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Vermittlung von Optionen zur Behandlung von Adipositas für erwachsene Lernende Intervention über VA Video Connect (TOTAL)

26. Juni 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine nicht-randomisierte Pilotstudie zur Vermittlung von Behandlungsoptionen für Adipositas an erwachsene Lernende (TOTAL) Intervention über VA Video Connect (VVC)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Unterrichtens von Behandlungsoptionen für Adipositas für erwachsene Lernende (TOTAL-Intervention) zu bewerten, die ein Lehrvideo über Behandlungsoptionen für Adipositas innerhalb von VA in Verbindung mit drei telemedizinischen Motivationssitzungen umfasst, um die Initiierung der Behandlung von Adipositas zu verbessern. 10 Teilnehmer werden vom Madison VA Medical Center rekrutiert. Die Teilnahme umfasst 3,5 Stunden Gesamtzeit mit einer Studienverfolgung von bis zu 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist die zweithäufigste Todesursache in den USA. Die Behandlung von Adipositas und den damit verbundenen Komorbiditäten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes, übersteigt jährlich 150 Milliarden US-Dollar. „Krankhaft“ oder „stark“ fettleibige Patienten, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m² oder mehr, haben aufgrund der metabolischen und physiologischen Störungen, die bei schwerer Fettleibigkeit auftreten, ein besonders hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen. Innerhalb des Systems der Veterans Health Administration (VA) sind fast 600.000 Patienten stark fettleibig. Diese Veteranen verursachen erhebliche Kosten für das VA-System, haben eine schlechtere Lebensqualität und eine verkürzte Lebensdauer. Adipositaschirurgie ist die effektivste Behandlung für schwere Adipositas für Gewichtsverlust, Komorbiditätsauflösung und Lebensqualität. Adipositaschirurgie wird von vielen nationalen Gesellschaften als Behandlungsoption unterstützt, einschließlich derer, die die Grundversorgung und die Endokrinologie vertreten. Allerdings unterziehen sich weniger als 1 % der Veteranen, die sich für eine bariatrische Operation qualifizieren, einer solchen. Die frühere Forschung des Forschers zeigt, dass zwei wichtige Hindernisse für die Teilnahme an der Behandlung von Adipositas ein geringes Wissen der Veteranen über die Risiken von Adipositas und die Behandlungsoptionen für Adipositas sowie ein Mangel an Motivation der Veteranen sind.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Unterrichtens von Behandlungsoptionen für Adipositas für erwachsene Lernende (TOTAL-Intervention) unter Veteranen mit Übergewicht/Adipositas zu bewerten, die nicht an MOVE! Programm (ein Programm zur Gewichtskontrolle, das vom National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) von VA unterstützt wird). Die primären Ergebnisse werden Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie die Akzeptanz von TOTAL sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen MOVE! Programminitiierung nachhaltig MOVE! Teilnahme, Einnahme von Medikamenten gegen Adipositas, Überweisung zu bariatrischer Chirurgie und Gewichtsverlust 18 Monate nach dem Eingriff.

Die Ermittler schlagen vor, die TOTAL-Intervention für bis zu 10 Veteranen mit Übergewicht/Adipositas zu testen, die derzeit nicht an MOVE! teilnehmen. Sobald die Teilnehmer eingewilligt haben und Basisdaten erhalten wurden, sehen sich die Teilnehmer das TOTAL-Video an und nehmen an drei 30-minütigen Einzel-Motivationssitzungen über VVC nach 1 Woche, 6 Monaten und 12 Monaten teil. Alle VVC-Sitzungen werden mit Audio aufgezeichnet. Dieser Zeitpunkt wurde so gewählt, dass Veteranen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Intervention regelmäßige Interaktionen mit dem Interventionisten haben würden. Jede Motivationssitzung wird darauf zugeschnitten, wo sich Veteranen im Prozess der Behandlungseinleitung befinden. Darüber hinaus führen die Ermittler nach jeder Motivationssitzung 15-minütige Teilnehmerinterviews durch, um zu beurteilen, wie das TOTAL-Lehrvideo und die Motivationssitzungen von Veteranen, die VVC verwenden, aufgenommen werden. Diese Interviews werden nicht auf Tonband aufgezeichnet. Abschließend werden die Teilnehmer beim 18-Monats-Besuch eine kurze Nachuntersuchung durchführen, um Informationen über den Beginn/die Behandlung ihrer Fettleibigkeit sowie ihr Endgewicht zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • BMI von 30 oder höher, oder
  • BMI von 27 oder höher mit einer fettleibigen Komorbidität
  • Hausarztbesuch innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am MOVE! Programm innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erhalt eines Medikaments zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Überweisung zur Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hatte eine bariatrische Operation
  • Vorherige Magen- oder Dünndarmoperation (nach Ermessen des PI)
  • Schwerer medizinischer Zustand, der eine sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Aktuelles Stillen
  • Krebs nicht in Remission
  • Fehlender regelmäßiger Zugang zu einem Telefon
  • Fehlender regelmäßiger Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät mit Mikrofon wie Computer/Laptop/Tablet/Smartphone
  • Nicht englischsprachig
  • Schwerhörig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GESAMT Intervention
TOTAL-Video und nehmen Sie an drei 30-minütigen Einzel-Motivationssitzungen über VVC nach 1 Woche, 6 Monaten und 12 Monaten teil
Schulungsvideo zur Behandlung von Adipositas für erwachsene Lernende mit 3, 30-minütigen Motivationssitzungen 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach dem Ansehen des Videos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung: Anzahl der zugestimmten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der gesendeten Rekrutierungsschreiben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Das Verhältnis der zugestimmten Teilnehmer zur Anzahl der gesendeten Anwerbungsschreiben misst den Grad der Anwerbung in dieser Pilotstudie.
bis 18 Monate
Retention: Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Das Verhältnis der Teilnehmer, die sich das Video angesehen und alle drei Telemedizinsitzungen abgeschlossen haben, zur Anzahl der zugestimmten Teilnehmer wird den Grad der Beibehaltung in dieser Pilotstudie messen.
bis 18 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer werden bei jeder Sitzung (1 Woche, 6 Monate, 12 Monate) nach ihrer Wahrnehmung des Ansehens des Videos und des Absolvierens der Motivationssitzungen über VVC gefragt. Die Wahrnehmungen der Teilnehmer werden qualitativ zusammengefasst.
1 Woche
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden bei jeder Sitzung (1 Woche, 6 Monate, 12 Monate) nach ihrer Wahrnehmung des Ansehens des Videos und des Absolvierens der Motivationssitzungen über VVC gefragt. Die Wahrnehmungen der Teilnehmer werden qualitativ zusammengefasst.
6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden bei jeder Sitzung (1 Woche, 6 Monate, 12 Monate) nach ihrer Wahrnehmung des Ansehens des Videos und des Absolvierens der Motivationssitzungen über VVC gefragt. Die Wahrnehmungen der Teilnehmer werden qualitativ zusammengefasst.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Adipositasbehandlung begonnen haben
Zeitfenster: bis 18 Monate
Teilnahme an einem MOVE! Besuch (Kartenübersicht); Teilnahme an einem anderen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramm (Selbstbericht), Datenerhebung zu Studienbeginn, 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1043
  • A539712 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

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