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Ensinar opções de tratamento de obesidade para alunos adultos Intervenção via VA Video Connect (TOTAL)

26 de junho de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo piloto não randomizado da intervenção de ensino de opções de tratamento da obesidade para alunos adultos (TOTAL) via VA Video Connect (VVC)

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Ensino de Opções de Tratamento da Obesidade para Alunos Adultos (intervenção TOTAL), que inclui um vídeo educacional sobre as opções de tratamento da obesidade no AV em conjunto com três sessões motivacionais de telemedicina para aumentar o início do tratamento da obesidade. 10 participantes serão recrutados no Madison VA Medical Center. A participação envolve 3,5 horas de tempo total com acompanhamento de estudo até 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A obesidade é a segunda principal causa de morte nos EUA. O tratamento da obesidade e suas comorbidades relacionadas, incluindo doenças cardiovasculares e diabetes, ultrapassa US$ 150 bilhões anualmente. Pacientes obesos "mórbidos" ou "gravemente", definidos por um índice de massa corporal (IMC) de 35 kg/m² ou mais, são especialmente de alto risco para complicações graves devido aos distúrbios metabólicos e fisiológicos que ocorrem com a obesidade grave. Dentro do sistema Veterans Health Administration (VA), quase 600.000 pacientes são gravemente obesos. Esses veteranos exercem custos significativos no sistema VA, experimentam pior qualidade de vida e encurtaram a expectativa de vida. A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para obesidade grave para perda de peso, resolução de comorbidades e qualidade de vida. A cirurgia bariátrica é apoiada como uma opção de tratamento por muitas sociedades nacionais, incluindo aquelas que representam cuidados primários e endocrinologia. No entanto, menos de 1% dos veteranos que se qualificam para a cirurgia bariátrica se submetem a ela. A pesquisa anterior do investigador indica que duas barreiras importantes para a participação no tratamento da obesidade são o conhecimento insuficiente do veterano sobre os riscos da obesidade e das opções de tratamento da obesidade e a falta de motivação do veterano.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Ensino de Opções de Tratamento da Obesidade para Alunos Adultos (intervenção TOTAL) entre Veteranos com sobrepeso/obesidade que não estão participando do MOVE! (um Programa de Controle de Peso, apoiado pelo Centro Nacional de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças (NCP) de VA). Os resultados primários serão as taxas de recrutamento e retenção e a aceitabilidade do TOTAL. Os resultados secundários incluem MOVE! iniciação do programa MOVE sustentado! participação, recebimento de medicamentos para obesidade, encaminhamento para cirurgia bariátrica e perda de peso 18 meses após a intervenção.

Os investigadores propõem um teste piloto da intervenção TOTAL para até 10 veteranos com sobrepeso/obesidade que não estão atualmente participando do MOVE!. Assim que os participantes consentirem e os dados de linha de base forem obtidos, os participantes assistirão ao vídeo TOTAL e participarão de três sessões motivacionais individuais de 30 minutos via VVC em 1 semana, 6 meses e 12 meses. Todas as sessões de VVC serão gravadas em áudio. Este momento foi selecionado para que os veteranos tivessem interações regulares com o intervencionista dentro de um ano após o início da intervenção. Cada sessão motivacional será adaptada para onde os veteranos estão no processo de iniciação do tratamento. Além disso, os investigadores conduzirão entrevistas de participantes de 15 minutos após cada sessão motivacional para avaliar como o vídeo educacional TOTAL e as sessões motivacionais são recebidos pelos veteranos usando VVC. Essas entrevistas não serão gravadas em áudio. Por fim, os participantes completarão uma breve avaliação pós-avaliação na visita de 18 meses para obter informações sobre o início/tratamento da obesidade, bem como seu peso final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • IMC de 30 ou mais, ou
  • IMC de 27 ou mais com comorbidade relacionada à obesidade
  • Visita do médico de cuidados primários nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Participação no MOVE! programa nos últimos 12 meses
  • Recebimento de medicamento para perda de peso nos últimos 12 meses
  • Indicação para cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses
  • Já fez cirurgia bariátrica
  • Cirurgia prévia de estômago ou intestino delgado (a critério do PI)
  • Condição médica grave que impediria a participação significativa no estudo
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Aleitamento materno atual
  • Câncer não está em remissão
  • Falta de acesso regular a um telefone
  • Falta de acesso regular a um dispositivo conectado à Internet com um microfone, como um computador/laptop/tablet/smartphone
  • não fala inglês
  • Deficiência auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TOTAL Intervenção
Vídeo TOTAL e participe de três sessões motivacionais individuais de 30 minutos via VVC em 1 semana, 6 meses e 12 meses
Ensinando Opções de Tratamento da Obesidade para Alunos Adultos Vídeo Educacional com 3 sessões motivacionais de 30 minutos em 1 semana, 6 meses e 12 meses após a exibição do vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento: número de participantes consentidos em comparação com o número de cartas de recrutamento enviadas
Prazo: até 18 meses
A proporção de participantes consentidos em relação ao número de cartas de recrutamento enviadas medirá o nível de recrutamento neste estudo piloto.
até 18 meses
Retenção: número de participantes que concluíram a intervenção em comparação com o número de participantes que consentiram
Prazo: até 18 meses
A proporção de participantes que assistiram ao vídeo e completaram todas as três sessões de telemedicina em relação ao número de participantes consentidos medirá o nível de retenção neste estudo piloto.
até 18 meses
Aceitabilidade
Prazo: 1 semana
Os participantes serão questionados sobre suas percepções de assistir ao vídeo e concluir as sessões motivacionais via VVC em cada sessão (1 semana, 6 meses, 12 meses). As percepções dos participantes serão resumidas qualitativamente.
1 semana
Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
Os participantes serão questionados sobre suas percepções de assistir ao vídeo e concluir as sessões motivacionais via VVC em cada sessão (1 semana, 6 meses, 12 meses). As percepções dos participantes serão resumidas qualitativamente.
6 meses
Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
Os participantes serão questionados sobre suas percepções de assistir ao vídeo e concluir as sessões motivacionais via VVC em cada sessão (1 semana, 6 meses, 12 meses). As percepções dos participantes serão resumidas qualitativamente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que iniciaram o tratamento da obesidade
Prazo: até 18 meses
Atendimento em um MOVE! visita (revisão de prontuário); participação em outro programa comportamental de perda de peso (autorrelato), dados coletados no início do estudo, 1 semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1043
  • A539712 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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