Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka možností léčby obezity pro dospělé studenty intervence prostřednictvím VA Video Connect (TOTAL)

26. června 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Nerandomizovaná pilotní studie možností výuky obezity pro dospělé studenty (CELKEM) intervence prostřednictvím VA Video Connect (VVC)

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost výuky možností léčby obezity pro dospělé studenty (intervence TOTAL), která zahrnuje vzdělávací video o možnostech léčby obezity v rámci VA ve spojení se třemi motivačními sezeními telemedicíny ke zvýšení zahájení léčby obezity. 10 účastníků bude přijato z Madison VA Medical Center. Účast zahrnuje 3,5 hodiny celkového času se studiem po dobu až 18 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je druhou nejčastější příčinou úmrtí v USA Léčba obezity a souvisejících komorbidit, včetně kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky, přesahuje 150 miliard dolarů ročně. „Morbidně“ nebo „těžce“ obézní pacienti, definovaní indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m² nebo vyšším, jsou obzvláště vysokým rizikem závažných komplikací v důsledku metabolických a fyziologických poruch, ke kterým dochází při těžké obezitě. V rámci systému Veterans Health Administration (VA) je téměř 600 000 pacientů vážně obézních. Tyto veterány způsobují značné náklady na systém VA, mají horší kvalitu života a mají zkrácenou životnost. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou těžké obezity pro snížení hmotnosti, vyřešení komorbidit a kvalitu života. Bariatrická chirurgie je podporována jako možnost léčby mnoha národními společnostmi, včetně těch, které zastupují primární péči a endokrinologii. Podstoupí ji však méně než 1 % veteránů, kteří mají nárok na bariatrickou operaci. Předchozí výzkum výzkumníka ukazuje, že dvě důležité překážky účasti na léčbě obezity jsou nedostatečné znalosti veteránů o rizicích obezity a možnostech léčby obezity a nedostatek motivace veteránů.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost výuky možností léčby obezity pro dospělé studenty (celková intervence) mezi veterány s nadváhou/obezitou, kteří se neúčastní projektu MOVE! program (program řízení hmotnosti, podporovaný Národním centrem pro podporu zdraví a prevenci nemocí VA (NCP). Primárními výsledky bude míra náboru a udržení a přijatelnost TOTAL. Mezi sekundární výsledky patří MOVE! zahájení programu trvalé MOVE! účast, příjem léků na obezitu, doporučení k bariatrické operaci a úbytek hmotnosti 18 měsíců po intervenci.

Vyšetřovatelé navrhují pilotně otestovat intervenci TOTAL až pro 10 veteránů s nadváhou/obezitou, kteří se v současné době neúčastní programu MOVE!. Jakmile účastníci odsouhlasí a získají základní údaje, účastníci zhlédnou TOTAL video a zúčastní se tří individuálních 30minutových motivačních sezení prostřednictvím VVC po 1 týdnu, 6 měsících a 12 měsících. Všechny relace VVC budou zvukově zaznamenány. Toto načasování bylo zvoleno tak, aby veteráni měli pravidelné interakce s intervencí do jednoho roku od zahájení intervence. Každé motivační sezení bude přizpůsobeno tomu, kde se veteráni v procesu zahájení léčby nacházejí. Vyšetřovatelé dále po každém motivačním sezení provedou 15minutové rozhovory s účastníky, aby posoudili, jak veteráni využívající VVC přijímají vzdělávací video a motivační sezení TOTAL. Tyto rozhovory nebudou nahrávány. Nakonec účastníci během 18měsíční návštěvy absolvují krátké následné hodnocení, aby získali informace o zahájení/léčbě obezity a také o své konečné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • BMI 30 nebo vyšší, popř
  • BMI 27 nebo vyšší s komorbiditou související s obezitou
  • Návštěva lékaře primární péče za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účast na MOVE! programu za posledních 12 měsíců
  • Příjem léku na hubnutí za posledních 12 měsíců
  • Doporučení k bariatrické operaci za posledních 12 měsíců
  • Prodělal bariatrickou operaci
  • Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva (podle uvážení PI)
  • Těžký zdravotní stav, který by znemožňoval smysluplnou účast ve studii
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
  • Současné kojení
  • Rakovina není v remisi
  • Nedostatek pravidelného přístupu k telefonu
  • Nedostatek pravidelného přístupu k zařízení připojenému k internetu s mikrofonem, jako je počítač/notebook/tablet/chytrý telefon
  • Neanglicky mluvící
  • Sluchové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CELKOVÝ zásah
TOTAL video a účast na třech 30minutových motivačních sezeních jeden na jednoho prostřednictvím VVC po 1 týdnu, 6 měsících a 12 měsících
Výuka možností léčby obezity pro dospělé studenty Vzdělávací video s 3 30minutovými motivačními sezeními po 1 týdnu, 6 měsících a 12 měsících po zhlédnutí videa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor: Počet odsouhlasených účastníků v porovnání s počtem odeslaných náborových dopisů
Časové okno: až 18 měsíců
Míru náboru v této pilotní studii bude měřit poměr odsouhlasených účastníků k počtu zaslaných náborových dopisů.
až 18 měsíců
Udržení: Počet účastníků, kteří dokončili intervenci, ve srovnání s počtem účastníků, kteří souhlasili
Časové okno: až 18 měsíců
Míru udržení v této pilotní studii bude měřit poměr účastníků, kteří sledovali video a dokončili všechna tři telemedicínská sezení, k počtu účastníků, kteří souhlasili.
až 18 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 1 týden
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímání sledování videa a absolvování motivačních sezení prostřednictvím VVC na každém sezení (1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců). Postřehy účastníků budou kvalitativně shrnuty.
1 týden
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímání sledování videa a absolvování motivačních sezení prostřednictvím VVC na každém sezení (1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců). Postřehy účastníků budou kvalitativně shrnuty.
6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímání sledování videa a absolvování motivačních sezení prostřednictvím VVC na každém sezení (1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců). Postřehy účastníků budou kvalitativně shrnuty.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu obezity
Časové okno: až 18 měsíců
Účast na MOVE! návštěva (přehled grafu); účast v jiném behaviorálním programu hubnutí (sebe-report), údaje shromážděné na začátku, 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1043
  • A539712 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Předplatit