- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878289
Undervisning av behandlingsalternativ för fetma för vuxna elever Intervention via VA Video Connect (TOTAL)
En icke-randomiserad pilotstudie av undervisningsalternativen för behandling av fetma till vuxna elever (TOTAL) Intervention via VA Video Connect (VVC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är den näst vanligaste dödsorsaken i USA. Behandlingen av fetma och dess relaterade komorbiditeter, inklusive hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes, överstiger 150 miljarder dollar årligen. "Sjukliga" eller "svårt" överviktiga patienter, definierade av ett kroppsmassaindex (BMI) på 35 kg/m² eller mer, löper särskilt stor risk för allvarliga komplikationer på grund av de metaboliska och fysiologiska störningar som uppstår vid svår fetma. Inom Veterans Health Administration (VA)-systemet är nästan 600 000 patienter svårt överviktiga. Dessa veteraner utövar betydande kostnader på VA-systemet, upplever sämre livskvalitet och har förkortad livslängd. Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för svår fetma för viktminskning, upplösning av komorbiditet och livskvalitet. Bariatrisk kirurgi stöds som ett behandlingsalternativ av många nationella samhällen, inklusive de som representerar primärvård och endokrinologi. Men mindre än 1% av veteraner som kvalificerar sig för överviktskirurgi genomgår det. Utredarens tidigare forskning indikerar att två viktiga hinder för deltagande i fetmabehandling är dålig veterankunskap om riskerna med fetma och behandlingsalternativ för fetma, och brist på veteranmotivation.
Målet med den här studien är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att undervisa behandlingsalternativ för fetma till vuxna elever (TOTAL intervention) bland veteraner med övervikt/fetma som inte deltar i MOVE! program (ett viktkontrollprogram, som stöds av VA:s National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). De primära resultaten kommer att vara rekryterings- och retentionsgrader och acceptans av TOTAL. De sekundära resultaten inkluderar MOVE! programinitiering varaktig MOVE! deltagande, mottagande av fetmamedicin, remiss för bariatrisk kirurgi och viktminskning 18 månader efter intervention.
Utredarna föreslår att pilottesta TOTAL-interventionen för upp till 10 veteraner med övervikt/fetma som för närvarande inte deltar i MOVE!. När deltagarna har gett sitt samtycke och baslinjedata har erhållits kommer deltagarna att se TOTAL-videon och delta i tre en-mot-en, 30-minuters motiverande sessioner via VVC på 1 vecka, 6 månader och 12 månader. Alla VVC-sessioner kommer att spelas in med ljud. Denna tidpunkt valdes så att veteraner skulle ha regelbundna interaktioner med interventionisten inom ett år efter att interventionen påbörjades. Varje motiverande session kommer att skräddarsys efter var veteraner befinner sig i behandlingens initieringsprocessen. Vidare kommer utredarna att genomföra 15-minuters deltagarintervjuer efter varje motiverande session för att bedöma hur TOTAL utbildningsvideon och motivationssessionerna tas emot av veteraner som använder VVC. Dessa intervjuer kommer inte att spelas in på ljud. Slutligen kommer deltagarna att göra en kort efterbedömning vid det 18 månader långa besöket för att få information om deras inledande/behandling av fetma såväl som deras slutliga vikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- William S. Middleton VA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- BMI på 30 eller högre, eller
- BMI på 27 eller högre med en fetmarelaterad komorbiditet
- Primärvårdsläkarbesök under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Deltagande i MOVE! program under de senaste 12 månaderna
- Mottagande av en viktminskningsmedicin inom de senaste 12 månaderna
- Remiss inom bariatrisk kirurgi inom de senaste 12 månaderna
- Har genomgått en bariatrisk operation
- Tidigare operation i magen eller tunntarmen (efter PI:s bedömning)
- Allvarligt medicinskt tillstånd som skulle utesluta meningsfullt deltagande i studien
- Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
- Aktuell amning
- Cancer inte i remission
- Brist på regelbunden tillgång till en telefon
- Brist på regelbunden tillgång till internetansluten enhet med en mikrofon som en dator/laptop/surfplatta/smarttelefon
- Icke engelsktalande
- Hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TOTAL Intervention
TOTAL video och delta i tre en-till-en, 30-minuters motiverande sessioner via VVC på 1 vecka, 6 månader och 12 månader
|
Undervisar vuxna elever om behandlingsalternativ för fetma Utbildningsvideo med 3, 30 minuters motiverande sessioner 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter att ha sett videon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering: Antal deltagare som godkänts jämfört med antalet skickade rekryteringsbrev
Tidsram: upp till 18 månader
|
Förhållandet mellan samtyckta deltagare och antalet skickade rekryteringsbrev kommer att mäta rekryteringsnivån i denna pilotstudie.
|
upp till 18 månader
|
|
Retention: Antal deltagare som slutförde interventionen jämfört med antal deltagare som samtyckte
Tidsram: upp till 18 månader
|
Förhållandet mellan deltagare som tittade på videon och genomförde alla tre telemedicinsessionerna och antalet deltagare som samtyckte kommer att mäta retentionsnivån i denna pilotstudie.
|
upp till 18 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras uppfattningar om att se videon och slutföra motivationssessionerna via VVC vid varje session (1 vecka, 6 månader, 12 månader).
Deltagarnas uppfattningar kommer att sammanfattas kvalitativt.
|
1 vecka
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras uppfattningar om att se videon och slutföra motivationssessionerna via VVC vid varje session (1 vecka, 6 månader, 12 månader).
Deltagarnas uppfattningar kommer att sammanfattas kvalitativt.
|
6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras uppfattningar om att se videon och slutföra motivationssessionerna via VVC vid varje session (1 vecka, 6 månader, 12 månader).
Deltagarnas uppfattningar kommer att sammanfattas kvalitativt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som påbörjade fetmabehandling
Tidsram: upp till 18 månader
|
Närvaro vid en MOVE! besök (diagram granskning); deltagande i ett annat beteendemässigt viktminskningsprogram (självrapportering), data insamlad vid baslinjen, 1 vecka, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1043
- A539712 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/MIS (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 12/21/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .