- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878289
Enseñanza de las opciones de tratamiento de la obesidad para la intervención de estudiantes adultos a través de VA Video Connect (TOTAL)
Un estudio piloto no aleatorizado de la intervención de enseñanza de opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (TOTAL) a través de VA Video Connect (VVC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es la segunda causa principal de muerte en los EE. UU. El tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades relacionadas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, supera los $ 150 mil millones anuales. Los pacientes con obesidad "mórbida" o "severamente", definidos por un índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m² o más, tienen un riesgo especialmente alto de complicaciones graves debido a los trastornos metabólicos y fisiológicos que ocurren con la obesidad severa. Dentro del sistema de la Administración de Salud de Veteranos (VA), casi 600,000 pacientes son severamente obesos. Estos veteranos ejercen costos significativos en el sistema VA, experimentan una peor calidad de vida y tienen una esperanza de vida más corta. La cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz de la obesidad severa para la pérdida de peso, resolución de comorbilidades y calidad de vida. La cirugía bariátrica cuenta con el respaldo de muchas sociedades nacionales, incluidas las que representan a la atención primaria y la endocrinología, como una opción de tratamiento. Sin embargo, menos del 1 % de los veteranos que califican para la cirugía bariátrica se someten a ella. La investigación anterior del investigador indica que dos barreras importantes para la participación en el tratamiento de la obesidad son el escaso conocimiento de los veteranos sobre los riesgos de la obesidad y las opciones de tratamiento para la obesidad, y la falta de motivación de los veteranos.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la enseñanza de opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (intervención TOTAL) entre los veteranos con sobrepeso/obesidad que no participan en MOVE! (un programa de control de peso, respaldado por el Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades (NCP) de VA). Los resultados principales serán las tasas de contratación y retención y la aceptabilidad de TOTAL. Los resultados secundarios incluyen ¡MUÉVETE! iniciación del programa sostenida MOVE! participación, recepción de medicamentos para la obesidad, derivación a cirugía bariátrica y pérdida de peso 18 meses después de la intervención.
Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de la intervención TOTAL para hasta 10 veteranos con sobrepeso/obesidad que actualmente no participan en MOVE!. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento y se hayan obtenido los datos de referencia, los participantes verán el video TOTAL y participarán en tres sesiones motivacionales individuales de 30 minutos a través de VVC a 1 semana, 6 meses y 12 meses. Todas las sesiones de VVC se grabarán en audio. Este momento se seleccionó para que los Veteranos tuvieran interacciones regulares con el intervencionista dentro de un año de haber iniciado la intervención. Cada sesión de motivación se adaptará a donde se encuentran los veteranos en el proceso de inicio del tratamiento. Además, los investigadores realizarán entrevistas de 15 minutos a los participantes después de cada sesión de motivación para evaluar cómo los veteranos que usan VVC reciben el video educativo TOTAL y las sesiones de motivación. Estas entrevistas no serán grabadas en audio. Por último, los participantes completarán una breve evaluación posterior en la visita de 18 meses para obtener información sobre el inicio/tratamiento de su obesidad, así como su peso final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- IMC de 30 o más, o
- IMC de 27 o más con una comorbilidad relacionada con la obesidad
- Visita al médico de atención primaria en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Participación en el MOVIMIENTO! programa en los últimos 12 meses
- Recibo de un medicamento para bajar de peso en los últimos 12 meses
- Referencia de cirugía bariátrica en los últimos 12 meses
- Ha tenido cirugía bariátrica
- Cirugía previa de estómago o intestino delgado (a criterio del PI)
- Condición médica grave que impediría una participación significativa en el estudio
- Embarazo o embarazo previsto durante el período de estudio
- Lactancia materna actual
- Cáncer que no está en remisión
- Falta de acceso regular a un teléfono.
- Falta de acceso regular a un dispositivo conectado a Internet con un micrófono, como una computadora/computadora portátil/tableta/teléfono inteligente
- No hablan inglés
- La discapacidad auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOTAL Intervención
Video TOTAL y participe en tres sesiones motivacionales individuales de 30 minutos a través de VVC a 1 semana, 6 meses y 12 meses
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Enseñanza de las opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos Video educativo con 3 sesiones motivacionales de 30 minutos 1 semana, 6 meses y 12 meses después de ver el video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento: número de participantes con consentimiento en comparación con el número de cartas de reclutamiento enviadas
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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La proporción de participantes que dieron su consentimiento al número de cartas de reclutamiento enviadas medirá el nivel de reclutamiento en este estudio piloto.
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hasta 18 meses
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Retención: número de participantes que completaron la intervención en comparación con el número de participantes que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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La proporción de participantes que vieron el video y completaron las tres sesiones de telemedicina con respecto a la cantidad de participantes que dieron su consentimiento medirá el nivel de retención en este estudio piloto.
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hasta 18 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se preguntará a los participantes sobre sus percepciones de ver el video y completar las sesiones de motivación a través de VVC en cada sesión (1 semana, 6 meses, 12 meses).
Las percepciones de los participantes se resumirán cualitativamente.
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1 semana
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se preguntará a los participantes sobre sus percepciones de ver el video y completar las sesiones de motivación a través de VVC en cada sesión (1 semana, 6 meses, 12 meses).
Las percepciones de los participantes se resumirán cualitativamente.
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6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se preguntará a los participantes sobre sus percepciones de ver el video y completar las sesiones de motivación a través de VVC en cada sesión (1 semana, 6 meses, 12 meses).
Las percepciones de los participantes se resumirán cualitativamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que iniciaron el tratamiento de la obesidad
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Asistencia a un MOVE! visita (revisión de gráficos); participación en otro programa conductual de pérdida de peso (autoinforme), datos recopilados al inicio, 1 semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1043
- A539712 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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