Transkriptomiska svar för identifiering av patogener (TRiP)
26 februari 2025 uppdaterad av: University of Sheffield
En multisitutvärdering av funktionella genomiska signaturer för förbättrad diagnos av akut odifferentierade febersinfektioner
Akut odifferentierad feberinfektion (AUFI) är ett vanligt presenterande syndrom i lågresursinställningar och bättre diagnostik behövs brådskande för att förbättra patienthantering och vägleda förebyggande av sjukdomar. Bedömning av värdgenuttryckssvaret på infektion i endemiska populationer har visat ett betydande löfte som ett nytt tillvägagångssätt för att identifiera patienter med enterisk feber och för potential i att skilja mellan andra orsaker till AUFI. Signaturer identifierade genom nya dataanalytiska tekniker kan utvecklas till ett vårdpunkt för användning i endemiska miljöer.
I denna multisite diagnostiska utvärderingsstudie kommer vi att samla in prospektiva kliniska, laboratorie- och diagnostiska data från två endemiska inställningar för att utvärdera värdgenuttryckssignaturer för att upptäcka enterisk feber och för att bestämma orsaken till AUFI i LMIC -inställningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Farah Shahi
- Telefonnummer: 01142159522
- E-post: f.shahi@sheffield.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Darton
- E-post: t.darton@sheffield.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Vellore, Indien
- Rekrytering
- Christian Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 45 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att rekrytera vuxna i åldrarna 15 till 65 år som presenterar på sjukhus med feber på 2 platser: 1 i Asien och 1 i Afrika där enterisk feber är endemisk.
Alla inkluderade feberdeltagare kommer att ha en (dokumenterad) tympanisk/rektal temperatur på ≥ 38 ° C eller en axillär/oral temperatur på ≥ 37,8 ° C vid presentation och kommer att rapportera en historia av feber under de senaste 24 timmarna som varar 3 till 14 dagar.
Parallellt kommer Healthy Community Control -deltagare att rekryteras från varje plats för avrinningsområdet under studien med registrering som är utformad för att resultera i en jämn representation av åldersgrupper och säsongsvariation.
Identifierade infektionssignaturer kommer att undersökas i en kohort av feberbarn i åldern 2 till 14 år på varje plats.
600 febervuxna, 200 feberbarn och 200 afebrilkontroller kommer att rekryteras på varje plats.
Beskrivning
Feber vuxna- Inkluderingskriterier
- Ålder större än eller lika med 15 år och mindre än eller lika med 65 år
- Deltagaren är villig och de och/eller en lämplig vårdnadshavare/släkting/representant kan ge informerat samtycke för deltagande i studien och en uppföljningsdiskussion (telefon) vid 14 dagar
Och antingen:
Feber sjukdom utan att lokalisera funktioner (se "uteslutningskriterier" och "screening" -avsnitt) där feber definieras som:
- dokumenterad tympanisk/rektal temperatur på ≥ 38 ° C eller en axillär/oral temperatur på ≥ 37,8 ° C, eller en rapporterad feber under det senaste dygnet och
- Rapporterad varaktighet av feber 3-14 dagar eller
- Nyligen bekräftad blodkultur som indikerar enterisk feber (bekräftad under de föregående 5 dagarna)
- De kan ha nyligen haft exponering för antimikrobiella medel.
Feber vuxna- Uteslutningskriterier
- Deltagaren får inte gå in i studien om något av följande gäller:
- Det går inte att ge informerat samtycke och ingen anhörig är villig och kan ge informerat samtycke.
För patienter med febersjukdom (ingår i (1) ovan): varje historia eller klinisk misstanke om:
- Reumatologisk eller bindvävssjukdom (t.ex. Ledgångsreumatism)
- Autoimmune tillstånd (t.ex. Autoimmun hepatit)
- Malignitet
- Aktiv behandling med immunmodulerande mediciner eller för tuberkulos (lung eller extrapulmonal) eller någon annan kronisk infektion.
- Graviditet (ammande mödrar kommer inte att uteslutas)
- Ingen sjukhusinläggning i mer än 48 timmar under de senaste fyra veckorna
- Vaccination inom fyra veckor före nuvarande inträde
- Lokalisering av tecken eller symtom på infektion som är tillräckliga för att diagnostisera den troliga orsaken till akut febersjukdom och därmed förhindra att den är "odifferentierad."
Kontrollkriterier
- Deltagaren är villig och de är (och hos 15-18-åringar kan en vårdnadshavare) ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Ålder större än eller lika med 15 år och mindre än eller lika med 65 år
- De bor utanför det normala/lokala avrinningsområdet för varje sjukhusplats
- Afebril (såsom definieras av ingen rapporterad feber och temperatur ≤ 38 ° C eller en axillär/oral temperatur på ≤ 37,8 ° C).
Kontrollkriterier
- Deltagaren får inte gå in i studien om något av följande gäller:
- Det går inte att ge informerat samtycke och ingen anhörig (eller förälder/vårdnadshavare i fallet med en mindreårig) är villig och kan ge informerat samtycke.
Aktuell behandling för eller tidigare historia, eller klinisk misstanke om:
- Reumatologisk eller bindande vävnadsstörning
- Autoimmunt skick
- Malignitet
- Aktiv behandling för tuberkulos (pulmonal eller extrapulmonal) eller klinisk misstanke om aktiv tuberkulos. Tidigare genomförd behandling är inte en anledning till uteslutning.
- Aktiv behandling med immunmodulerande mediciner eller annan kronisk infektion.
- Gravid (ammande mödrar kommer inte att uteslutas)
- Sjukhusinläggning inom fyra veckor efter rekryteringen
- Vaccination inom fyra veckor före rekrytering
- Antimikrobiell användning inom fyra veckor efter rekryteringen
- Deltagaren rapporterar att de känner sig mer illa än vanligt på registreringsdagen.
Undersökande mål- pediatriska kriterier; Inkluderingskriterier
- Ålder större än eller lika med 2 år och mindre än 15 år
- Som ovan för vuxna deltagare.
Undersökande mål- pediatriska kriterier; Uteslutningskriterier
- Förälder/vårdnadshavare är ovillig, och/eller patienten i åldern 8 till 14 år är ovillig att samtycka att ge informerat samtycke.
- Som ovan för vuxna deltagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Feberbarn
400 barndeltagare (2 till 14 år) med en febersjukdom utan att lokalisera funktioner och rapporterade varaktighet på 3-14 dagar.
Detta är en undersökande arm av studien.
|
Detta är en prospektiv multisite diagnostisk utvärderingsstudie för att bedöma en ny strategi för diagnos av enterisk feber.
Indextestet för värdgentranskriptionssvar med en 5-gen-signatur kommer att jämföras med referenstestet för blodkulturbekräftelse för en diagnos av enterisk feber hos patienter med AUFI.
|
|
Febervuxen
1200 vuxna deltagare (15 till 65 år) med en febersjukdom utan lokalisering av egenskaper och rapporterade varaktighet på 3-14 dagar.
|
Detta är en prospektiv multisite diagnostisk utvärderingsstudie för att bedöma en ny strategi för diagnos av enterisk feber.
Indextestet för värdgentranskriptionssvar med en 5-gen-signatur kommer att jämföras med referenstestet för blodkulturbekräftelse för en diagnos av enterisk feber hos patienter med AUFI.
|
|
Kontroll
400 afebril, friska vuxna deltagare (15 till 65 år).
|
Detta är en prospektiv multisite diagnostisk utvärderingsstudie för att bedöma en ny strategi för diagnos av enterisk feber.
Indextestet för värdgentranskriptionssvar med en 5-gen-signatur kommer att jämföras med referenstestet för blodkulturbekräftelse för en diagnos av enterisk feber hos patienter med AUFI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet (AUROC) för en diagnostisk poäng härrörande från transkriptionella svar med en 5-gen transkriptionssignatur (STAT1, SLAMF8, PSME2, WARS, ALDH1A1) för att klassificera patienter med blodkultur-bekräftad enterisk feber.
Tidsram: 2,5 år
|
Utvärdera prestandan för en värdgentranskriptionssignatur för att upptäcka enterisk feber hos vuxna med akut odifferentierad feber (AUFI)
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med diagnos bekräftat genom laboratorietest.
Tidsram: 2,5 år
|
Bestäm frekvensen för andra vanliga orsaker till AUFI på varje plats.
|
2,5 år
|
|
Antal deltagare som presenteras med milda, måttliga eller allvarliga sjukdomar genom klinisk diagnos enligt validerade prognostiska poäng såsom sepsis -poängsystem.
Tidsram: 2,5 år
|
Utvärdera förhållandet mellan markörer för svårighetsgrad för klinisk sjukdom, sannolikt infektionsorsak och nivå av molekylär störning.
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Thomas Darton, University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 157365
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .