- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04878289
Ensinar opções de tratamento de obesidade para alunos adultos Intervenção via VA Video Connect (TOTAL)
Um estudo piloto não randomizado da intervenção de ensino de opções de tratamento da obesidade para alunos adultos (TOTAL) via VA Video Connect (VVC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é a segunda principal causa de morte nos EUA. O tratamento da obesidade e suas comorbidades relacionadas, incluindo doenças cardiovasculares e diabetes, ultrapassa US$ 150 bilhões anualmente. Pacientes obesos "mórbidos" ou "gravemente", definidos por um índice de massa corporal (IMC) de 35 kg/m² ou mais, são especialmente de alto risco para complicações graves devido aos distúrbios metabólicos e fisiológicos que ocorrem com a obesidade grave. Dentro do sistema Veterans Health Administration (VA), quase 600.000 pacientes são gravemente obesos. Esses veteranos exercem custos significativos no sistema VA, experimentam pior qualidade de vida e encurtaram a expectativa de vida. A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para obesidade grave para perda de peso, resolução de comorbidades e qualidade de vida. A cirurgia bariátrica é apoiada como uma opção de tratamento por muitas sociedades nacionais, incluindo aquelas que representam cuidados primários e endocrinologia. No entanto, menos de 1% dos veteranos que se qualificam para a cirurgia bariátrica se submetem a ela. A pesquisa anterior do investigador indica que duas barreiras importantes para a participação no tratamento da obesidade são o conhecimento insuficiente do veterano sobre os riscos da obesidade e das opções de tratamento da obesidade e a falta de motivação do veterano.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Ensino de Opções de Tratamento da Obesidade para Alunos Adultos (intervenção TOTAL) entre Veteranos com sobrepeso/obesidade que não estão participando do MOVE! (um Programa de Controle de Peso, apoiado pelo Centro Nacional de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças (NCP) de VA). Os resultados primários serão as taxas de recrutamento e retenção e a aceitabilidade do TOTAL. Os resultados secundários incluem MOVE! iniciação do programa MOVE sustentado! participação, recebimento de medicamentos para obesidade, encaminhamento para cirurgia bariátrica e perda de peso 18 meses após a intervenção.
Os investigadores propõem um teste piloto da intervenção TOTAL para até 10 veteranos com sobrepeso/obesidade que não estão atualmente participando do MOVE!. Assim que os participantes consentirem e os dados de linha de base forem obtidos, os participantes assistirão ao vídeo TOTAL e participarão de três sessões motivacionais individuais de 30 minutos via VVC em 1 semana, 6 meses e 12 meses. Todas as sessões de VVC serão gravadas em áudio. Este momento foi selecionado para que os veteranos tivessem interações regulares com o intervencionista dentro de um ano após o início da intervenção. Cada sessão motivacional será adaptada para onde os veteranos estão no processo de iniciação do tratamento. Além disso, os investigadores conduzirão entrevistas de participantes de 15 minutos após cada sessão motivacional para avaliar como o vídeo educacional TOTAL e as sessões motivacionais são recebidos pelos veteranos usando VVC. Essas entrevistas não serão gravadas em áudio. Por fim, os participantes completarão uma breve avaliação pós-avaliação na visita de 18 meses para obter informações sobre o início/tratamento da obesidade, bem como seu peso final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- IMC de 30 ou mais, ou
- IMC de 27 ou mais com comorbidade relacionada à obesidade
- Visita do médico de cuidados primários nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Participação no MOVE! programa nos últimos 12 meses
- Recebimento de medicamento para perda de peso nos últimos 12 meses
- Indicação para cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses
- Já fez cirurgia bariátrica
- Cirurgia prévia de estômago ou intestino delgado (a critério do PI)
- Condição médica grave que impediria a participação significativa no estudo
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Aleitamento materno atual
- Câncer não está em remissão
- Falta de acesso regular a um telefone
- Falta de acesso regular a um dispositivo conectado à Internet com um microfone, como um computador/laptop/tablet/smartphone
- não fala inglês
- Deficiência auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOTAL Intervenção
Vídeo TOTAL e participe de três sessões motivacionais individuais de 30 minutos via VVC em 1 semana, 6 meses e 12 meses
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Ensinando Opções de Tratamento da Obesidade para Alunos Adultos Vídeo Educacional com 3 sessões motivacionais de 30 minutos em 1 semana, 6 meses e 12 meses após a exibição do vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento: número de participantes consentidos em comparação com o número de cartas de recrutamento enviadas
Prazo: até 18 meses
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A proporção de participantes consentidos em relação ao número de cartas de recrutamento enviadas medirá o nível de recrutamento neste estudo piloto.
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até 18 meses
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Retenção: número de participantes que concluíram a intervenção em comparação com o número de participantes que consentiram
Prazo: até 18 meses
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A proporção de participantes que assistiram ao vídeo e completaram todas as três sessões de telemedicina em relação ao número de participantes consentidos medirá o nível de retenção neste estudo piloto.
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até 18 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 1 semana
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Os participantes serão questionados sobre suas percepções de assistir ao vídeo e concluir as sessões motivacionais via VVC em cada sessão (1 semana, 6 meses, 12 meses).
As percepções dos participantes serão resumidas qualitativamente.
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1 semana
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão questionados sobre suas percepções de assistir ao vídeo e concluir as sessões motivacionais via VVC em cada sessão (1 semana, 6 meses, 12 meses).
As percepções dos participantes serão resumidas qualitativamente.
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6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão questionados sobre suas percepções de assistir ao vídeo e concluir as sessões motivacionais via VVC em cada sessão (1 semana, 6 meses, 12 meses).
As percepções dos participantes serão resumidas qualitativamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que iniciaram o tratamento da obesidade
Prazo: até 18 meses
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Atendimento em um MOVE! visita (revisão de prontuário); participação em outro programa comportamental de perda de peso (autorrelato), dados coletados no início do estudo, 1 semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1043
- A539712 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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