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Risposte trascrittomiche per l'identificazione dei patogeni (TRiP)

26 febbraio 2025 aggiornato da: University of Sheffield

Una valutazione multisito delle firme genomiche funzionali per la diagnosi migliorata di inferenziate infezioni febbrili acute

L'infezione febbrile non indifferenziata acuta (AUFI) è una sindrome di presentazione comune in contesti a bassa risorsa e una migliore diagnostica è urgentemente necessaria per migliorare la gestione dei pazienti e guidare gli interventi di prevenzione delle malattie. La valutazione della risposta dell'espressione genica dell'ospite all'infezione nelle popolazioni endemiche ha dimostrato una promessa significativa come nuovo approccio all'identificazione dei pazienti con febbre enterica e per il potenziale nel differenziarsi tra altre cause di AUFI. Le firme identificate tramite nuove tecniche di analisi dei dati potrebbero essere sviluppate in un test del punto di cura per l'uso in contesti endemici.

In questo studio di valutazione diagnostica multisito raccoglieremo dati clinici, di laboratorio e diagnostici prospettici da due impostazioni endemiche per valutare le firme di espressione genica dell'ospite per rilevare la febbre enterica e per determinare la causa dell'AUFI nelle impostazioni LMIC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Vellore, India
        • Reclutamento
        • Christian Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 45 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo adulti dai 15 ai 65 anni presentando in ospedale con febbre in 2 siti: 1 in Asia e 1 in Africa dove la febbre enterica è endemica. Tutti i partecipanti febbrili inclusi avranno una temperatura timpanica/rettale (documentata) di ≥ 38 ° C o una temperatura ascellare/orale di ≥ 37,8 ° C sulla presentazione e segnalerà una storia di febbre nelle ultime 24 ore della durata di 3-14 giorni. In parallelo, i partecipanti al controllo della comunità sano saranno reclutati da ciascun bacino idrografico nel corso dello studio con l'iscrizione progettata per comportare una rappresentazione uniforme delle fasce di età e delle variazioni stagionali. Le firme identificate di infezione saranno esplorate in una coorte di bambini febbrili di età compresa tra 2 e 14 anni in ogni sito. 600 adulti febbrili, 200 bambini febbrili e 200 controlli per adulti afebrali saranno reclutati in ogni sito.

Descrizione

Criteri di inclusione degli adulti febbrili

  • Età maggiore o uguale a 15 anni e inferiore o uguale a 65 anni
  • Il partecipante è disposto e loro e/o un tutore/rappresentante/rappresentante appropriato è in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio e una discussione di follow-up (telefono) a 14 giorni

  • E entrambi:

    1. Malattia febbrile senza caratteristiche di localizzazione (vedi "Criteri di esclusione" e sezioni "Screening") in cui la febbre è definita come:

      • Temperatura timpanica/rettale documentata di ≥ 38 ° C o una temperatura ascellare/orale di ≥ 37,8 ° C o una febbre riportata nelle ultime 24 ore e
      • Durata segnalata della febbre 3-14 giorni o
    2. La cultura ematica recentemente confermata che indica la febbre enterica (confermata nei 5 giorni precedenti)
  • Potrebbero aver avuto una recente esposizione agli antimicrobici.

Adulti febbrili- criteri di esclusione

  • Il partecipante non può entrare nello studio se una delle seguenti applicazioni si applica:
  • Incapace di fornire il consenso informato e nessun parente prossimo è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

  • Per i pazienti con malattia febbrile (incluso in (1) sopra): qualsiasi storia o sospetto clinico di:

    • Disturbo del tessuto reumatologico o connettivo (ad es. Artrite reumatoide)
    • Condizione autoimmune (ad es. Epatite autoimmune)
    • Malignità
    • Trattamento attivo con farmaci immunomodulanti o per la tubercolosi (polmonare o extrapolmonare) o qualsiasi altra infezione cronica.
  • Gravidanza (le madri all'allattamento al seno non saranno escluse)
  • Nessun ricovero in ospedale per più di 48 ore nelle ultime 4 settimane
  • Vaccinazione entro 4 settimane prima dell'ammissione attuale
  • Segni di localizzazione o sintomi di infezione sufficienti per diagnosticare la probabile causa di malattia febbrile acuta e quindi impedirle di essere "indifferenziata".

Controlli- Criteri di inclusione

  • Il partecipante è disposto e lo sono (e in 15-18 anni, un tutore è in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Età maggiore o uguale a 15 anni e inferiore o uguale a 65 anni
  • Vivono al di fuori del bacino idrografico normale/locale per ciascun sito dell'ospedale
  • Afebrile (come definito da no febbre e temperatura non riportate ≤ 38 ° C o una temperatura ascellare/orale di ≤ 37,8 ° C).

Controlli- Criteri di esclusione

  • Il partecipante non può entrare nello studio se una delle seguenti applicazioni si applica:
  • Incapace di fornire il consenso informato e nessun parente prossimo (o genitore/tutore nel caso di un minore) è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

  • Trattamento attuale per la storia o precedente o sospetto clinico di:

    • Disturbo reumatologico o connettivo
    • Condizione autoimmune
    • Malignità
    • Trattamento attivo per la tubercolosi (polmonare o extrapolmonare) o il sospetto clinico della tubercolosi attiva. Il precedente trattamento completato non è un motivo di esclusione.
    • Trattamento attivo con farmaci immunomodulanti o qualsiasi altra infezione cronica.
  • Incinta (le madri che nutrono al seno non saranno escluse)
  • Ospedalizzazione entro 4 settimane dal reclutamento
  • Vaccinazione entro 4 settimane prima del reclutamento
  • Uso antimicrobico entro 4 settimane dal reclutamento
  • I rapporti dei partecipanti si sente più male del solito il giorno dell'iscrizione.

Obiettivi esplorativi: criteri pediatrici; Criteri di inclusione

  • Età maggiore o uguale a 2 anni e meno di 15 anni
  • Come sopra per i partecipanti adulti.

Obiettivi esplorativi: criteri pediatrici; Criteri di esclusione

  • Il genitore/tutore non è disposto e/o il paziente di età compresa tra 8 e 14 anni non è disposto a consentire di fornire il consenso informato.
  • Come sopra per i partecipanti adulti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini febbrili
400 partecipanti ai bambini (dai 2 ai 14 anni) con una malattia febbrile senza caratteristiche di localizzazione e durata di 3-14 giorni. Questo è un braccio esplorativo dello studio.
Test diagnostico: Firma della trascrizione a 5 geni
Si tratta di uno studio di valutazione diagnostica multilione prospettico per valutare un nuovo approccio alla diagnosi della febbre enterica. Il test indice delle risposte alla trascrizione del gene dell'ospite da parte di una firma genica 5 verrà confrontato con il test di riferimento della conferma della coltura emocolosa per una diagnosi di febbre enterica nei pazienti con AUFI.
Adulti febbrili
1200 partecipanti per adulti (dai 15 ai 65 anni) con una malattia febbrile senza caratteristiche di localizzazione e durata di 3-14 giorni.
Test diagnostico: Firma della trascrizione a 5 geni
Si tratta di uno studio di valutazione diagnostica multilione prospettico per valutare un nuovo approccio alla diagnosi della febbre enterica. Il test indice delle risposte alla trascrizione del gene dell'ospite da parte di una firma genica 5 verrà confrontato con il test di riferimento della conferma della coltura emocolosa per una diagnosi di febbre enterica nei pazienti con AUFI.
Controlli
400 partecipanti afebri e sani per adulti (dai 15 ai 65 anni).
Test diagnostico: Firma della trascrizione a 5 geni
Si tratta di uno studio di valutazione diagnostica multilione prospettico per valutare un nuovo approccio alla diagnosi della febbre enterica. Il test indice delle risposte alla trascrizione del gene dell'ospite da parte di una firma genica 5 verrà confrontato con il test di riferimento della conferma della coltura emocolosa per una diagnosi di febbre enterica nei pazienti con AUFI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità (AUROC) di un punteggio diagnostico derivato da risposte trascrizionali da una firma di trascrizione a 5 geni (STAT1, SLAMF8, PSME2, ​​Wars, ALDH1A1) nella classificazione dei pazienti con febbre enterica confermata dalla coltura ematica.
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valuta le prestazioni di una firma di trascrizione del gene ospite per rilevare la febbre enterica negli adulti che presentano febbre acuta indifferenziata (AUFI)
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi confermati dai test di laboratorio.
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinare la frequenza di altre cause comuni di AUFI in ciascun sito.
2,5 anni
Numero di partecipanti che presentano una malattia lieve, moderata o grave mediante diagnosi clinica secondo punteggi prognostici validati come i sistemi di punteggio di sepsi.
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valutare la relazione tra marcatori di gravità della malattia clinica, probabile causa di infezione e livello di perturbazione molecolare.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sheffield

Collaboratori

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Christian Medical College, Vellore, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Darton, University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 157365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Firma della trascrizione a 5 geni

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