCP). Основными результатами будут показатели найма и удержания, а также приемлемость TOTAL. Вторичные результаты включают MOVE! запуск программы устойчивый MOVE! участие, прием лекарств от ожирения, направление к бариатрической хирургии и потеря веса через 18 месяцев после вмешательства.
Исследователи предлагают провести пилотное тестирование вмешательства TOTAL на 10 ветеранах с избыточным весом/ожирением, которые в настоящее время не участвуют в программе MOVE!. После получения согласия участников и получения исходных данных участники просмотрят видео TOTAL и примут участие в трех индивидуальных 30-минутных мотивационных сеансах через VVC через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев. Все сеансы VVC будут записываться на аудио. Это время было выбрано таким образом, чтобы ветераны регулярно общались с интервентами в течение одного года после начала вмешательства. Каждая мотивационная сессия будет адаптирована к тому, на каком этапе лечения находятся ветераны. Кроме того, следователи будут проводить 15-минутные интервью с участниками после каждого мотивационного сеанса, чтобы оценить, как ОБЩЕЕ образовательное видео и мотивационные сеансы воспринимаются ветеранами, использующими VVC. Эти интервью не будут записываться на аудио. Наконец, участники пройдут краткую пост-оценку во время визита через 18 месяцев, чтобы получить информацию о начале/лечении их ожирения, а также об их окончательном весе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- ИМТ 30 или выше, или
- ИМТ 27 и выше с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
- Посещение врача первичной медико-санитарной помощи в течение последних 12 месяцев
Критерий исключения:
- Участие в ДВИЖЕНИИ! программа за последние 12 месяцев
- Прием лекарств для похудения в течение последних 12 месяцев
- Направление к бариатрической хирургии в течение последних 12 месяцев
- Сделал бариатрическую операцию
- Предшествующая операция на желудке или тонкой кишке (по усмотрению ИП)
- Тяжелое заболевание, препятствующее значимому участию в исследовании.
- Беременность или предполагаемая беременность в период исследования
- Текущее грудное вскармливание
- Рак не в стадии ремиссии
- Отсутствие постоянного доступа к телефону
- Отсутствие регулярного доступа к подключенному к Интернету устройству с микрофоном, такому как компьютер/ноутбук/планшет/смартфон
- Не говорящий по-английски
- Нарушение слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВСЕГО Вмешательство
ВСЕГО видео и участие в трех индивидуальных 30-минутных мотивационных сессиях через VVC через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Обучение взрослых учащихся методам лечения ожирения Обучающее видео с 3 30-минутными мотивационными занятиями через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после просмотра видео
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор: количество участников, получивших согласие, по сравнению с количеством отправленных писем о наборе
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Отношение согласившихся участников к количеству отправленных писем о наборе будет измерять уровень набора в этом пилотном исследовании.
|
до 18 месяцев
|
|
Удержание: количество участников, завершивших вмешательство, по сравнению с количеством участников, давших согласие
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Отношение участников, просмотревших видео и завершивших все три сеанса телемедицины, к числу участников, давших согласие, будет измерять уровень удержания в этом пилотном исследовании.
|
до 18 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участников будут спрашивать об их восприятии просмотра видео и завершения мотивационных сессий через VVC на каждой сессии (1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев).
Мнения участников будут обобщаться качественно.
|
1 неделя
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников будут спрашивать об их восприятии просмотра видео и завершения мотивационных сессий через VVC на каждой сессии (1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев).
Мнения участников будут обобщаться качественно.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников будут спрашивать об их восприятии просмотра видео и завершения мотивационных сессий через VVC на каждой сессии (1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев).
Мнения участников будут обобщаться качественно.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, начавших лечение ожирения
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Участие в ДВИЖЕНИИ! визит (обзор карты); участие в другой поведенческой программе снижения веса (самоотчет), данные, собранные на исходном уровне, 1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1043
- A539712 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .