- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04878289
Nauczanie dorosłych uczniów opcji leczenia otyłości poprzez interwencję za pośrednictwem VA Video Connect (TOTAL)
Nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące nauczania opcji leczenia otyłości dorosłych uczniów (TOTAL) Interwencja za pośrednictwem VA Video Connect (VVC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Leczenie otyłości i związanych z nią chorób współistniejących, w tym chorób układu krążenia i cukrzycy, przekracza 150 miliardów dolarów rocznie. Pacjenci z „chorobliwą” lub „poważną” otyłością, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 35 kg/m² lub więcej, są szczególnie narażeni na poważne powikłania spowodowane zaburzeniami metabolicznymi i fizjologicznymi, które występują przy ciężkiej otyłości. W ramach systemu Veterans Health Administration (VA) prawie 600 000 pacjentów jest poważnie otyłych. Ci weterani obciążają system VA znacznymi kosztami, doświadczają gorszej jakości życia i mają krótszą długość życia. Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości w celu zmniejszenia masy ciała, wyeliminowania chorób współistniejących i poprawy jakości życia. Chirurgia bariatryczna jest wspierana jako opcja leczenia przez wiele krajowych towarzystw, w tym reprezentujących podstawową opiekę zdrowotną i endokrynologię. Jednak mniej niż 1% Weteranów kwalifikujących się do operacji bariatrycznej przechodzi ją. Poprzednie badania badacza wskazują, że dwie ważne przeszkody w uczestnictwie w leczeniu otyłości to słaba wiedza weteranów na temat zagrożeń związanych z otyłością i możliwościami leczenia otyłości oraz brak motywacji weteranów.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności nauczania opcji leczenia otyłości dorosłych uczniów (interwencja TOTAL) wśród weteranów z nadwagą/otyłością, którzy nie uczestniczą w programie MOVE! program (program kontroli wagi, wspierany przez Narodowe Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom (NCP) VA). Głównymi wynikami będą wskaźniki rekrutacji i retencji oraz akceptowalność TOTAL. Wyniki drugorzędne obejmują MOVE! inicjacja programu podtrzymana MOVE! uczestnictwo, przyjmowanie leków przeciw otyłości, skierowanie na operację bariatryczną i utrata masy ciała 18 miesięcy po interwencji.
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu interwencji TOTAL dla maksymalnie 10 weteranów z nadwagą/otyłością, którzy obecnie nie uczestniczą w programie MOVE!. Po uzyskaniu zgody uczestników i uzyskaniu danych wyjściowych uczestnicy obejrzą film TOTAL i wezmą udział w trzech indywidualnych, 30-minutowych sesjach motywacyjnych za pośrednictwem VVC w wieku 1 tygodnia, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wszystkie sesje VVC będą rejestrowane dźwiękowo. Ten czas został wybrany tak, aby weterani mieli regularne interakcje z interwencjonistą w ciągu jednego roku od rozpoczęcia interwencji. Każda sesja motywacyjna będzie dostosowana do tego, na jakim etapie procesu rozpoczynania leczenia znajdują się weterani. Ponadto śledczy przeprowadzą 15-minutowe wywiady z uczestnikami po każdej sesji motywacyjnej, aby ocenić, w jaki sposób film edukacyjny TOTAL i sesje motywacyjne są odbierane przez weteranów korzystających z VVC. Wywiady te nie będą nagrywane. Na koniec uczestnicy przeprowadzą krótką ocenę końcową podczas 18-miesięcznej wizyty, aby uzyskać informacje na temat rozpoczęcia/leczenia otyłości oraz ostatecznej wagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- BMI 30 lub więcej, lub
- BMI 27 lub więcej z chorobą współistniejącą związaną z otyłością
- Wizyta lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Udział w RUCHU! programu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymanie leku odchudzającego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Skierowanie na operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przeszedł operację bariatryczną
- Wcześniejsza operacja żołądka lub jelita cienkiego (według uznania PI)
- Ciężki stan zdrowia, który wykluczałby znaczący udział w badaniu
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
- Bieżące karmienie piersią
- Rak bez remisji
- Brak stałego dostępu do telefonu
- Brak regularnego dostępu do podłączonego do Internetu urządzenia z mikrofonem, takiego jak komputer/laptop/tablet/smartfon
- Nieanglojęzyczny
- Upośledzenie słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CAŁKOWITA interwencja
RAZEM wideo i udział w trzech indywidualnych, 30-minutowych sesjach motywacyjnych za pośrednictwem VVC po 1 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Nauczanie dorosłych uczniów możliwości leczenia otyłości Film edukacyjny z 3, 30-minutowymi sesjami motywacyjnymi po 1 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od obejrzenia filmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja: liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę w porównaniu z liczbą wysłanych listów rekrutacyjnych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Stosunek uczestników, którzy wyrazili zgodę, do liczby wysłanych listów rekrutacyjnych będzie miarą poziomu rekrutacji w tym badaniu pilotażowym.
|
do 18 miesięcy
|
Retencja: liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję w porównaniu z liczbą uczestników, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Stosunek uczestników, którzy obejrzeli wideo i ukończyli wszystkie trzy sesje telemedyczne, do liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę, będzie mierzyć poziom retencji w tym badaniu pilotażowym.
|
do 18 miesięcy
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podczas każdej sesji (1 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy) uczestnicy zostaną zapytani o ich wrażenia z oglądania filmu i ukończenia sesji motywacyjnych za pośrednictwem VVC.
Postrzeganie uczestników zostanie podsumowane jakościowo.
|
1 tydzień
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas każdej sesji (1 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy) uczestnicy zostaną zapytani o ich wrażenia z oglądania filmu i ukończenia sesji motywacyjnych za pośrednictwem VVC.
Postrzeganie uczestników zostanie podsumowane jakościowo.
|
6 miesięcy
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas każdej sesji (1 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy) uczestnicy zostaną zapytani o ich wrażenia z oglądania filmu i ukończenia sesji motywacyjnych za pośrednictwem VVC.
Postrzeganie uczestników zostanie podsumowane jakościowo.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba Uczestników, którzy rozpoczęli leczenie otyłości
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Obecność na MOVE! wizyta (przegląd wykresu); udział w innym behawioralnym programie odchudzania (samoocena), dane zebrane na początku badania, 1 tydzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1043
- A539712 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy