病原体の同定のためのトランスクリプトーム応答 (TRiP)
2025年2月26日 更新者:University of Sheffield
急性未分化熱感染症の改善された診断のための機能的ゲノムシグネチャのマルチサイト評価
急性の未分化熱感染症(AUFI)は、低リソースの設定で一般的な症候群であり、患者管理を改善し、病気の予防介入を導くために、より良い診断が緊急に必要です。 風土病集団における感染に対する宿主遺伝子発現反応の評価は、腸熱患者を特定し、AUFIの他の原因を区別する可能性のある可能性のための新しいアプローチとして有意な約束を示しています。 新しいデータ分析手法を通じて特定された署名は、風土病の設定で使用するためのポイントオブケアテストに開発される可能性があります。
このマルチサイト診断評価研究では、2つの風土病設定から前向き臨床、実験室、診断データを収集して、腸熱を検出し、LMIC設定でのAUFIの原因を決定するための宿主遺伝子発現シグネチャを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Farah Shahi
- 電話番号:01142159522
- メール:f.shahi@sheffield.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas Darton
- メール:t.darton@sheffield.ac.uk
研究場所
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Vellore、インド
- 募集
- Christian Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~45年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
15〜65歳の大人を募集して、2つのサイトで発熱して病院に出場します。1つはアジアで1つ、腸熱が固有のアフリカで1つ。
含まれるすべての熱性参加者は、プレゼンテーションで38°C以上の(文書化された)鼓膜/直腸温度または37.8°C以上のx窩/口腔温度を持ち、3〜14日間続く過去24時間以内に発熱の履歴を報告します。
並行して、健康なコミュニティ管理の参加者は、研究の過程で各サイト集水域から募集され、登録は年齢層の均等な表現と季節変動をもたらすように設計されています。
特定された感染の署名は、各サイトで2〜14歳の熱意の子供のコホートで調査されます。
600人の熱性大人、200人の熱性の子供、200人の熱狂的な大人のコントロールが各サイトで募集されます。
説明
熱性成人 - 包含基準
- 15歳以上、65歳以下
- 参加者は喜んでおり、彼らおよび/または適切なガーディアン/相対的/代表者は、研究への参加と14日間のフォローアップ(電話)の議論のためにインフォームドコンセントを与えることができます
どちらか:
フィーチャをローカライズすることなく熱性疾患(「除外基準」および「スクリーニング」セクションを参照)は、発熱が次のように定義されています。
- 文書化された鼓膜/直腸温度38°C以上、または37.8°C以上のx窩/経口温度、または過去24時間以内に報告された発熱と
- 報告された発熱期間3〜14日または
- 最近確認された血液培養腸熱を示す(過去5日以内に確認)
- 彼らは最近抗菌薬にさらされていたかもしれません。
熱性成人 - 除外基準
- 参加者は、次のいずれかが適用された場合、調査に参加できません。
- インフォームドコンセントを提供することができず、次の親族は意欲的でインフォームドコンセントを提供することはできません。
熱性疾患のある患者(上記(1)に含まれる):歴史または臨床的疑い:
- リウマチまたは結合組織障害(例: 関節リウマチ)
- 自己免疫状態(例 自己免疫性肝炎)
- 悪性腫瘍
- 免疫調節薬、または結核(肺または肺外)またはその他の慢性感染症の積極的な治療。
- 妊娠(母乳育児中の母親は除外されません)
- 過去4週間で48時間以上入院はありません
- 現在の入院の4週間以内に予防接種
- 急性発熱性疾患の原因を診断するのに十分な感染の兆候または症状を局在化し、したがって、それが「未分化」にならないようにします。
コントロール包含基準
- 参加者は喜んでいて、彼らは(そして15〜18歳で、ガーディアンは)研究への参加のためにインフォームドコンセントを与えることができます
- 15歳以上、65歳以下
- 彼らは各病院のサイトの通常/地元の集水域の外に住んでいます
- Afebrile(報告された発熱と温度≤38°Cまたは37.8°C以下のx窩/経口温度によって定義される)。
コントロール - 除外基準
- 参加者は、次のいずれかが適用された場合、調査に参加できません。
- インフォームドコンセントを提供することができず、近親者(または未成年者の場合の親/保護者)は、インフォームドコンセントを提供することができ、意欲的でありません。
現在の治療または以前の歴史、または臨床的疑い:
- リウマチまたは結合組織障害
- 自己免疫状態
- 悪性腫瘍
- 結核(肺または肺外)または活性結核の臨床的疑いの活性治療。 以前の完了した治療は、排除の理由ではありません。
- 免疫調節薬またはその他の慢性感染症による積極的な治療。
- 妊娠(母乳育児中の母親は除外されません)
- 募集から4週間以内の入院
- 募集の4週間以内に予防接種
- 募集から4週間以内に抗菌薬
- 参加者は、登録の日に通常よりも気分が悪いと報告しています。
探索的目的 - 小児の基準。包含基準
- 2歳以上および15歳未満
- 大人の参加者のために上記のように。
探索的目的 - 小児の基準。除外基準
- 親/保護者は不本意であり、8〜14歳の患者は、インフォームドコンセントを提供することを同意したくない。
- 大人の参加者のために上記のように。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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熱性の子供
特徴を局在させず、3〜14日間の期間を報告することなく、熱性の病気の400人の子供の参加者(2〜14歳)。
これは研究の探索的な腕です。
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これは、腸熱の診断に対する新しいアプローチを評価するための前向きマルチサイト診断評価研究です。
5遺伝子署名による宿主遺伝子転写応答のインデックステストは、AUFI患者における腸熱の診断のための血液培養確認の参照テストと比較されます。
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熱性大人
1200人の大人の参加者(15〜65歳)は、特徴を局在させず、3〜14日間の期間を報告することなく熱性疾患を患っています。
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これは、腸熱の診断に対する新しいアプローチを評価するための前向きマルチサイト診断評価研究です。
5遺伝子署名による宿主遺伝子転写応答のインデックステストは、AUFI患者における腸熱の診断のための血液培養確認の参照テストと比較されます。
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コントロール
400人の熱心で健康な成人参加者(15〜65歳)。
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これは、腸熱の診断に対する新しいアプローチを評価するための前向きマルチサイト診断評価研究です。
5遺伝子署名による宿主遺伝子転写応答のインデックステストは、AUFI患者における腸熱の診断のための血液培養確認の参照テストと比較されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液培養腸熱熱の患者を分類する際に、5遺伝子転写署名(STAT1、SLAMF8、PSME2、WARS、ALDH1A1)による転写応答に由来する診断スコアの感度と特異性(AUROC)。
時間枠:2。5年
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急性の未分化熱(AUFI)を呈する成人の腸熱を検出するための宿主遺伝子転写署名のパフォーマンスを評価する
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2。5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断のある参加者の数は、臨床検査で確認されました。
時間枠:2。5年
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各サイトでAUFIの他の一般的な原因の頻度を決定します。
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2。5年
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敗血症スコアリングシステムなどの検証された予後スコアに従って、臨床診断により軽度、中程度、または重度の病気を呈する参加者の数。
時間枠:2。5年
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臨床疾患の重症度のマーカー、感染の原因と分子摂動のレベル間の関係を評価します。
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2。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Thomas Darton、University of Sheffield
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。