Транскриптомные ответы для идентификации патогенов (TRiP)
26 февраля 2025 г. обновлено: University of Sheffield
Многосайтная оценка функциональных геномных сигнатур для улучшения диагностики острой недифференцированной лихорадочной инфекции
Острая недифференцированная лихорадочная инфекция (AUFI) является распространенным синдромом представленного в условиях низкого ресурса, и для улучшения управления пациентами и профилактики заболеваний необходима лучшая диагностика. Оценка реакции экспрессии генов хозяина на инфекцию в эндемических популяциях продемонстрировала значительный обещание в качестве нового подхода к выявлению пациентов с энтерической лихорадкой и потенциалом в дифференциации между другими причинами AUFI. Подписи, идентифицированные с помощью новых методов анализа данных, могут быть разработаны в тест на оказание места для использования в эндемичных настройках.
В этом исследовании с диагностикой с несколькими диагностиками мы собираем проспективные клинические, лабораторные и диагностические данные из двух эндемичных условий для оценки сигнатур экспрессии генов хозяина для обнаружения кишечной лихорадки и определения причины AUFI в LMIC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Farah Shahi
- Номер телефона: 01142159522
- Электронная почта: f.shahi@sheffield.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Darton
- Электронная почта: t.darton@sheffield.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Vellore, Индия
- Рекрутинг
- Christian Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем набирать взрослых в возрасте от 15 до 65 лет, представляя в больницу с лихорадкой на 2 участка: 1 в Азии и 1 в Африке, где эндемическая лихорадка эндемика.
Все включающие фебрильные участники будут иметь (задокументированную) банарическую/прямую температуру ≥ 38 ° C или подмышечная/устная температура ≥ 37,8 ° C при представлении и сообщат об истории лихорадки в течение последних 24 часов, продолжительностью 3-14 дней.
Параллельно, здоровые участники Community Control будут набраны из каждой зоны водосбора участка в ходе исследования с зачислением, призванным привести к ровному представлению возрастных групп и сезонных вариациях.
Выявленные подписи инфекции будут изучены в когорте фебрильных детей в возрасте от 2 до 14 лет на каждом участке.
600 лихорадочных взрослых, 200 фебрильных детей и 200 аферильных контролей взрослых будут набраны на каждом сайте.
Описание
Фэбрильные критерии включения
- Возраст превышает или равен 15 годам и меньше или равным 65 годам
- Участник готов, и они и/или соответствующий опекун/родственник/представитель могут дать информированное согласие на участие в исследовании и последующее (телефон) в 14 дней.
И либо:
Фэбрильные заболевания без локализации (см. «Критерии исключения» и «Скрининг»), где лихорадка определяется как:
- Задокументированная барабанная перепонка/ректальная температура ≥ 38 ° C или подмышечная/оральная температура ≥ 37,8 ° C или зарегистрированная лихорадка в течение последних 24 часов и
- Сообщается о продолжительности лихорадки 3-14 дней или
- Недавно подтвердил культуру крови, указывающую на энтероизму (подтверждено в течение предыдущих 5 дней)
- Возможно, они имели недавнее воздействие антимикробных препаратов.
Фэбрильные взрослые- критерии исключения
- Участник не может войти в исследование, если какое -либо из следующего применяется:
- Невозможно предоставить информированное согласие, и ни один ближайший родственник не хочет и может дать информированное согласие.
Для пациентов с фебрильным заболеванием (включены в (1) выше): любая история или клиническое подозрение:
- Ревматологическое или соединительное расстройство ткани (например, Ревматоидный артрит)
- Аутоиммунное состояние (например, Аутоиммунный гепатит)
- Злокачественная опухоль
- Активное лечение иммуномодулирующими препаратами или туберкулезом (легочный или внелегочный) или любой другой хронической инфекции.
- Беременность (грудные матери не будут исключены)
- Нет госпитализации более 48 часов за последние 4 недели
- Вакцинация в течение 4 недель до текущего входа
- Локализация признаков или симптомов инфекции, достаточных для диагностики вероятной причины острых фебрильных заболеваний, и, таким образом, предотвращение ее «недифференцированной».
Критерии контроля
- Участник готов, и они (и в 15-18 лет, опекун), способны дать информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст превышает или равен 15 годам и меньше или равным 65 годам
- Они живут за пределами обычной/местной зоны водосбора для каждой больницы
- Afebrile (как определено без зарегистрированной лихорадки и температуры ≤ 38 ° C или подмышечной/оральной температуры ≤ 37,8 ° C).
Критерии управления- критерии исключения
- Участник не может войти в исследование, если какое -либо из следующего применяется:
- Невозможно предоставить информированное согласие, и никакие ближайшие родственники (или родитель/опекун в случае несовершеннолетнего) не могут предоставить информированное согласие.
Текущее лечение или предыдущую историю или клиническое подозрение о:
- Расстройство ревматологического или соединительного ткани
- Аутоиммунное состояние
- Злокачественная опухоль
- Активное лечение туберкулеза (легочное или внелегочное) или клиническое подозрение на активное туберкулез. Предыдущее завершенное лечение не является причиной исключения.
- Активное лечение иммуномодулирующими препаратами или любой другой хронической инфекцией.
- Беременная (матери грудью не будет исключено)
- Госпитализация в течение 4 недель после набора персонала
- Вакцинация в течение 4 недель до набора персонала
- Антимикробное использование в течение 4 недель после набора персонала
- Участники сообщают, что чувствуют себя более плохо, чем обычно в день зачисления.
Исследовательские цели- педиатрические критерии; Критерии включения
- Возраст больше или равен 2 года и менее 15 лет
- Как указано выше для взрослых участников.
Исследовательские цели- педиатрические критерии; Критерии исключения
- Родитель/опекун не желает, и/или пациент в возрасте от 8 до 14 лет не желает предоставить информированное согласие.
- Как указано выше для взрослых участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фэбрильные дети
400 детей-участников (от 2 до 14 лет) с фебрильным заболеванием без локализации и продолжительностью 3-14 дней.
Это исследовательский подразделение исследования.
|
Это проспективное исследование с мультисайтовой диагностикой для оценки нового подхода к диагностике кишечной лихорадки.
Индексный тест на транскрипционную реакцию гена хозяина с помощью 5-го генной-подписи будет сравниваться с эталонным тестом подтверждения культуры крови для диагностики кишечной лихорадки у пациентов с AUFI.
|
|
Фэбрильные взрослые
1200 взрослых участников (от 15 до 65 лет) с фебрильным заболеванием без локализации и продолжительностью 3-14 дней.
|
Это проспективное исследование с мультисайтовой диагностикой для оценки нового подхода к диагностике кишечной лихорадки.
Индексный тест на транскрипционную реакцию гена хозяина с помощью 5-го генной-подписи будет сравниваться с эталонным тестом подтверждения культуры крови для диагностики кишечной лихорадки у пациентов с AUFI.
|
|
Управление
400 Afebrile, здоровые взрослые участники (от 15 до 65 лет).
|
Это проспективное исследование с мультисайтовой диагностикой для оценки нового подхода к диагностике кишечной лихорадки.
Индексный тест на транскрипционную реакцию гена хозяина с помощью 5-го генной-подписи будет сравниваться с эталонным тестом подтверждения культуры крови для диагностики кишечной лихорадки у пациентов с AUFI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность (AUROC) диагностической оценки, полученной из транскрипционных реакций с помощью сигнатуры транскрипции из 5 генов (STAT1, SLAMF8, PSME2, Wars, ALDH1A1) в классификации пациентов с подтвержденной культурой крови.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Оцените эффективность сигнатуры транскрипции гена хозяина для обнаружения кишечной лихорадки у взрослых с острой недифференцированной лихорадкой (AUFI)
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом подтверждено лабораторными тестированием.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Определите частоту других общих причин AUFI на каждом участке.
|
2,5 года
|
|
Количество участников, представляющих легкое, умеренное или тяжелое заболевание по клинической диагностике в соответствии с подтвержденными прогностическими оценками, такими как системы оценки сепсиса.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Оцените взаимосвязь между маркерами тяжести клинического заболевания, вероятной инфекции и уровня молекулярного возмущения.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Darton, University of Sheffield
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 157365
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .