Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkriptomické odpovědi na identifikaci patogenů (TRiP)

26. února 2025 aktualizováno: University of Sheffield

Multisite hodnocení funkčních genomických podpisů pro zlepšenou diagnózu akutních nediferencovaných febrilních infekcí

Akutní nediferencovaná febrilní infekce (AUFI) je běžným syndromem prezentace v nastavení nízkého zdroje a pro zlepšení léčby pacientů a vedení onemocnění je naléhavě nutná lepší diagnostika. Posouzení reakce exprese hostitelského genu na infekci u endemických populací prokázalo významný příslib jako nový přístup k identifikaci pacientů s enterickou horečkou a pro potenciál při rozlišování mezi jinými příčinami AUFI. Podpisy identifikované prostřednictvím nových analytických technik dat by mohly být vyvinuty do testu v oblasti péče pro použití v endemickém nastavení.

V této multisiteové diagnostické hodnocení budeme shromažďovat budoucí klinická, laboratorní a diagnostická data ze dvou endemických nastavení, abychom vyhodnotili podpisy exprese hostitelského genu pro detekci enterické horečky a pro stanovení příčiny Aufi v LMIC nastavení.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vellore, Indie
        • Nábor
        • Christian Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 45 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme najmout dospělé ve věku 15 až 65 let, kteří se představí do nemocnice s horečkou na 2 místech: 1 v Asii a 1 v Africe, kde je enterická horečka endemická. Všichni zahrnovali febrilní účastníci budou mít (zdokumentovanou) tympanickou/rektální teplotu ≥ 38 ° C nebo axilární/perorální teplotu ≥ 37,8 ° C při prezentaci a budou vykazovat historii horečky během posledních 24 hodin trvající 3 až 14 dní. Paralelně budou účastníci zdravé komunity kontroly přijímáni z každého povodí na místě v průběhu studie s zápisem, který má za následek rovnoměrnou reprezentaci věkových skupin a sezónních variací. Identifikované podpisy infekce budou zkoumány u kohorty febrilních dětí ve věku 2 až 14 let na každém místě. Na každém místě bude přijímáno 600 febrilních dospělých, 200 febrilních dětí a 200 kontrol pro dospělé.

Popis

Febrilní kritéria pro začlenění

  • Věk větší nebo roven 15 let a menší nebo rovný 65 let
  • Účastník je ochotný a oni a/nebo příslušný strážce/příbuzný/zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii a diskusi o sledování (telefonní) ve 14 dnech ve 14 dnech
  • A buď:

    1. Febrilní nemoc bez lokalizace funkcí (viz „kritéria vyloučení“ a „screeningové“ sekce), kde je horečka definována jako:

      • Zdokumentovaná teplota tympanická/rektální teplota ≥ 38 ° C nebo axilární/orální teplota ≥ 37,8 ° C nebo hlášená horečka během posledních 24 hodin a
      • Hlášené trvání horečky 3-14 dní nebo
    2. Nedávno potvrzená kultura krve naznačující enterickou horečku (potvrzeno během předchozích 5 dnů)
  • Mohli mít nedávnou expozici antimikrobiálním látkám.

Febrilní kritéria pro vyloučení dospělých

  • Účastník nesmí do studie zadat, pokud se platí některá z následujících:
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas a žádný další příbuzný není ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • U pacientů s febrilním onemocněním (zahrnuty v (1) výše): jakákoli historie nebo klinické podezření na:

    • Revmatologická nebo pojivová porucha tkáně (např. Revmatoidní artritida)
    • Autoimunitní stav (např. Autoimunitní hepatitida)
    • Malignita
    • Aktivní léčba imunomodulačními léky nebo pro tuberkulózu (plicní nebo extrapulmonální) nebo jakoukoli jinou chronickou infekcí.
  • Těhotenství (kojení matek nebude vyloučeno)
  • Žádná hospitalizace déle než 48 hodin za poslední 4 týdny
  • Očkování do 4 týdnů před současným přijetím
  • Lokalizace příznaků nebo příznaků infekce dostatečné k diagnostice pravděpodobné příčiny akutního febrilního onemocnění, a proto zabrání tomu, aby byl „nediferencovaný“.

Kritéria pro zařazení kontroly

  • Účastník je ochotný a jsou (a ve věku 15–18 let, opatrovník), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii
  • Věk větší nebo roven 15 let a menší nebo rovný 65 let
  • Žijí mimo normální/místní povodí pro každé místo v nemocnici
  • Afebril (jak je definováno bez hlášené horečky a teploty ≤ 38 ° C nebo axilární/perorální teplota ≤ 37,8 ° C).

Kritéria pro vyloučení ovládacích prvků

  • Účastník nesmí do studie zadat, pokud se platí některá z následujících:
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas a žádný další příbuzný (nebo rodič/zákonný zákonný v případě nezletilého) není ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Současná léčba nebo předchozí historie nebo klinické podezření na:

    • Revmatologická nebo pojivová tkáňová porucha
    • Autoimunitní stav
    • Malignita
    • Aktivní léčba tuberkulózy (plicní nebo extrapulmonální) nebo klinické podezření z aktivní tuberkulózy. Předchozí dokončená léčba není důvodem vyloučení.
    • Aktivní léčba imunomodulačními léky nebo jinou chronickou infekcí.
  • Těhotná (kojení matek nebude vyloučeno)
  • Hospitalizace do 4 týdnů od náboru
  • Očkování do 4 týdnů před náborem
  • Antimikrobiální použití do 4 týdnů od náboru
  • Zprávy účastníků se v den zápisu cítí více než obvykle.

Průzkumná cíle- pediatrická kritéria; Kritéria pro zařazení

  • Věk větší nebo rovný 2 roky a méně než 15 let
  • Jako výše pro dospělé účastníky.

Průzkumná cíle- pediatrická kritéria; Kritéria vyloučení

  • Rodič/Guardian je neochotný a/nebo pacient ve věku 8 až 14 let není ochoten souhlasit s informovaným souhlasu.
  • Jako výše pro dospělé účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Febrilní děti
400 účastníků dětí (ve věku 2 až 14 let) s febrilní nemocí bez lokalizace funkcí a vykazovaného trvání 3-14 dní. Toto je průzkumná rameno studie.
Jedná se o prospektivní multizitní diagnostickou hodnotící studii k posouzení nového přístupu k diagnostice enterické horečky. Indexový test transkripčních odpovědí hostitelského genu pomocí 5 genových signatury bude porovnán s referenčním testem potvrzení krevní kultury pro diagnózu enterické horečky u pacientů s AUFI.
Febrilní dospělí
1200 dospělých účastníků (ve věku 15 až 65 let) s febrilní nemocí bez lokalizace funkcí a ohlášených trvání 3-14 dní.
Jedná se o prospektivní multizitní diagnostickou hodnotící studii k posouzení nového přístupu k diagnostice enterické horečky. Indexový test transkripčních odpovědí hostitelského genu pomocí 5 genových signatury bude porovnán s referenčním testem potvrzení krevní kultury pro diagnózu enterické horečky u pacientů s AUFI.
Ovládací prvky
400 afebrilních, zdravých dospělých účastníků (15 až 65 let).
Jedná se o prospektivní multizitní diagnostickou hodnotící studii k posouzení nového přístupu k diagnostice enterické horečky. Indexový test transkripčních odpovědí hostitelského genu pomocí 5 genových signatury bude porovnán s referenčním testem potvrzení krevní kultury pro diagnózu enterické horečky u pacientů s AUFI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita (AUROC) diagnostického skóre odvozeného z transkripčních odpovědí podpisem transkripce 5-genu (STAT1, SLAMF8, PSME2, ​​WARS, ALDH1A1) při klasifikaci pacientů s krevní kulturou potvrzenou enterickou horečkou.
Časové okno: 2,5 roku
Vyhodnoťte výkon transkripčního podpisu hostitelského genu pro detekci enterické horečky u dospělých, kteří představují akutní nediferencovanou horečku (AUFI)
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou potvrzený laboratorním testováním.
Časové okno: 2,5 roku
Určete frekvenci dalších běžných příčin AUFI na každém místě.
2,5 roku
Počet účastníků prezentujících mírnou, střední nebo těžkou onemocnění klinickou diagnózou podle ověřených prognostických skóre, jako jsou systémy bodování sepse.
Časové okno: 2,5 roku
Posoudit vztah mezi markery závažnosti klinických onemocnění, pravděpodobně příčinou infekce a úrovní molekulární poruchy.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Darton, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na 5-genový transkripční podpis

Předplatit