- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04878549
병원체의 확인에 대한 전 사체 반응 (TRiP)
급성 미분화 열성 감염의 개선 된 진단을위한 기능적 게놈 시그니처의 다중 사이트 평가
급성 미분화 열성 감염 (AUFI)은 저수고 환경에서 흔한 증후군이며 환자 관리를 개선하고 질병 예방 중재를 안내하기 위해 시급히 더 나은 진단이 필요합니다. 풍토병 인구에서 감염에 대한 숙주 유전자 발현 반응의 평가는 장열 환자를 식별하고 AUFI의 다른 원인을 구분할 수있는 잠재력에 대한 새로운 접근법으로서 중요한 약속을 보여 주었다. 새로운 데이터 분석 기술을 통해 식별 된 서명은 발병 환경에서 사용하기위한 시점 테스트로 개발 될 수 있습니다.
이 다중 사이트 진단 평가 연구에서 우리는 두 개의 풍토 성 환경에서 전향 적 임상, 실험실 및 진단 데이터를 수집하여 장열을 검출하고 LMIC 환경에서 AUFI의 원인을 결정하기위한 숙주 유전자 발현 시그니처를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farah Shahi
- 전화번호: 01142159522
- 이메일: f.shahi@sheffield.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Darton
- 이메일: t.darton@sheffield.ac.uk
연구 장소
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Vellore, 인도
- 모병
- Christian Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
열성 성인- 포함 기준
- 나이가 15 세 이상 또는 동일하며 65 세 이상 또는 동일합니다.
- 참가자는 기꺼이 기꺼이 있으며, 그들 및/또는 적절한 보호자/친척/담당자는 14 일에 연구 참여와 후속 조치 (전화) 토론에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
그리고 둘 중 하나 :
지역화 기능이없는 열병 ( '제외 기준'및 '스크리닝'섹션 참조). 열은 다음과 같이 정의됩니다.
- 38 ° C 이상의 고막/직장 온도 또는 37.8 ° C 이상의 겨드랑이/구강 온도 또는 지난 24 시간 내에보고 된 열이보고되었습니다.
- 발열 기간 3-14 일 또는
- 최근에 확정 된 장의 혈액 배양 (이전 5 일 이내에 확인)
- 그들은 최근 항균에 노출되었을 수 있습니다.
열성 성인- 제외 기준
- 다음 중에 적용되면 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 없으며 다음에 KIN이 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
열병이있는 환자의 경우 (위의 (1)에 포함) : 모든 병력 또는 임상 의심 : :
- 류마티스 또는 결합 조직 장애 (예 : 류머티스성 관절염)
- 자가 면역 조건 (예 : 자가 면역 간염)
- 강한 악의
- 면역 조절 약물 또는 결핵 (폐 또는 외피) 또는 기타 만성 감염에 대한 적극적인 치료.
- 임신 (모유 수유 어머니는 제외되지 않습니다)
- 지난 4 주 동안 48 시간 이상 입원 없음
- 현재 입원 전 4 주 이내에 예방 접종
- 급성 열성 질환의 원인을 진단하기에 충분한 감염 징후 또는 증상을 국소화하여 '미분화'되는 것을 방지합니다.
제어- 포함 기준
- 참가자는 기꺼이 (그리고 15-18 세의 가디언)가 연구 참여에 대한 사전 동의를 할 수 있습니다.
- 나이가 15 세 이상 또는 동일하며 65 세 이상 또는 동일합니다.
- 그들은 각 병원 현장의 정상/지역 집수 지역 외부에 산다.
- 애호가 (보고 된 열 및 온도 ≤ 38 ° C 또는 겨드랑이/경구 온도 ≤ 37.8 ° C에 의해 정의됨).
제어- 제외 기준
- 다음 중에 적용되면 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 없으며 다음에 친족 (또는 미성년자의 경우 부모/보호자)이 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
현재 또는 이전 병력에 대한 치료 또는 임상 의심 :
- 류마티스 또는 결합 조직 장애
- 자가 면역 조건
- 강한 악의
- 결핵 (폐 또는 외피) 또는 활성 결핵의 임상 의심에 대한 적극적인 치료. 이전 완료된 치료는 배제의 이유가 아닙니다.
- 면역 조절 약물 또는 기타 만성 감염으로 활발한 치료.
- 임신 (모유 수유 어머니는 제외되지 않습니다)
- 채용 후 4 주 이내에 입원
- 채용 전 4 주 이내에 예방 접종
- 모집 후 4 주 이내에 항균 사용
- 참가자는 등록 당일 평소보다 더 기분이 좋지 않다고보고합니다.
탐색 적 목표 소아과 기준; 포함 기준
- 연령이 2 세 이상이고 15 세 미만
- 성인 참가자의 경우 위.
탐색 적 목표 소아과 기준; 제외 기준
- 부모/보호자는 기꺼이 원하지 않으며 8 세에서 14 세 사이의 환자는 사전 동의를 제공하지 않으려 고합니다.
- 성인 참가자의 경우 위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열성적인 아이들
현지화 기능이없는 열병과 3-14 일의보고 된 400 명의 아동 참가자 (2 ~ 14 세).
이것은 연구의 탐색 적 팔입니다.
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이것은 장열 진단에 대한 새로운 접근법을 평가하기위한 전향 적 다중 사이트 진단 평가 연구입니다.
5 유전자 서명에 의한 숙주 유전자 전사 반응의 지수 시험은 AUFI 환자에서 장열 진단에 대한 혈액 배양 확인의 기준 시험과 비교 될 것이다.
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열성 성인
현지화 기능이없는 열병이없는 1200 명의 성인 참가자 (15 ~ 65 세)는 3-14 일의보고 된 기간을보고했습니다.
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이것은 장열 진단에 대한 새로운 접근법을 평가하기위한 전향 적 다중 사이트 진단 평가 연구입니다.
5 유전자 서명에 의한 숙주 유전자 전사 반응의 지수 시험은 AUFI 환자에서 장열 진단에 대한 혈액 배양 확인의 기준 시험과 비교 될 것이다.
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통제 수단
400 명의 애호가, 건강한 성인 참가자 (15 ~ 65 세).
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이것은 장열 진단에 대한 새로운 접근법을 평가하기위한 전향 적 다중 사이트 진단 평가 연구입니다.
5 유전자 서명에 의한 숙주 유전자 전사 반응의 지수 시험은 AUFI 환자에서 장열 진단에 대한 혈액 배양 확인의 기준 시험과 비교 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 배양이 확인 된 장열로 환자를 분류 할 때 5- 유전자 전사 시그니처 (STAT1, SLAMF8, PSME2, WARS, ALDH1A1)에 의한 전사 반응으로부터 유래 된 진단 점수의 민감도 및 특이성 (AUROC).
기간: 2.5 년
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급성 미분화 열 (AUFI)이있는 성인의 장열을 검출하기위한 숙주 유전자 전사 시그니처의 성능을 평가하십시오.
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2.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 테스트로 확인 된 진단을받은 참가자 수.
기간: 2.5 년
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각 사이트에서 AUFI의 다른 일반적인 원인의 빈도를 결정하십시오.
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2.5 년
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패혈증 스코어링 시스템과 같은 검증 된 예후 점수에 따라 임상 진단에 의해 경증, 중등도 또는 중증 질환을 나타내는 참가자의 수.
기간: 2.5 년
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임상 질환 심각도의 마커, 감염 원인 및 분자 섭동 수준 간의 관계를 평가하십시오.
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2.5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Darton, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 157365
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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