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Réponses transcriptomiques pour l'identification des agents pathogènes (TRiP)

26 février 2025 mis à jour par: University of Sheffield

Une évaluation multisite des signatures génomiques fonctionnelles pour l'amélioration du diagnostic des infections fébriles indifférenciées aiguës

L'infection fébrile indifférenciée aiguë (AUFI) est un syndrome de présentation courant dans des contextes à faibles ressources et de meilleurs diagnostics sont nécessaires pour améliorer la gestion des patients et guider les interventions de prévention des maladies. L'évaluation de la réponse de l'expression des gènes hôtes à l'infection dans les populations endémiques a démontré une promesse significative en tant que nouvelle approche pour identifier les patients atteints de fièvre entérique et pour le potentiel pour différencier les autres causes d'AUFI. Les signatures identifiées par le biais de nouvelles techniques d'analyse de données pourraient être développées en un test de point de service à utiliser dans les paramètres endémiques.

Dans cette étude d'évaluation diagnostique multisite, nous collecterons des données prospectives, de laboratoire et de diagnostic à partir de deux contextes endémiques pour évaluer les signatures d'expression des gènes de l'hôte pour détecter la fièvre entérique et pour déterminer la cause de l'AUFI dans les contextes LMIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Vellore, Inde
        • Recrutement
        • Christian Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 45 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons des adultes âgés de 15 à 65 ans en présentant à l'hôpital de la fièvre sur 2 sites: 1 en Asie et 1 en Afrique où la fièvre entérique est endémique. Tous les participants fébriles inclus auront une température tympanique / rectale (documentée) ≥ 38 ° C ou une température axillaire / orale ≥ 37,8 ° C lors de la présentation et rapporteront des antécédents de fièvre dans les dernières 24 heures dure de 3 à 14 jours. En parallèle, des participants à la communauté des communautés en bonne santé seront recrutés dans chaque zone de bassin versant au cours de l'étude avec des inscriptions conçues pour entraîner une représentation uniforme des groupes d'âge et des variations saisonnières. Des signatures d'infection identifiées seront explorées dans une cohorte d'enfants fébriles âgés de 2 à 14 ans sur chaque site. 600 adultes fébriles, 200 enfants fébriles et 200 contrôles adultes afébriles seront recrutés sur chaque site.

La description

Critères d'inclusion fébrile

  • Âge supérieur ou égal à 15 ans et inférieur ou égal à 65 ans
  • Le participant est disposé et ils et / ou un gardien / relatif / représentant approprié est en mesure de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude et une discussion de suivi (téléphone) à 14 jours

  • Et soit:

    1. Maladie fébrile sans fonctionnalités localisantes (voir «Critères d'exclusion» et sections de «dépistage») où la fièvre est définie comme:

      • température tympanique / rectale documentée ≥ 38 ° C ou une température axillaire / orale ≥ 37,8 ° C, ou une fièvre signalée dans les 24 dernières heures et
      • Durée signalée de fièvre 3 à 14 jours ou
    2. L'hémoculture récemment confirmée indiquant la fièvre entérique (confirmée dans les 5 jours précédents)
  • Ils ont peut-être eu une récente exposition aux antimicrobiens.

Adultes fébriles - Critères d'exclusion

  • Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'une des éléments suivants s'applique:
  • Incapable de donner un consentement éclairé et aucun proche parent n'est disposé et capable de donner un consentement éclairé.

  • Pour les patients atteints d'une maladie fébrile (inclus dans (1) ci-dessus): toute histoire ou suspicion clinique de:

    • Trouble du tissu rhumatologique ou conjonctif (par ex. Polyarthrite rhumatoïde)
    • Condition auto-immune (par exemple. Hépatite auto-immune)
    • Malignité
    • Traitement actif avec des médicaments immunomodulants, ou pour la tuberculose (pulmonaire ou extrapulmonaire) ou toute autre infection chronique.
  • Grossesse (les mères allaitées ne seront pas exclues)
  • Pas d'hospitalisation pendant plus de 48 heures au cours des 4 dernières semaines
  • Vaccination dans les 4 semaines précédant l'admission actuelle
  • Localiser les signes ou les symptômes d'infection suffisants pour diagnostiquer la cause probable d'une maladie fébrile aiguë et donc l'empêcher d'être «indifférenciée».

Contrôles de contrôle - Critères d'inclusion

  • Le participant est disposé et ils sont (et chez 15 à 18 ans, un gardien est) capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Âge supérieur ou égal à 15 ans et inférieur ou égal à 65 ans
  • Ils vivent en dehors de la zone de chalandise normale / locale pour chaque site de l'hôpital
  • Afebrile (tel que défini par la fièvre et la température non signalées ≤ 38 ° C ou une température axillaire / orale ≤ 37,8 ° C).

Contrôles - Critères d'exclusion

  • Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'une des éléments suivants s'applique:
  • Incapable de fournir un consentement éclairé et aucun proche parent (ou parent / tuteur dans le cas d'un mineur) est disposé et capable de donner un consentement éclairé.

  • Traitement actuel pour ou antécédents, ou suspicion clinique de:

    • Trouble du tissu rhumatologique ou conjonctif
    • Condition auto-immune
    • Malignité
    • Traitement actif de la tuberculose (pulmonaire ou extrapulmonaire) ou suspicion clinique de tuberculose active. Le traitement terminé précédent n'est pas une raison de l'exclusion.
    • Traitement actif avec des médicaments immunomodulations ou toute autre infection chronique.
  • Enceinte (les mères allaitées ne seront pas exclues)
  • Hospitalisation dans les 4 semaines suivant le recrutement
  • Vaccination dans les 4 semaines précédant le recrutement
  • Utilisation antimicrobienne dans les 4 semaines suivant le recrutement
  • Les participants rapportent plus mal que d'habitude le jour de l'inscription.

Critères exploratoires-pédiatriques; Critères d'inclusion

  • Âge supérieur ou égal à 2 ans et moins de 15 ans
  • Comme ci-dessus pour les participants adultes.

Critères exploratoires-pédiatriques; Critères d'exclusion

  • Le parent / gardien ne veut pas et / ou le patient âgé de 8 à 14 ans ne veut pas consentir à donner un consentement éclairé.
  • Comme ci-dessus pour les participants adultes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants fébriles
400 enfants participants (2 à 14 ans) atteints d'une maladie fébrile sans caractéristiques de localisation et d'une durée signalée de 3 à 14 jours. Il s'agit d'un bras exploratoire de l'étude.
Test diagnostique: Signature de transcription à 5 gènes
Il s'agit d'une étude d'évaluation diagnostique multisite prospective pour évaluer une nouvelle approche du diagnostic de la fièvre entérique. Le test d'index des réponses de transcription des gènes hôtes par un signature de 5 gènes sera comparé au test de référence de la confirmation de la culture d'hémoculture pour un diagnostic de fièvre entérique chez les patients atteints d'AUFI.
Adultes fébriles
1200 participants adultes (15 à 65 ans) avec une maladie fébrile sans caractéristiques localisant et une durée signalée de 3 à 14 jours.
Test diagnostique: Signature de transcription à 5 gènes
Il s'agit d'une étude d'évaluation diagnostique multisite prospective pour évaluer une nouvelle approche du diagnostic de la fièvre entérique. Le test d'index des réponses de transcription des gènes hôtes par un signature de 5 gènes sera comparé au test de référence de la confirmation de la culture d'hémoculture pour un diagnostic de fièvre entérique chez les patients atteints d'AUFI.
Commandes
400 AFEBRILE, ENTREPRISEMENTS ADULTS SAINS (15 à 65 ans).
Test diagnostique: Signature de transcription à 5 gènes
Il s'agit d'une étude d'évaluation diagnostique multisite prospective pour évaluer une nouvelle approche du diagnostic de la fièvre entérique. Le test d'index des réponses de transcription des gènes hôtes par un signature de 5 gènes sera comparé au test de référence de la confirmation de la culture d'hémoculture pour un diagnostic de fièvre entérique chez les patients atteints d'AUFI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité (AUROC) d'un score de diagnostic dérivé des réponses transcriptionnelles par une signature de transcription à 5 gènes (STAT1, SLAMF8, PSME2, ​​WARS, ALDH1A1) dans la classification des patients atteints de fièvre entérique confirmée par l'hémoculture.
Délai: 2,5 ans
Évaluez les performances d'une signature de transcription du gène hôte pour détecter la fièvre entérique chez les adultes présentant une fièvre indifférenciée aiguë (AUFI)
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec diagnostic confirmés par des tests de laboratoire.
Délai: 2,5 ans
Déterminez la fréquence des autres causes communes de l'AUFI à chaque site.
2,5 ans
Nombre de participants présentant une maladie légère, modérée ou grave par diagnostic clinique selon des scores pronostiques validés tels que les systèmes de notation de la septicémie.
Délai: 2,5 ans
Évaluer la relation entre les marqueurs de la gravité des maladies cliniques, la cause probable des infections et le niveau de perturbation moléculaire.
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sheffield

Collaborateurs

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Christian Medical College, Vellore, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Darton, University of Sheffield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 157365

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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