- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04878289
Výuka možností léčby obezity pro dospělé studenty intervence prostřednictvím VA Video Connect (TOTAL)
Nerandomizovaná pilotní studie možností výuky obezity pro dospělé studenty (CELKEM) intervence prostřednictvím VA Video Connect (VVC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je druhou nejčastější příčinou úmrtí v USA Léčba obezity a souvisejících komorbidit, včetně kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky, přesahuje 150 miliard dolarů ročně. „Morbidně“ nebo „těžce“ obézní pacienti, definovaní indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m² nebo vyšším, jsou obzvláště vysokým rizikem závažných komplikací v důsledku metabolických a fyziologických poruch, ke kterým dochází při těžké obezitě. V rámci systému Veterans Health Administration (VA) je téměř 600 000 pacientů vážně obézních. Tyto veterány způsobují značné náklady na systém VA, mají horší kvalitu života a mají zkrácenou životnost. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou těžké obezity pro snížení hmotnosti, vyřešení komorbidit a kvalitu života. Bariatrická chirurgie je podporována jako možnost léčby mnoha národními společnostmi, včetně těch, které zastupují primární péči a endokrinologii. Podstoupí ji však méně než 1 % veteránů, kteří mají nárok na bariatrickou operaci. Předchozí výzkum výzkumníka ukazuje, že dvě důležité překážky účasti na léčbě obezity jsou nedostatečné znalosti veteránů o rizicích obezity a možnostech léčby obezity a nedostatek motivace veteránů.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost výuky možností léčby obezity pro dospělé studenty (celková intervence) mezi veterány s nadváhou/obezitou, kteří se neúčastní projektu MOVE! program (program řízení hmotnosti, podporovaný Národním centrem pro podporu zdraví a prevenci nemocí VA (NCP). Primárními výsledky bude míra náboru a udržení a přijatelnost TOTAL. Mezi sekundární výsledky patří MOVE! zahájení programu trvalé MOVE! účast, příjem léků na obezitu, doporučení k bariatrické operaci a úbytek hmotnosti 18 měsíců po intervenci.
Vyšetřovatelé navrhují pilotně otestovat intervenci TOTAL až pro 10 veteránů s nadváhou/obezitou, kteří se v současné době neúčastní programu MOVE!. Jakmile účastníci odsouhlasí a získají základní údaje, účastníci zhlédnou TOTAL video a zúčastní se tří individuálních 30minutových motivačních sezení prostřednictvím VVC po 1 týdnu, 6 měsících a 12 měsících. Všechny relace VVC budou zvukově zaznamenány. Toto načasování bylo zvoleno tak, aby veteráni měli pravidelné interakce s intervencí do jednoho roku od zahájení intervence. Každé motivační sezení bude přizpůsobeno tomu, kde se veteráni v procesu zahájení léčby nacházejí. Vyšetřovatelé dále po každém motivačním sezení provedou 15minutové rozhovory s účastníky, aby posoudili, jak veteráni využívající VVC přijímají vzdělávací video a motivační sezení TOTAL. Tyto rozhovory nebudou nahrávány. Nakonec účastníci během 18měsíční návštěvy absolvují krátké následné hodnocení, aby získali informace o zahájení/léčbě obezity a také o své konečné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- BMI 30 nebo vyšší, popř
- BMI 27 nebo vyšší s komorbiditou související s obezitou
- Návštěva lékaře primární péče za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Účast na MOVE! programu za posledních 12 měsíců
- Příjem léku na hubnutí za posledních 12 měsíců
- Doporučení k bariatrické operaci za posledních 12 měsíců
- Prodělal bariatrickou operaci
- Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva (podle uvážení PI)
- Těžký zdravotní stav, který by znemožňoval smysluplnou účast ve studii
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
- Současné kojení
- Rakovina není v remisi
- Nedostatek pravidelného přístupu k telefonu
- Nedostatek pravidelného přístupu k zařízení připojenému k internetu s mikrofonem, jako je počítač/notebook/tablet/chytrý telefon
- Neanglicky mluvící
- Sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CELKOVÝ zásah
TOTAL video a účast na třech 30minutových motivačních sezeních jeden na jednoho prostřednictvím VVC po 1 týdnu, 6 měsících a 12 měsících
|
Výuka možností léčby obezity pro dospělé studenty Vzdělávací video s 3 30minutovými motivačními sezeními po 1 týdnu, 6 měsících a 12 měsících po zhlédnutí videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor: Počet odsouhlasených účastníků v porovnání s počtem odeslaných náborových dopisů
Časové okno: až 18 měsíců
|
Míru náboru v této pilotní studii bude měřit poměr odsouhlasených účastníků k počtu zaslaných náborových dopisů.
|
až 18 měsíců
|
|
Udržení: Počet účastníků, kteří dokončili intervenci, ve srovnání s počtem účastníků, kteří souhlasili
Časové okno: až 18 měsíců
|
Míru udržení v této pilotní studii bude měřit poměr účastníků, kteří sledovali video a dokončili všechna tři telemedicínská sezení, k počtu účastníků, kteří souhlasili.
|
až 18 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímání sledování videa a absolvování motivačních sezení prostřednictvím VVC na každém sezení (1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců).
Postřehy účastníků budou kvalitativně shrnuty.
|
1 týden
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímání sledování videa a absolvování motivačních sezení prostřednictvím VVC na každém sezení (1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců).
Postřehy účastníků budou kvalitativně shrnuty.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímání sledování videa a absolvování motivačních sezení prostřednictvím VVC na každém sezení (1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců).
Postřehy účastníků budou kvalitativně shrnuty.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu obezity
Časové okno: až 18 měsíců
|
Účast na MOVE! návštěva (přehled grafu); účast v jiném behaviorálním programu hubnutí (sebe-report), údaje shromážděné na začátku, 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1043
- A539712 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt