Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauczanie dorosłych uczniów opcji leczenia otyłości poprzez interwencję za pośrednictwem VA Video Connect (TOTAL)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące nauczania opcji leczenia otyłości dorosłych uczniów (TOTAL) Interwencja za pośrednictwem VA Video Connect (VVC)

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności nauczania opcji leczenia otyłości dorosłych uczniów (interwencja TOTAL), która obejmuje film edukacyjny na temat opcji leczenia otyłości w ramach VA w połączeniu z trzema telemedycznymi sesjami motywacyjnymi w celu zwiększenia liczby inicjacji leczenia otyłości. 10 uczestników zostanie zrekrutowanych z Madison VA Medical Center. Uczestnictwo obejmuje 3,5 godziny całkowitego czasu z kontynuacją badania do 18 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Leczenie otyłości i związanych z nią chorób współistniejących, w tym chorób układu krążenia i cukrzycy, przekracza 150 miliardów dolarów rocznie. Pacjenci z „chorobliwą” lub „poważną” otyłością, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 35 kg/m² lub więcej, są szczególnie narażeni na poważne powikłania spowodowane zaburzeniami metabolicznymi i fizjologicznymi, które występują przy ciężkiej otyłości. W ramach systemu Veterans Health Administration (VA) prawie 600 000 pacjentów jest poważnie otyłych. Ci weterani obciążają system VA znacznymi kosztami, doświadczają gorszej jakości życia i mają krótszą długość życia. Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości w celu zmniejszenia masy ciała, wyeliminowania chorób współistniejących i poprawy jakości życia. Chirurgia bariatryczna jest wspierana jako opcja leczenia przez wiele krajowych towarzystw, w tym reprezentujących podstawową opiekę zdrowotną i endokrynologię. Jednak mniej niż 1% Weteranów kwalifikujących się do operacji bariatrycznej przechodzi ją. Poprzednie badania badacza wskazują, że dwie ważne przeszkody w uczestnictwie w leczeniu otyłości to słaba wiedza weteranów na temat zagrożeń związanych z otyłością i możliwościami leczenia otyłości oraz brak motywacji weteranów.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności nauczania opcji leczenia otyłości dorosłych uczniów (interwencja TOTAL) wśród weteranów z nadwagą/otyłością, którzy nie uczestniczą w programie MOVE! program (program kontroli wagi, wspierany przez Narodowe Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom (NCP) VA). Głównymi wynikami będą wskaźniki rekrutacji i retencji oraz akceptowalność TOTAL. Wyniki drugorzędne obejmują MOVE! inicjacja programu podtrzymana MOVE! uczestnictwo, przyjmowanie leków przeciw otyłości, skierowanie na operację bariatryczną i utrata masy ciała 18 miesięcy po interwencji.

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu interwencji TOTAL dla maksymalnie 10 weteranów z nadwagą/otyłością, którzy obecnie nie uczestniczą w programie MOVE!. Po uzyskaniu zgody uczestników i uzyskaniu danych wyjściowych uczestnicy obejrzą film TOTAL i wezmą udział w trzech indywidualnych, 30-minutowych sesjach motywacyjnych za pośrednictwem VVC w wieku 1 tygodnia, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wszystkie sesje VVC będą rejestrowane dźwiękowo. Ten czas został wybrany tak, aby weterani mieli regularne interakcje z interwencjonistą w ciągu jednego roku od rozpoczęcia interwencji. Każda sesja motywacyjna będzie dostosowana do tego, na jakim etapie procesu rozpoczynania leczenia znajdują się weterani. Ponadto śledczy przeprowadzą 15-minutowe wywiady z uczestnikami po każdej sesji motywacyjnej, aby ocenić, w jaki sposób film edukacyjny TOTAL i sesje motywacyjne są odbierane przez weteranów korzystających z VVC. Wywiady te nie będą nagrywane. Na koniec uczestnicy przeprowadzą krótką ocenę końcową podczas 18-miesięcznej wizyty, aby uzyskać informacje na temat rozpoczęcia/leczenia otyłości oraz ostatecznej wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • BMI 30 lub więcej, lub
  • BMI 27 lub więcej z chorobą współistniejącą związaną z otyłością
  • Wizyta lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w RUCHU! programu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymanie leku odchudzającego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Skierowanie na operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszedł operację bariatryczną
  • Wcześniejsza operacja żołądka lub jelita cienkiego (według uznania PI)
  • Ciężki stan zdrowia, który wykluczałby znaczący udział w badaniu
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
  • Bieżące karmienie piersią
  • Rak bez remisji
  • Brak stałego dostępu do telefonu
  • Brak regularnego dostępu do podłączonego do Internetu urządzenia z mikrofonem, takiego jak komputer/laptop/tablet/smartfon
  • Nieanglojęzyczny
  • Upośledzenie słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAŁKOWITA interwencja
RAZEM wideo i udział w trzech indywidualnych, 30-minutowych sesjach motywacyjnych za pośrednictwem VVC po 1 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Nauczanie dorosłych uczniów możliwości leczenia otyłości Film edukacyjny z 3, 30-minutowymi sesjami motywacyjnymi po 1 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od obejrzenia filmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja: liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę w porównaniu z liczbą wysłanych listów rekrutacyjnych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Stosunek uczestników, którzy wyrazili zgodę, do liczby wysłanych listów rekrutacyjnych będzie miarą poziomu rekrutacji w tym badaniu pilotażowym.
do 18 miesięcy
Retencja: liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję w porównaniu z liczbą uczestników, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Stosunek uczestników, którzy obejrzeli wideo i ukończyli wszystkie trzy sesje telemedyczne, do liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę, będzie mierzyć poziom retencji w tym badaniu pilotażowym.
do 18 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podczas każdej sesji (1 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy) uczestnicy zostaną zapytani o ich wrażenia z oglądania filmu i ukończenia sesji motywacyjnych za pośrednictwem VVC. Postrzeganie uczestników zostanie podsumowane jakościowo.
1 tydzień
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas każdej sesji (1 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy) uczestnicy zostaną zapytani o ich wrażenia z oglądania filmu i ukończenia sesji motywacyjnych za pośrednictwem VVC. Postrzeganie uczestników zostanie podsumowane jakościowo.
6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas każdej sesji (1 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy) uczestnicy zostaną zapytani o ich wrażenia z oglądania filmu i ukończenia sesji motywacyjnych za pośrednictwem VVC. Postrzeganie uczestników zostanie podsumowane jakościowo.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy rozpoczęli leczenie otyłości
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Obecność na MOVE! wizyta (przegląd wykresu); udział w innym behawioralnym programie odchudzania (samoocena), dane zebrane na początku badania, 1 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1043
  • A539712 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
3
Subskrybuj