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鉴定病原体的转录组反应 (TRiP)

2025年2月26日 更新者:University of Sheffield

对功能基因组特征的多站点评估,以改善急性未分化的发热感染的诊断

急性未分化的发热感染(AUFI)是低资源环境中常见的综合征,迫切需要更好的诊断来改善患者管理和指导预防疾病的干预措施。 评估宿主基因表达对流行种群感染的反应已显示出巨大的希望,作为识别肠发烧患者并有可能区分其他AUFI原因的新方法。 通过新的数据分析技术识别的签名可以发展为用于在地方性环境中使用的即时测试。

在这项多站点诊断评估研究中,我们将从两个地方性环境中收集前瞻性临床,实验室和诊断数据,以评估宿主基因表达特征,以检测肠发烧并确定LMIC环境中AUFI的原因。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Vellore、印度
        • 招聘中
        • Christian Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 45年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将招募15至65岁的成年人在2个地点发烧,在亚洲1和1个在非洲的肠发烧是地方性的15至65岁的成年人。 所有纳入的发热参与者将在表现时具有(记录的)鼓膜/直肠温度≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C,并将在过去24小时内报告持续3至14天的发烧病史。 同时,在研究过程中,将从每个站点集水区招募健康的社区控制参与者,旨在导致年龄组和季节性变化的均匀代表。 在每个部位的2至14岁的高温儿童中,将探讨已确定的感染签名。 在每个地点将招募600名高温成年人,200名高温儿童和200名Afebrile成人对照组。

描述

发热成人 - 纳入标准

  • 年龄大于或等于15岁,小于或等于65岁
  • 参与者愿意,他们和/或适当的监护人/亲戚/代表能够在14天内给予知情同意参加研究和后续讨论(电话)讨论
  • 和要么:

    1. 没有本地特征(请参阅“排除标准”和“筛查”部分)发烧的发热疾病,其中定义为:

      • 有记录的鼓膜/直肠温度≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C,或者在过去24小时内报告的发烧
      • 报告了3-14天发烧持续时间或
    2. 最近确认的血液培养表明肠热(在前5天内证实)
  • 他们可能最近接触过抗菌药物。

发热成人 - 排除标准

  • 如果适用以下任何内容,则参与者不得输入研究:
  • 无法提供知情同意,没有亲戚的下一个愿意并且能够提供知情同意。
  • 适用于发热疾病的患者(上述(1)中):任何病史或临床怀疑:

    • 流变学或结缔组织障碍(例如 类风湿关节炎)
    • 自身免疫性条件(例如 自身免疫性肝炎)
    • 恶性
    • 通过免疫调节药物或结核病(肺或肺外)或任何其他慢性感染进行主动治疗。
  • 怀孕(不排除母乳喂养的母亲)
  • 在过去4周内没有住院超过48小时
  • 当前入院前4周内疫苗接种
  • 局部性迹象或感染症状足以诊断出可能导致急性发热疾病的原因,从而阻止其“未分化”。

控制标准

  • 参与者愿意,他们(在15-18岁的年轻人中,一名监护人)能够给予知情同意参加该研究
  • 年龄大于或等于15岁,小于或等于65岁
  • 他们居住在每个医院现场的正常/地方集水区以外
  • AFEBRILE(根据无报告的发烧和温度≤38°C或腋/口服温度≤37.8°C)。

控件 - 排除标准

  • 如果适用以下任何内容,则参与者不得输入研究:
  • 无法提供知情同意,并且没有亲戚(或未成年人的父母/监护人)愿意并且能够提供知情同意。
  • 当前对或以前的病史的治疗,或临床怀疑:

    • 流变学或结缔组织障碍
    • 自身免疫性状况
    • 恶性
    • 主动治疗结核病(肺或肺外)或活性结核病的临床怀疑。 先前完成的治疗不是排除的原因。
    • 通过免疫调节药物或任何其他慢性感染进行主动治疗。
  • 怀孕(不排除母乳喂养的母亲)
  • 招募4周内住院
  • 招募前4周内疫苗接种
  • 招募后4周内使用抗菌素
  • 参与者报告说,在入学当天感觉比平时更不适。

探索性目标标准;纳入标准

  • 年龄大于或等于2岁,小于15岁
  • 如上所述。

探索性目标标准;排除标准

  • 父母/监护人不愿意,/或8至14岁的患者不愿同意提供知情同意。
  • 如上所述。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高温儿童
400名儿童参与者(2至14岁)患有高热疾病,没有本地特征,报告的持续时间为3-14天。 这是研究的探索部门。
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究,可评估一种新的肠发烧诊断方法。 通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。
高温成年人
1200名成人参与者(15至65岁)患有高温疾病,没有本地特征,报告的持续时间为3-14天。
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究,可评估一种新的肠发烧诊断方法。 通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。
控件
400名Afebrile,健康的成年参与者(15至65岁)。
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究,可评估一种新的肠发烧诊断方法。 通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5基因转录特征(STAT1,SLAMF8,PSME2,WARS,ALDH1A1)从转录反应得出的诊断评分的敏感性和特异性(AUROC)在分类血液培养肠肠发烧的患者中。
大体时间:2。5年
评估宿主基因转录特征的性能,以检测出现急性未分化发烧(AUFI)的成年人的肠发烧(AUFI)
2。5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过实验室测试确认诊断的参与者人数。
大体时间:2。5年
确定每个站点其他常见原因的频率。
2。5年
根据经过验证的预后分数(例如败血症评分系统),通过临床诊断出现轻度,中度或严重疾病的参与者数量。
大体时间:2。5年
评估临床疾病严重程度的标志物,可能的感染原因和分子扰动水平之间的关系。
2。5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Thomas Darton、University of Sheffield

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月26日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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