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Enseñanza de las opciones de tratamiento de la obesidad para la intervención de estudiantes adultos a través de VA Video Connect (TOTAL)

26 de junio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un estudio piloto no aleatorizado de la intervención de enseñanza de opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (TOTAL) a través de VA Video Connect (VVC)

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Enseñar opciones de tratamiento de la obesidad a estudiantes adultos (intervención TOTAL), que incluye un video educativo sobre las opciones de tratamiento de la obesidad dentro de VA junto con tres sesiones motivacionales de telemedicina para aumentar el inicio del tratamiento de la obesidad. Se reclutarán 10 participantes del Madison VA Medical Center. La participación implica 3,5 horas de tiempo total con un seguimiento del estudio de hasta 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad es la segunda causa principal de muerte en los EE. UU. El tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades relacionadas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, supera los $ 150 mil millones anuales. Los pacientes con obesidad "mórbida" o "severamente", definidos por un índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m² o más, tienen un riesgo especialmente alto de complicaciones graves debido a los trastornos metabólicos y fisiológicos que ocurren con la obesidad severa. Dentro del sistema de la Administración de Salud de Veteranos (VA), casi 600,000 pacientes son severamente obesos. Estos veteranos ejercen costos significativos en el sistema VA, experimentan una peor calidad de vida y tienen una esperanza de vida más corta. La cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz de la obesidad severa para la pérdida de peso, resolución de comorbilidades y calidad de vida. La cirugía bariátrica cuenta con el respaldo de muchas sociedades nacionales, incluidas las que representan a la atención primaria y la endocrinología, como una opción de tratamiento. Sin embargo, menos del 1 % de los veteranos que califican para la cirugía bariátrica se someten a ella. La investigación anterior del investigador indica que dos barreras importantes para la participación en el tratamiento de la obesidad son el escaso conocimiento de los veteranos sobre los riesgos de la obesidad y las opciones de tratamiento para la obesidad, y la falta de motivación de los veteranos.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la enseñanza de opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (intervención TOTAL) entre los veteranos con sobrepeso/obesidad que no participan en MOVE! (un programa de control de peso, respaldado por el Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades (NCP) de VA). Los resultados principales serán las tasas de contratación y retención y la aceptabilidad de TOTAL. Los resultados secundarios incluyen ¡MUÉVETE! iniciación del programa sostenida MOVE! participación, recepción de medicamentos para la obesidad, derivación a cirugía bariátrica y pérdida de peso 18 meses después de la intervención.

Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de la intervención TOTAL para hasta 10 veteranos con sobrepeso/obesidad que actualmente no participan en MOVE!. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento y se hayan obtenido los datos de referencia, los participantes verán el video TOTAL y participarán en tres sesiones motivacionales individuales de 30 minutos a través de VVC a 1 semana, 6 meses y 12 meses. Todas las sesiones de VVC se grabarán en audio. Este momento se seleccionó para que los Veteranos tuvieran interacciones regulares con el intervencionista dentro de un año de haber iniciado la intervención. Cada sesión de motivación se adaptará a donde se encuentran los veteranos en el proceso de inicio del tratamiento. Además, los investigadores realizarán entrevistas de 15 minutos a los participantes después de cada sesión de motivación para evaluar cómo los veteranos que usan VVC reciben el video educativo TOTAL y las sesiones de motivación. Estas entrevistas no serán grabadas en audio. Por último, los participantes completarán una breve evaluación posterior en la visita de 18 meses para obtener información sobre el inicio/tratamiento de su obesidad, así como su peso final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • IMC de 30 o más, o
  • IMC de 27 o más con una comorbilidad relacionada con la obesidad
  • Visita al médico de atención primaria en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Participación en el MOVIMIENTO! programa en los últimos 12 meses
  • Recibo de un medicamento para bajar de peso en los últimos 12 meses
  • Referencia de cirugía bariátrica en los últimos 12 meses
  • Ha tenido cirugía bariátrica
  • Cirugía previa de estómago o intestino delgado (a criterio del PI)
  • Condición médica grave que impediría una participación significativa en el estudio
  • Embarazo o embarazo previsto durante el período de estudio
  • Lactancia materna actual
  • Cáncer que no está en remisión
  • Falta de acceso regular a un teléfono.
  • Falta de acceso regular a un dispositivo conectado a Internet con un micrófono, como una computadora/computadora portátil/tableta/teléfono inteligente
  • No hablan inglés
  • La discapacidad auditiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOTAL Intervención
Video TOTAL y participe en tres sesiones motivacionales individuales de 30 minutos a través de VVC a 1 semana, 6 meses y 12 meses
Enseñanza de las opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos Video educativo con 3 sesiones motivacionales de 30 minutos 1 semana, 6 meses y 12 meses después de ver el video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento: número de participantes con consentimiento en comparación con el número de cartas de reclutamiento enviadas
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La proporción de participantes que dieron su consentimiento al número de cartas de reclutamiento enviadas medirá el nivel de reclutamiento en este estudio piloto.
hasta 18 meses
Retención: número de participantes que completaron la intervención en comparación con el número de participantes que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La proporción de participantes que vieron el video y completaron las tres sesiones de telemedicina con respecto a la cantidad de participantes que dieron su consentimiento medirá el nivel de retención en este estudio piloto.
hasta 18 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Se preguntará a los participantes sobre sus percepciones de ver el video y completar las sesiones de motivación a través de VVC en cada sesión (1 semana, 6 meses, 12 meses). Las percepciones de los participantes se resumirán cualitativamente.
1 semana
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se preguntará a los participantes sobre sus percepciones de ver el video y completar las sesiones de motivación a través de VVC en cada sesión (1 semana, 6 meses, 12 meses). Las percepciones de los participantes se resumirán cualitativamente.
6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntará a los participantes sobre sus percepciones de ver el video y completar las sesiones de motivación a través de VVC en cada sesión (1 semana, 6 meses, 12 meses). Las percepciones de los participantes se resumirán cualitativamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que iniciaron el tratamiento de la obesidad
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Asistencia a un MOVE! visita (revisión de gráficos); participación en otro programa conductual de pérdida de peso (autoinforme), datos recopilados al inicio, 1 semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1043
  • A539712 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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