Liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen opettaminen aikuisopiskelijoille VA Video Connectin kautta (TOTAL)
Ei-satunnaistettu pilottitutkimus liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen opettamisesta aikuisoppijoille (TOTAL) interventioon VA Video Connectin (VVC) kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on toiseksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa Lihavuuden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes, hoito maksaa yli 150 miljardia dollaria vuosittain. "Sairaasta" tai "vakavasti" lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on 35 kg/m² tai suurempi, on erityisen suuri riski saada vakavia komplikaatioita, jotka johtuvat vakavan liikalihavuuden aiheuttamista metabolisista ja fysiologisista häiriöistä. Veterans Health Administrationin (VA) järjestelmässä lähes 600 000 potilasta on vakavasti lihavia. Nämä veteraanit aiheuttavat huomattavia kustannuksia VA-järjestelmälle, heillä on huonompi elämänlaatu ja lyhentynyt elinikä. Bariatrinen leikkaus on tehokkain hoito vaikeaan liikalihavuuteen painonpudotuksen, komorbiditeettien ratkaisemisen ja elämänlaadun kannalta. Bariatrista kirurgiaa tukevat hoitovaihtoehtona monet kansalliset yhdistykset, mukaan lukien perusterveydenhuollon ja endokrinologian edustajat. Kuitenkin alle 1 % veteraaneista, jotka ovat oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen, käyvät läpi sen. Tutkijan aiemmat tutkimukset osoittavat, että kaksi tärkeää estettä liikalihavuuden hoitoon osallistumiselle ovat veteraanien heikko tieto lihavuuden riskeistä ja liikalihavuuden hoitovaihtoehdoista sekä veteraanimotivaation puute.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen opettaminen aikuisopiskelijoille (TOTAL interventio) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ylipainoisten/lihavia veteraanien keskuudessa, jotka eivät osallistu MOVE! ohjelma (painonhallintaohjelma, jota tukee VA:n National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). Ensisijaiset tulokset ovat rekrytointi- ja pysyvyysasteet sekä TOTALin hyväksyttävyys. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu MOVE! ohjelman aloitus jatkui MOVE! osallistuminen, liikalihavuuslääkitys, lähete bariatriseen leikkaukseen ja painonpudotus 18 kuukautta intervention jälkeen.
Tutkijat ehdottavat pilottitestausta TOTAL-interventioon jopa 10 ylipainoiselle/lihavaiselle veteraanille, jotka eivät tällä hetkellä osallistu MOVE!:iin. Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksen ja perustiedot on saatu, osallistujat katsovat TOTAL-videon ja osallistuvat kolmeen henkilökohtaiseen, 30 minuutin motivaatioistuntoon VVC:n kautta viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Kaikki VVC-istunnot äänitetään. Tämä ajoitus valittiin siten, että veteraanit olisivat säännöllisiä vuorovaikutuksia interventioterapeutin kanssa vuoden sisällä toimenpiteen aloittamisesta. Jokainen motivaatioistunto räätälöidään sen mukaan, missä veteraanit ovat hoidon aloitusprosessissa. Lisäksi tutkijat tekevät 15 minuutin osallistujahaastatteluja jokaisen motivaatioistunnon jälkeen arvioidakseen, kuinka VVC:tä käyttävät veteraanit ottavat vastaan TOTAL-opetusvideon ja motivaatioistunnot. Näitä haastatteluja ei äänitetä. Lopuksi osallistujat suorittavat lyhyen jälkiarvioinnin 18 kuukauden vierailulla saadakseen tietoa liikalihavuuden aloituksesta/hoidosta sekä lopullisesta painostaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- BMI 30 tai suurempi tai
- BMI on 27 tai suurempi liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
- Perusterveydenhuollon lääkärin käynti viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen MOVE! ohjelman viimeisten 12 kuukauden aikana
- Painonpudotuslääkkeen vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Bariatrisen kirurgian lähete viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus
- Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus (PI:n harkinnan mukaan)
- Vaikea sairaus, joka estäisi mielekkään osallistumisen tutkimukseen
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Nykyinen imetys
- Syöpä ei ole remissiossa
- Säännöllisen puhelimen puute
- Säännöllisen pääsyn puute Internetiin yhdistettyyn laitteeseen, jossa on mikrofoni, kuten tietokone/kannettava tietokone/tabletti/älypuhelin
- Ei-englanninkielinen
- Kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio YHTEENSÄ
Katso YHTEENSÄ video ja osallistu kolmeen henkilökohtaiseen, 30 minuutin motivaatioistuntoon VVC:n kautta 1 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein
|
Liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen opettaminen aikuisopiskelijoille Opetusvideo, jossa on 3, 30 minuutin motivaatioistuntoja 1 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua videon katsomisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi: hyväksyttyjen osallistujien määrä verrattuna lähetettyjen rekrytointikirjeiden määrään
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Suostuneiden osallistujien suhde lähetettyjen rekrytointikirjeiden määrään mittaa rekrytoinnin tasoa tässä pilottitutkimuksessa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Säilyttäminen: Intervention suorittaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna suostumusten saaneiden osallistujien määrään
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Videon katsoneiden ja kaikki kolme telelääketieteen istuntoa suorittaneiden osallistujien suhde suostumusten määrään mittaa tässä pilottitutkimuksessa pysymisen tasoa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujilta kysytään heidän mielipiteitään videon katsomisesta ja motivaatioistuntojen suorittamisesta VVC:n kautta jokaisessa istunnossa (1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Osallistujien havainnot kootaan laadullisesti.
|
1 viikko
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään heidän näkemyksiään videon katsomisesta ja motivaatioistuntojen suorittamisesta VVC:n kautta jokaisessa istunnossa (1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Osallistujien havainnot kootaan laadullisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään heidän näkemyksiään videon katsomisesta ja motivaatioistuntojen suorittamisesta VVC:n kautta jokaisessa istunnossa (1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Osallistujien havainnot kootaan laadullisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuushoidon aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Osallistuminen MOVE-tapahtumaan! vierailu (kaavion tarkistus); osallistuminen toiseen käyttäytymispainonpudotusohjelmaan (itseraportti), lähtötilanteessa kerätyt tiedot, 1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1043
- A539712 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .