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병원체의 확인에 대한 전 사체 반응 (TRiP)

2025년 2월 26일 업데이트: University of Sheffield

급성 미분화 열성 감염의 개선 된 진단을위한 기능적 게놈 시그니처의 다중 사이트 평가

급성 미분화 열성 감염 (AUFI)은 저수고 환경에서 흔한 증후군이며 환자 관리를 개선하고 질병 예방 중재를 안내하기 위해 시급히 더 나은 진단이 필요합니다. 풍토병 인구에서 감염에 대한 숙주 유전자 발현 반응의 평가는 장열 환자를 식별하고 AUFI의 다른 원인을 구분할 수있는 잠재력에 대한 새로운 접근법으로서 중요한 약속을 보여 주었다. 새로운 데이터 분석 기술을 통해 식별 된 서명은 발병 환경에서 사용하기위한 시점 테스트로 개발 될 수 있습니다.

이 다중 사이트 진단 평가 연구에서 우리는 두 개의 풍토 성 환경에서 전향 적 임상, 실험실 및 진단 데이터를 수집하여 장열을 검출하고 LMIC 환경에서 AUFI의 원인을 결정하기위한 숙주 유전자 발현 시그니처를 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Vellore, 인도
        • 모병
        • Christian Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 15 세에서 65 세 사이의 성인을 병원에 2 개 부지로, 아시아에서 1 개, 장열이 풍토한 아프리카에서 1 개를 모집 할 것입니다. 포함 된 모든 열성 참가자는 프리젠 테이션시 (문서화 된) 고막/직장 온도 ≥ 38 ° C 또는 겨드랑이/경구 온도 ≥ 37.8 ° C이며 지난 24 시간 내에 3 ~ 14 일 동안 열의 이력을보고합니다. 동시에, 건강한 지역 사회 통제 참가자는 연령 그룹과 계절 변화를 균일하게 표현하도록 설계된 등록을 통해 각 현장 집수 영역에서 모집됩니다. 감염의 서명은 각 현장에서 2 ~ 14 세의 열성 아동의 코호트에서 탐구 될 것입니다. 각 현장에서 600 명의 열성 성인, 200 개의 열성 어린이 및 200 명의 애호가 성인 컨트롤이 모집됩니다.

설명

열성 성인- 포함 기준

  • 나이가 15 세 이상 또는 동일하며 65 세 이상 또는 동일합니다.
  • 참가자는 기꺼이 기꺼이 있으며, 그들 및/또는 적절한 보호자/친척/담당자는 14 일에 연구 참여와 후속 조치 (전화) 토론에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 그리고 둘 중 하나 :

    1. 지역화 기능이없는 열병 ( '제외 기준'및 '스크리닝'섹션 참조). 열은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 38 ° C 이상의 고막/직장 온도 또는 37.8 ° C 이상의 겨드랑이/구강 온도 또는 지난 24 시간 내에보고 된 열이보고되었습니다.
      • 발열 기간 3-14 일 또는
    2. 최근에 확정 된 장의 혈액 배양 (이전 5 일 이내에 확인)
  • 그들은 최근 항균에 노출되었을 수 있습니다.

열성 성인- 제외 기준

  • 다음 중에 적용되면 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 사전 동의를 제공 할 수 없으며 다음에 KIN이 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
  • 열병이있는 환자의 경우 (위의 (1)에 포함) : 모든 병력 또는 임상 의심 : :

    • 류마티스 또는 결합 조직 장애 (예 : 류머티스성 관절염)
    • 자가 면역 조건 (예 : 자가 면역 간염)
    • 강한 악의
    • 면역 조절 약물 또는 결핵 (폐 또는 외피) 또는 기타 만성 감염에 대한 적극적인 치료.
  • 임신 (모유 수유 어머니는 제외되지 않습니다)
  • 지난 4 주 동안 48 시간 이상 입원 없음
  • 현재 입원 전 4 주 이내에 예방 접종
  • 급성 열성 질환의 원인을 진단하기에 충분한 감염 징후 또는 증상을 국소화하여 '미분화'되는 것을 방지합니다.

제어- 포함 기준

  • 참가자는 기꺼이 (그리고 15-18 세의 가디언)가 연구 참여에 대한 사전 동의를 할 수 있습니다.
  • 나이가 15 세 이상 또는 동일하며 65 세 이상 또는 동일합니다.
  • 그들은 각 병원 현장의 정상/지역 집수 지역 외부에 산다.
  • 애호가 (보고 된 열 및 온도 ≤ ​​38 ° C 또는 겨드랑이/경구 온도 ≤ ​​37.8 ° C에 의해 정의됨).

제어- 제외 기준

  • 다음 중에 적용되면 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 사전 동의를 제공 할 수 없으며 다음에 친족 (또는 미성년자의 경우 부모/보호자)이 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
  • 현재 또는 이전 병력에 대한 치료 또는 임상 의심 :

    • 류마티스 또는 결합 조직 장애
    • 자가 면역 조건
    • 강한 악의
    • 결핵 (폐 또는 외피) 또는 활성 결핵의 임상 의심에 대한 적극적인 치료. 이전 완료된 치료는 배제의 이유가 아닙니다.
    • 면역 조절 약물 또는 기타 만성 감염으로 활발한 치료.
  • 임신 (모유 수유 어머니는 제외되지 않습니다)
  • 채용 후 4 주 이내에 입원
  • 채용 전 4 주 이내에 예방 접종
  • 모집 후 4 주 이내에 항균 사용
  • 참가자는 등록 당일 평소보다 더 기분이 좋지 않다고보고합니다.

탐색 적 목표 소아과 기준; 포함 기준

  • 연령이 2 세 이상이고 15 세 미만
  • 성인 참가자의 경우 위.

탐색 적 목표 소아과 기준; 제외 기준

  • 부모/보호자는 기꺼이 원하지 않으며 8 세에서 14 세 사이의 환자는 사전 동의를 제공하지 않으려 고합니다.
  • 성인 참가자의 경우 위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
열성적인 아이들
현지화 기능이없는 열병과 3-14 일의보고 된 400 명의 아동 참가자 (2 ~ 14 세). 이것은 연구의 탐색 적 팔입니다.
이것은 장열 진단에 대한 새로운 접근법을 평가하기위한 전향 적 다중 사이트 진단 평가 연구입니다. 5 유전자 서명에 의한 숙주 유전자 전사 반응의 지수 시험은 AUFI 환자에서 장열 진단에 대한 혈액 배양 확인의 기준 시험과 비교 될 것이다.
열성 성인
현지화 기능이없는 열병이없는 1200 명의 성인 참가자 (15 ~ 65 세)는 3-14 일의보고 된 기간을보고했습니다.
이것은 장열 진단에 대한 새로운 접근법을 평가하기위한 전향 적 다중 사이트 진단 평가 연구입니다. 5 유전자 서명에 의한 숙주 유전자 전사 반응의 지수 시험은 AUFI 환자에서 장열 진단에 대한 혈액 배양 확인의 기준 시험과 비교 될 것이다.
통제 수단
400 명의 애호가, 건강한 성인 참가자 (15 ~ 65 세).
이것은 장열 진단에 대한 새로운 접근법을 평가하기위한 전향 적 다중 사이트 진단 평가 연구입니다. 5 유전자 서명에 의한 숙주 유전자 전사 반응의 지수 시험은 AUFI 환자에서 장열 진단에 대한 혈액 배양 확인의 기준 시험과 비교 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 배양이 확인 된 장열로 환자를 분류 할 때 5- 유전자 전사 시그니처 (STAT1, SLAMF8, PSME2, ​​WARS, ALDH1A1)에 의한 전사 반응으로부터 유래 된 진단 점수의 민감도 및 특이성 (AUROC).
기간: 2.5 년
급성 미분화 열 (AUFI)이있는 성인의 장열을 검출하기위한 숙주 유전자 전사 시그니처의 성능을 평가하십시오.
2.5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 테스트로 확인 된 진단을받은 참가자 수.
기간: 2.5 년
각 사이트에서 AUFI의 다른 일반적인 원인의 빈도를 결정하십시오.
2.5 년
패혈증 스코어링 시스템과 같은 검증 된 예후 점수에 따라 임상 진단에 의해 경증, 중등도 또는 중증 질환을 나타내는 참가자의 수.
기간: 2.5 년
임상 질환 심각도의 마커, 감염 원인 및 분자 섭동 수준 간의 관계를 평가하십시오.
2.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Darton, University of Sheffield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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