Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undervisning av behandlingsalternativ för fetma för vuxna elever Intervention via VA Video Connect (TOTAL)

26 juni 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En icke-randomiserad pilotstudie av undervisningsalternativen för behandling av fetma till vuxna elever (TOTAL) Intervention via VA Video Connect (VVC)

Målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av Teaching Obesity Treatment Options to Adult Learners (TOTAL intervention), som inkluderar en utbildningsvideo om behandlingsalternativ för fetma inom VA i samband med tre telemedicinska motiverande sessioner för att öka initieringen av fetmabehandling. 10 deltagare kommer att rekryteras från Madison VA Medical Center. Deltagande innebär 3,5 timmars total tid med studieuppföljning upp till 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma är den näst vanligaste dödsorsaken i USA. Behandlingen av fetma och dess relaterade komorbiditeter, inklusive hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes, överstiger 150 miljarder dollar årligen. "Sjukliga" eller "svårt" överviktiga patienter, definierade av ett kroppsmassaindex (BMI) på 35 kg/m² eller mer, löper särskilt stor risk för allvarliga komplikationer på grund av de metaboliska och fysiologiska störningar som uppstår vid svår fetma. Inom Veterans Health Administration (VA)-systemet är nästan 600 000 patienter svårt överviktiga. Dessa veteraner utövar betydande kostnader på VA-systemet, upplever sämre livskvalitet och har förkortad livslängd. Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för svår fetma för viktminskning, upplösning av komorbiditet och livskvalitet. Bariatrisk kirurgi stöds som ett behandlingsalternativ av många nationella samhällen, inklusive de som representerar primärvård och endokrinologi. Men mindre än 1% av veteraner som kvalificerar sig för överviktskirurgi genomgår det. Utredarens tidigare forskning indikerar att två viktiga hinder för deltagande i fetmabehandling är dålig veterankunskap om riskerna med fetma och behandlingsalternativ för fetma, och brist på veteranmotivation.

Målet med den här studien är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att undervisa behandlingsalternativ för fetma till vuxna elever (TOTAL intervention) bland veteraner med övervikt/fetma som inte deltar i MOVE! program (ett viktkontrollprogram, som stöds av VA:s National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP). De primära resultaten kommer att vara rekryterings- och retentionsgrader och acceptans av TOTAL. De sekundära resultaten inkluderar MOVE! programinitiering varaktig MOVE! deltagande, mottagande av fetmamedicin, remiss för bariatrisk kirurgi och viktminskning 18 månader efter intervention.

Utredarna föreslår att pilottesta TOTAL-interventionen för upp till 10 veteraner med övervikt/fetma som för närvarande inte deltar i MOVE!. När deltagarna har gett sitt samtycke och baslinjedata har erhållits kommer deltagarna att se TOTAL-videon och delta i tre en-mot-en, 30-minuters motiverande sessioner via VVC på 1 vecka, 6 månader och 12 månader. Alla VVC-sessioner kommer att spelas in med ljud. Denna tidpunkt valdes så att veteraner skulle ha regelbundna interaktioner med interventionisten inom ett år efter att interventionen påbörjades. Varje motiverande session kommer att skräddarsys efter var veteraner befinner sig i behandlingens initieringsprocessen. Vidare kommer utredarna att genomföra 15-minuters deltagarintervjuer efter varje motiverande session för att bedöma hur TOTAL utbildningsvideon och motivationssessionerna tas emot av veteraner som använder VVC. Dessa intervjuer kommer inte att spelas in på ljud. Slutligen kommer deltagarna att göra en kort efterbedömning vid det 18 månader långa besöket för att få information om deras inledande/behandling av fetma såväl som deras slutliga vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • BMI på 30 eller högre, eller
  • BMI på 27 eller högre med en fetmarelaterad komorbiditet
  • Primärvårdsläkarbesök under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i MOVE! program under de senaste 12 månaderna
  • Mottagande av en viktminskningsmedicin inom de senaste 12 månaderna
  • Remiss inom bariatrisk kirurgi inom de senaste 12 månaderna
  • Har genomgått en bariatrisk operation
  • Tidigare operation i magen eller tunntarmen (efter PI:s bedömning)
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som skulle utesluta meningsfullt deltagande i studien
  • Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
  • Aktuell amning
  • Cancer inte i remission
  • Brist på regelbunden tillgång till en telefon
  • Brist på regelbunden tillgång till internetansluten enhet med en mikrofon som en dator/laptop/surfplatta/smarttelefon
  • Icke engelsktalande
  • Hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOTAL Intervention
TOTAL video och delta i tre en-till-en, 30-minuters motiverande sessioner via VVC på 1 vecka, 6 månader och 12 månader
Undervisar vuxna elever om behandlingsalternativ för fetma Utbildningsvideo med 3, 30 minuters motiverande sessioner 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter att ha sett videon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering: Antal deltagare som godkänts jämfört med antalet skickade rekryteringsbrev
Tidsram: upp till 18 månader
Förhållandet mellan samtyckta deltagare och antalet skickade rekryteringsbrev kommer att mäta rekryteringsnivån i denna pilotstudie.
upp till 18 månader
Retention: Antal deltagare som slutförde interventionen jämfört med antal deltagare som samtyckte
Tidsram: upp till 18 månader
Förhållandet mellan deltagare som tittade på videon och genomförde alla tre telemedicinsessionerna och antalet deltagare som samtyckte kommer att mäta retentionsnivån i denna pilotstudie.
upp till 18 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras uppfattningar om att se videon och slutföra motivationssessionerna via VVC vid varje session (1 vecka, 6 månader, 12 månader). Deltagarnas uppfattningar kommer att sammanfattas kvalitativt.
1 vecka
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras uppfattningar om att se videon och slutföra motivationssessionerna via VVC vid varje session (1 vecka, 6 månader, 12 månader). Deltagarnas uppfattningar kommer att sammanfattas kvalitativt.
6 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras uppfattningar om att se videon och slutföra motivationssessionerna via VVC vid varje session (1 vecka, 6 månader, 12 månader). Deltagarnas uppfattningar kommer att sammanfattas kvalitativt.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som påbörjade fetmabehandling
Tidsram: upp till 18 månader
Närvaro vid en MOVE! besök (diagram granskning); deltagande i ett annat beteendemässigt viktminskningsprogram (självrapportering), data insamlad vid baslinjen, 1 vecka, 6 månader, 12 månader, 18 månader
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luke M Funk, MD, MPH, FACS, William S. Middleton VA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1043
  • A539712 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera