- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04878289
Behandelingsopties voor obesitas aanleren aan volwassen leerlingen Interventie via VA Video Connect (TOTAL)
Een niet-gerandomiseerde pilotstudie van de interventie voor het aanleren van obesitasbehandelingsopties aan volwassen lerenden (TOTAL) via VA Video Connect (VVC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de VS. De behandeling van obesitas en de gerelateerde comorbiditeiten, waaronder hart- en vaatziekten en diabetes, kost jaarlijks meer dan 150 miljard dollar. Patiënten met "morbide" of "ernstig" obesitas, gedefinieerd door een body mass index (BMI) van 35 kg/m² of hoger, lopen een bijzonder hoog risico op ernstige complicaties als gevolg van de metabole en fysiologische stoornissen die optreden bij ernstige obesitas. Binnen het Veterans Health Administration (VA) -systeem zijn bijna 600.000 patiënten ernstig zwaarlijvig. Deze veteranen oefenen aanzienlijke kosten uit op het VA-systeem, ervaren een slechtere kwaliteit van leven en hebben een kortere levensduur. Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas voor gewichtsverlies, het oplossen van comorbiditeit en kwaliteit van leven. Bariatrische chirurgie wordt door veel nationale verenigingen ondersteund als behandelingsoptie, waaronder organisaties die de eerstelijnszorg en endocrinologie vertegenwoordigen. Echter, minder dan 1% van de veteranen die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie ondergaan deze. Het eerdere onderzoek van de onderzoeker geeft aan dat twee belangrijke belemmeringen voor deelname aan de behandeling van obesitas een slechte kennis van veteranen zijn over de risico's van obesitas en behandelopties voor obesitas, en een gebrek aan motivatie voor veteranen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het aanleren van opties voor de behandeling van obesitas aan lerende volwassenen (TOTAL-interventie) onder veteranen met overgewicht/obesitas die niet deelnemen aan MOVE! programma (een programma voor gewichtsbeheersing, ondersteund door VA's National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). De belangrijkste uitkomsten zijn de wervings- en retentiepercentages en de aanvaardbaarheid van TOTAL. De secundaire uitkomstmaten zijn MOVE! start van het programma aanhoudend MOVE! deelname, ontvangst van medicijnen voor obesitas, verwijzing voor bariatrische chirurgie en gewichtsverlies 18 maanden na de interventie.
De onderzoekers stellen voor om de TOTAL-interventie als pilot te testen voor maximaal 10 veteranen met overgewicht/obesitas die momenteel niet deelnemen aan MOVE!. Zodra de deelnemers toestemming hebben gegeven en de basisgegevens zijn verkregen, bekijken de deelnemers de TOTAL-video en nemen ze deel aan drie een-op-een motiverende sessies van 30 minuten via VVC na 1 week, 6 maanden en 12 maanden. Alle VVC-sessies worden opgenomen met audio. Deze timing was zo gekozen dat veteranen binnen een jaar na aanvang van de interventie regelmatig contact zouden hebben met de interventionist. Elke motiverende sessie wordt afgestemd op waar veteranen zich bevinden in het startproces van de behandeling. Verder zullen de onderzoekers na elke motiverende sessie deelnemersinterviews van 15 minuten houden om te beoordelen hoe de TOTAL educatieve video en de motiverende sessies worden ontvangen door veteranen die VVC gebruiken. Van deze interviews worden geen audio-opnames gemaakt. Ten slotte zullen de deelnemers een korte post-assessment invullen tijdens het bezoek van 18 maanden om informatie te verkrijgen over de start/behandeling van hun obesitas en hun uiteindelijke gewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- BMI van 30 of hoger, of
- BMI van 27 of hoger met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
- Huisartsbezoek in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan de MOVE! programma in de afgelopen 12 maanden
- Ontvangst van een medicijn voor gewichtsverlies in de afgelopen 12 maanden
- Verwijzing voor bariatrische chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Heeft een bariatrische operatie ondergaan
- Eerdere maag- of dunne darmoperatie (ter beoordeling van de PI)
- Ernstige medische aandoening die zinvolle deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
- Zwangerschap of beoogde zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Huidige borstvoeding
- Kanker niet in remissie
- Gebrek aan regelmatige toegang tot een telefoon
- Gebrek aan regelmatige toegang tot een op internet aangesloten apparaat met een microfoon, zoals een computer/laptop/tablet/smartphone
- Niet-Engels sprekend
- Slechthorendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TOTALE interventie
TOTALE video en neem deel aan drie een-op-een motiverende sessies van 30 minuten via VVC na 1 week, 6 maanden en 12 maanden
|
Behandelingsopties voor obesitas aanleren aan volwassen lerenden Educatieve video met 3 motiverende sessies van 30 minuten 1 week, 6 maanden en 12 maanden na het bekijken van de video
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving: aantal deelnemers heeft toestemming gegeven in vergelijking met het aantal verzonden wervingsbrieven
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De verhouding tussen deelnemers met toestemming en het aantal verzonden wervingsbrieven zal het wervingsniveau in deze pilotstudie meten.
|
tot 18 maanden
|
Retentie: aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid in vergelijking met het aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De verhouding tussen het aantal deelnemers dat de video heeft bekeken en alle drie de telegeneeskundesessies heeft voltooid en het aantal deelnemers dat ermee heeft ingestemd, zal het retentieniveau in deze pilotstudie meten.
|
tot 18 maanden
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Bij elke sessie (1 week, 6 maanden, 12 maanden) wordt deelnemers via VVC gevraagd naar hun perceptie van het bekijken van de video en het voltooien van de motiverende sessies.
Percepties van deelnemers worden kwalitatief samengevat.
|
1 week
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij elke sessie (1 week, 6 maanden, 12 maanden) wordt deelnemers via VVC gevraagd naar hun perceptie van het bekijken van de video en het voltooien van de motiverende sessies.
Percepties van deelnemers worden kwalitatief samengevat.
|
6 maanden
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij elke sessie (1 week, 6 maanden, 12 maanden) wordt deelnemers via VVC gevraagd naar hun perceptie van het bekijken van de video en het voltooien van de motiverende sessies.
Percepties van deelnemers worden kwalitatief samengevat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat is begonnen met de behandeling van obesitas
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Deelname aan een MOVE! bezoek (kaartoverzicht); deelname aan een ander gedragsmatig gewichtsverliesprogramma (zelfrapportage), gegevens verzameld bij aanvang, 1 week, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1043
- A539712 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte