- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04878289
Enseigner les options de traitement de l'obésité aux apprenants adultes Intervention via VA Video Connect (TOTAL)
Une étude pilote non randomisée de l'intervention d'enseignement des options de traitement de l'obésité aux apprenants adultes (TOTAL) via VA Video Connect (VVC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est la deuxième cause de décès aux États-Unis. Le traitement de l'obésité et de ses comorbidités associées, notamment les maladies cardiovasculaires et le diabète, dépasse 150 milliards de dollars par an. Les patients obèses « morbides » ou « graves », définis par un indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m² ou plus, présentent un risque particulièrement élevé de complications graves en raison des troubles métaboliques et physiologiques qui surviennent avec l'obésité sévère. Au sein du système de la Veterans Health Administration (VA), près de 600 000 patients sont gravement obèses. Ces vétérans exercent des coûts importants sur le système VA, ont une moins bonne qualité de vie et ont une durée de vie raccourcie. La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace de l'obésité sévère pour la perte de poids, la résolution des comorbidités et la qualité de vie. La chirurgie bariatrique est considérée comme une option de traitement par de nombreuses sociétés nationales, y compris celles représentant les soins primaires et l'endocrinologie. Cependant, moins de 1 % des anciens combattants admissibles à la chirurgie bariatrique la subissent. Les recherches antérieures du chercheur indiquent que deux obstacles importants à la participation au traitement de l'obésité sont la mauvaise connaissance des vétérans sur les risques d'obésité et les options de traitement de l'obésité, et le manque de motivation des vétérans.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'enseignement des options de traitement de l'obésité aux apprenants adultes (intervention TOTAL) chez les vétérans en surpoids/obésité qui ne participent pas à MOVE! (un programme de gestion du poids, soutenu par le National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) de VA). Les principaux résultats seront les taux de recrutement et de rétention et l'acceptabilité de TOTAL. Les résultats secondaires incluent MOVE! lancement du programme soutenu MOVE! la participation, la réception de médicaments contre l'obésité, l'aiguillage vers une chirurgie bariatrique et la perte de poids 18 mois après l'intervention.
Les enquêteurs proposent de tester l'intervention TOTAL sur un maximum de 10 anciens combattants en surpoids/obésité qui ne participent pas actuellement à MOVE!. Une fois que les participants ont obtenu leur consentement et que les données de base sont obtenues, les participants visionneront la vidéo TOTAL et participeront à trois séances de motivation individuelles de 30 minutes via VVC à 1 semaine, 6 mois et 12 mois. Toutes les sessions VVC seront enregistrées en audio. Ce moment a été choisi pour que les vétérans aient des interactions régulières avec l'interventionniste dans l'année suivant le début de l'intervention. Chaque séance de motivation sera adaptée à l'endroit où les vétérans se trouvent dans le processus d'initiation du traitement. De plus, les enquêteurs mèneront des entretiens de 15 minutes avec les participants après chaque session de motivation pour évaluer comment la vidéo éducative TOTAL et les sessions de motivation sont reçues par les vétérans utilisant VVC. Ces entretiens ne seront pas enregistrés sur bande audio. Enfin, les participants effectueront une brève post-évaluation lors de la visite de 18 mois pour obtenir des informations sur leur initiation/traitement de l'obésité ainsi que sur leur poids final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- IMC de 30 ou plus, ou
- IMC de 27 ou plus avec une comorbidité liée à l'obésité
- Visite d'un médecin de soins primaires au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Participation au MOVE! programme au cours des 12 derniers mois
- Réception d'un médicament amaigrissant au cours des 12 derniers mois
- Orientation vers une chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois
- A subi une chirurgie bariatrique
- Chirurgie antérieure de l'estomac ou de l'intestin grêle (à la discrétion du PI)
- Condition médicale grave qui empêcherait une participation significative à l'étude
- Grossesse ou grossesse prévue pendant la période d'étude
- Allaitement actuel
- Cancer pas en rémission
- Manque d'accès régulier à un téléphone
- Manque d'accès régulier à un appareil connecté à Internet avec un microphone tel qu'un ordinateur/ordinateur portable/tablette/téléphone intelligent
- Non anglophone
- Déficience auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention TOTALE
TOTAL vidéo et participez à trois séances de motivation individuelles de 30 minutes via VVC à 1 semaine, 6 mois et 12 mois
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Enseigner les options de traitement de l'obésité aux apprenants adultes Vidéo éducative avec 3 séances de motivation de 30 minutes à 1 semaine, 6 mois et 12 mois après avoir visionné la vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement : nombre de participants consentants par rapport au nombre de lettres de recrutement envoyées
Délai: jusqu'à 18 mois
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Le ratio des participants consentants au nombre de lettres de recrutement envoyées mesurera le niveau de recrutement dans cette étude pilote.
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jusqu'à 18 mois
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Rétention : nombre de participants ayant terminé l'intervention par rapport au nombre de participants ayant consenti
Délai: jusqu'à 18 mois
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Le rapport entre les participants qui ont regardé la vidéo et terminé les trois séances de télémédecine par rapport au nombre de participants ayant consenti mesurera le niveau de rétention dans cette étude pilote.
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jusqu'à 18 mois
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Acceptabilité
Délai: 1 semaine
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Les participants seront interrogés sur leur perception du visionnage de la vidéo et de la réalisation des sessions de motivation via VVC à chaque session (1 semaine, 6 mois, 12 mois).
Les perceptions des participants seront résumées qualitativement.
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1 semaine
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Acceptabilité
Délai: 6 mois
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Les participants seront interrogés sur leur perception du visionnage de la vidéo et de la réalisation des sessions de motivation via VVC à chaque session (1 semaine, 6 mois, 12 mois).
Les perceptions des participants seront résumées qualitativement.
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6 mois
|
Acceptabilité
Délai: 12 mois
|
Les participants seront interrogés sur leur perception du visionnage de la vidéo et de la réalisation des sessions de motivation via VVC à chaque session (1 semaine, 6 mois, 12 mois).
Les perceptions des participants seront résumées qualitativement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont commencé le traitement de l'obésité
Délai: jusqu'à 18 mois
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Participation à un MOVE! visite (examen du dossier); participation à un autre programme de perte de poids comportementale (auto-évaluation), données recueillies au départ, 1 semaine, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1043
- A539712 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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