- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04878549
Transkriptomické odpovědi na identifikaci patogenů (TRiP)
Multisite hodnocení funkčních genomických podpisů pro zlepšenou diagnózu akutních nediferencovaných febrilních infekcí
Akutní nediferencovaná febrilní infekce (AUFI) je běžným syndromem prezentace v nastavení nízkého zdroje a pro zlepšení léčby pacientů a vedení onemocnění je naléhavě nutná lepší diagnostika. Posouzení reakce exprese hostitelského genu na infekci u endemických populací prokázalo významný příslib jako nový přístup k identifikaci pacientů s enterickou horečkou a pro potenciál při rozlišování mezi jinými příčinami AUFI. Podpisy identifikované prostřednictvím nových analytických technik dat by mohly být vyvinuty do testu v oblasti péče pro použití v endemickém nastavení.
V této multisiteové diagnostické hodnocení budeme shromažďovat budoucí klinická, laboratorní a diagnostická data ze dvou endemických nastavení, abychom vyhodnotili podpisy exprese hostitelského genu pro detekci enterické horečky a pro stanovení příčiny Aufi v LMIC nastavení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farah Shahi
- Telefonní číslo: 01142159522
- E-mail: f.shahi@sheffield.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Darton
- E-mail: t.darton@sheffield.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Vellore, Indie
- Nábor
- Christian Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Febrilní kritéria pro začlenění
- Věk větší nebo roven 15 let a menší nebo rovný 65 let
- Účastník je ochotný a oni a/nebo příslušný strážce/příbuzný/zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii a diskusi o sledování (telefonní) ve 14 dnech ve 14 dnech
A buď:
Febrilní nemoc bez lokalizace funkcí (viz „kritéria vyloučení“ a „screeningové“ sekce), kde je horečka definována jako:
- Zdokumentovaná teplota tympanická/rektální teplota ≥ 38 ° C nebo axilární/orální teplota ≥ 37,8 ° C nebo hlášená horečka během posledních 24 hodin a
- Hlášené trvání horečky 3-14 dní nebo
- Nedávno potvrzená kultura krve naznačující enterickou horečku (potvrzeno během předchozích 5 dnů)
- Mohli mít nedávnou expozici antimikrobiálním látkám.
Febrilní kritéria pro vyloučení dospělých
- Účastník nesmí do studie zadat, pokud se platí některá z následujících:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas a žádný další příbuzný není ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
U pacientů s febrilním onemocněním (zahrnuty v (1) výše): jakákoli historie nebo klinické podezření na:
- Revmatologická nebo pojivová porucha tkáně (např. Revmatoidní artritida)
- Autoimunitní stav (např. Autoimunitní hepatitida)
- Malignita
- Aktivní léčba imunomodulačními léky nebo pro tuberkulózu (plicní nebo extrapulmonální) nebo jakoukoli jinou chronickou infekcí.
- Těhotenství (kojení matek nebude vyloučeno)
- Žádná hospitalizace déle než 48 hodin za poslední 4 týdny
- Očkování do 4 týdnů před současným přijetím
- Lokalizace příznaků nebo příznaků infekce dostatečné k diagnostice pravděpodobné příčiny akutního febrilního onemocnění, a proto zabrání tomu, aby byl „nediferencovaný“.
Kritéria pro zařazení kontroly
- Účastník je ochotný a jsou (a ve věku 15–18 let, opatrovník), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii
- Věk větší nebo roven 15 let a menší nebo rovný 65 let
- Žijí mimo normální/místní povodí pro každé místo v nemocnici
- Afebril (jak je definováno bez hlášené horečky a teploty ≤ 38 ° C nebo axilární/perorální teplota ≤ 37,8 ° C).
Kritéria pro vyloučení ovládacích prvků
- Účastník nesmí do studie zadat, pokud se platí některá z následujících:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas a žádný další příbuzný (nebo rodič/zákonný zákonný v případě nezletilého) není ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Současná léčba nebo předchozí historie nebo klinické podezření na:
- Revmatologická nebo pojivová tkáňová porucha
- Autoimunitní stav
- Malignita
- Aktivní léčba tuberkulózy (plicní nebo extrapulmonální) nebo klinické podezření z aktivní tuberkulózy. Předchozí dokončená léčba není důvodem vyloučení.
- Aktivní léčba imunomodulačními léky nebo jinou chronickou infekcí.
- Těhotná (kojení matek nebude vyloučeno)
- Hospitalizace do 4 týdnů od náboru
- Očkování do 4 týdnů před náborem
- Antimikrobiální použití do 4 týdnů od náboru
- Zprávy účastníků se v den zápisu cítí více než obvykle.
Průzkumná cíle- pediatrická kritéria; Kritéria pro zařazení
- Věk větší nebo rovný 2 roky a méně než 15 let
- Jako výše pro dospělé účastníky.
Průzkumná cíle- pediatrická kritéria; Kritéria vyloučení
- Rodič/Guardian je neochotný a/nebo pacient ve věku 8 až 14 let není ochoten souhlasit s informovaným souhlasu.
- Jako výše pro dospělé účastníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Febrilní děti
400 účastníků dětí (ve věku 2 až 14 let) s febrilní nemocí bez lokalizace funkcí a vykazovaného trvání 3-14 dní.
Toto je průzkumná rameno studie.
|
Jedná se o prospektivní multizitní diagnostickou hodnotící studii k posouzení nového přístupu k diagnostice enterické horečky.
Indexový test transkripčních odpovědí hostitelského genu pomocí 5 genových signatury bude porovnán s referenčním testem potvrzení krevní kultury pro diagnózu enterické horečky u pacientů s AUFI.
|
|
Febrilní dospělí
1200 dospělých účastníků (ve věku 15 až 65 let) s febrilní nemocí bez lokalizace funkcí a ohlášených trvání 3-14 dní.
|
Jedná se o prospektivní multizitní diagnostickou hodnotící studii k posouzení nového přístupu k diagnostice enterické horečky.
Indexový test transkripčních odpovědí hostitelského genu pomocí 5 genových signatury bude porovnán s referenčním testem potvrzení krevní kultury pro diagnózu enterické horečky u pacientů s AUFI.
|
|
Ovládací prvky
400 afebrilních, zdravých dospělých účastníků (15 až 65 let).
|
Jedná se o prospektivní multizitní diagnostickou hodnotící studii k posouzení nového přístupu k diagnostice enterické horečky.
Indexový test transkripčních odpovědí hostitelského genu pomocí 5 genových signatury bude porovnán s referenčním testem potvrzení krevní kultury pro diagnózu enterické horečky u pacientů s AUFI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita (AUROC) diagnostického skóre odvozeného z transkripčních odpovědí podpisem transkripce 5-genu (STAT1, SLAMF8, PSME2, WARS, ALDH1A1) při klasifikaci pacientů s krevní kulturou potvrzenou enterickou horečkou.
Časové okno: 2,5 roku
|
Vyhodnoťte výkon transkripčního podpisu hostitelského genu pro detekci enterické horečky u dospělých, kteří představují akutní nediferencovanou horečku (AUFI)
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou potvrzený laboratorním testováním.
Časové okno: 2,5 roku
|
Určete frekvenci dalších běžných příčin AUFI na každém místě.
|
2,5 roku
|
|
Počet účastníků prezentujících mírnou, střední nebo těžkou onemocnění klinickou diagnózou podle ověřených prognostických skóre, jako jsou systémy bodování sepse.
Časové okno: 2,5 roku
|
Posoudit vztah mezi markery závažnosti klinických onemocnění, pravděpodobně příčinou infekce a úrovní molekulární poruchy.
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Darton, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157365
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na 5-genový transkripční podpis
-
Institut CurieNáborKarcinom, pankreatický duktální | PrognózaFrancie