- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04878289
Vermittlung von Optionen zur Behandlung von Adipositas für erwachsene Lernende Intervention über VA Video Connect (TOTAL)
Eine nicht-randomisierte Pilotstudie zur Vermittlung von Behandlungsoptionen für Adipositas an erwachsene Lernende (TOTAL) Intervention über VA Video Connect (VVC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist die zweithäufigste Todesursache in den USA. Die Behandlung von Adipositas und den damit verbundenen Komorbiditäten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes, übersteigt jährlich 150 Milliarden US-Dollar. „Krankhaft“ oder „stark“ fettleibige Patienten, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m² oder mehr, haben aufgrund der metabolischen und physiologischen Störungen, die bei schwerer Fettleibigkeit auftreten, ein besonders hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen. Innerhalb des Systems der Veterans Health Administration (VA) sind fast 600.000 Patienten stark fettleibig. Diese Veteranen verursachen erhebliche Kosten für das VA-System, haben eine schlechtere Lebensqualität und eine verkürzte Lebensdauer. Adipositaschirurgie ist die effektivste Behandlung für schwere Adipositas für Gewichtsverlust, Komorbiditätsauflösung und Lebensqualität. Adipositaschirurgie wird von vielen nationalen Gesellschaften als Behandlungsoption unterstützt, einschließlich derer, die die Grundversorgung und die Endokrinologie vertreten. Allerdings unterziehen sich weniger als 1 % der Veteranen, die sich für eine bariatrische Operation qualifizieren, einer solchen. Die frühere Forschung des Forschers zeigt, dass zwei wichtige Hindernisse für die Teilnahme an der Behandlung von Adipositas ein geringes Wissen der Veteranen über die Risiken von Adipositas und die Behandlungsoptionen für Adipositas sowie ein Mangel an Motivation der Veteranen sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Unterrichtens von Behandlungsoptionen für Adipositas für erwachsene Lernende (TOTAL-Intervention) unter Veteranen mit Übergewicht/Adipositas zu bewerten, die nicht an MOVE! Programm (ein Programm zur Gewichtskontrolle, das vom National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) von VA unterstützt wird). Die primären Ergebnisse werden Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie die Akzeptanz von TOTAL sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen MOVE! Programminitiierung nachhaltig MOVE! Teilnahme, Einnahme von Medikamenten gegen Adipositas, Überweisung zu bariatrischer Chirurgie und Gewichtsverlust 18 Monate nach dem Eingriff.
Die Ermittler schlagen vor, die TOTAL-Intervention für bis zu 10 Veteranen mit Übergewicht/Adipositas zu testen, die derzeit nicht an MOVE! teilnehmen. Sobald die Teilnehmer eingewilligt haben und Basisdaten erhalten wurden, sehen sich die Teilnehmer das TOTAL-Video an und nehmen an drei 30-minütigen Einzel-Motivationssitzungen über VVC nach 1 Woche, 6 Monaten und 12 Monaten teil. Alle VVC-Sitzungen werden mit Audio aufgezeichnet. Dieser Zeitpunkt wurde so gewählt, dass Veteranen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Intervention regelmäßige Interaktionen mit dem Interventionisten haben würden. Jede Motivationssitzung wird darauf zugeschnitten, wo sich Veteranen im Prozess der Behandlungseinleitung befinden. Darüber hinaus führen die Ermittler nach jeder Motivationssitzung 15-minütige Teilnehmerinterviews durch, um zu beurteilen, wie das TOTAL-Lehrvideo und die Motivationssitzungen von Veteranen, die VVC verwenden, aufgenommen werden. Diese Interviews werden nicht auf Tonband aufgezeichnet. Abschließend werden die Teilnehmer beim 18-Monats-Besuch eine kurze Nachuntersuchung durchführen, um Informationen über den Beginn/die Behandlung ihrer Fettleibigkeit sowie ihr Endgewicht zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- BMI von 30 oder höher, oder
- BMI von 27 oder höher mit einer fettleibigen Komorbidität
- Hausarztbesuch innerhalb der letzten 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am MOVE! Programm innerhalb der letzten 12 Monate
- Erhalt eines Medikaments zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 12 Monate
- Überweisung zur Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
- Hatte eine bariatrische Operation
- Vorherige Magen- oder Dünndarmoperation (nach Ermessen des PI)
- Schwerer medizinischer Zustand, der eine sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienzeit
- Aktuelles Stillen
- Krebs nicht in Remission
- Fehlender regelmäßiger Zugang zu einem Telefon
- Fehlender regelmäßiger Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät mit Mikrofon wie Computer/Laptop/Tablet/Smartphone
- Nicht englischsprachig
- Schwerhörig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GESAMT Intervention
TOTAL-Video und nehmen Sie an drei 30-minütigen Einzel-Motivationssitzungen über VVC nach 1 Woche, 6 Monaten und 12 Monaten teil
|
Schulungsvideo zur Behandlung von Adipositas für erwachsene Lernende mit 3, 30-minütigen Motivationssitzungen 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach dem Ansehen des Videos
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierung: Anzahl der zugestimmten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der gesendeten Rekrutierungsschreiben
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Das Verhältnis der zugestimmten Teilnehmer zur Anzahl der gesendeten Anwerbungsschreiben misst den Grad der Anwerbung in dieser Pilotstudie.
|
bis 18 Monate
|
Retention: Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Das Verhältnis der Teilnehmer, die sich das Video angesehen und alle drei Telemedizinsitzungen abgeschlossen haben, zur Anzahl der zugestimmten Teilnehmer wird den Grad der Beibehaltung in dieser Pilotstudie messen.
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bis 18 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Teilnehmer werden bei jeder Sitzung (1 Woche, 6 Monate, 12 Monate) nach ihrer Wahrnehmung des Ansehens des Videos und des Absolvierens der Motivationssitzungen über VVC gefragt.
Die Wahrnehmungen der Teilnehmer werden qualitativ zusammengefasst.
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1 Woche
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden bei jeder Sitzung (1 Woche, 6 Monate, 12 Monate) nach ihrer Wahrnehmung des Ansehens des Videos und des Absolvierens der Motivationssitzungen über VVC gefragt.
Die Wahrnehmungen der Teilnehmer werden qualitativ zusammengefasst.
|
6 Monate
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Teilnehmer werden bei jeder Sitzung (1 Woche, 6 Monate, 12 Monate) nach ihrer Wahrnehmung des Ansehens des Videos und des Absolvierens der Motivationssitzungen über VVC gefragt.
Die Wahrnehmungen der Teilnehmer werden qualitativ zusammengefasst.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Adipositasbehandlung begonnen haben
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Teilnahme an einem MOVE! Besuch (Kartenübersicht); Teilnahme an einem anderen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramm (Selbstbericht), Datenerhebung zu Studienbeginn, 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1043
- A539712 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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