Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcriptomic Responses for the Identification of Pathogens (TRiP)

15. června 2022 aktualizováno: University of Sheffield

A Multisite Evaluation of Functional Genomic Signatures for the Improved Diagnosis of Acute Undifferentiated Febrile Infections

Acute undifferentiated febrile infection (AUFI) is a common presenting syndrome in low-resource settings and better diagnostics are urgently needed to improve patient management and guide disease prevention interventions. Assessment of the host gene expression response to infection in endemic populations has demonstrated significant promise as a new approach to identifying patients with enteric fever and for potential in differentiating between other causes of AUFI. Signatures identified through new data analytic techniques could be developed into a point-of-care test for use in endemic settings.

In this multisite diagnostic evaluation study we will collect prospective clinical, laboratory and diagnostic data from two endemic settings to evaluate host gene expression signatures for detecting enteric fever and for determining the cause of AUFI in LMIC settings.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vellore, Indie
        • Nábor
        • Christian Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

We will recruit adults aged 15 to 45 years presenting to hospital with fever at 2 sites in Asia where enteric fever is endemic. All included febrile participants will have a documented tympanic/rectal temperature of ≥ 38°C or an axillary/oral temperature of ≥ 37.8°C on presentation and will report a history of fever lasting 3 to 14 days. In parallel, healthy community control participants will be recruited from each site catchment area during the course of the study with enrolment designed to result in an even representation of age groups and seasonal variation. Identified signatures of infection will be explored in a cohort of febrile children aged 2 to 14 years at each site. 600 febrile adults, 200 febrile children and 200 afebrile adult controls will be recruited at each site.

Popis

FEBRILE ADULTS- INCLUSION CRITERIA

  • Age greater than or equal to 15 years and less than or equal to 45 years
  • Participant is willing and they and/or an appropriate guardian/relative/representative is able to give informed consent for participation in the study and a follow-up (telephone) discussion at 14 days
  • Febrile illness without localising features (see 'exclusion criteria' and 'screening' sections) where fever is defined as:

    • documented tympanic/rectal temperature of ≥ 38°C or an axillary/oral temperature of ≥ 37.8°C and
    • Reported duration of fever 3-14 days
  • They may have had recent exposure to antimicrobials.

FEBRILE ADULTS- EXCLUSION CRITERIA

  • The participant may not enter the study if ANY of the following apply:
  • Unable to provide informed consent and no next of kin is willing and able to provide informed consent.
  • Any history or clinical suspicion of:

    • Rheumatological or connective tissue disorder (e.g. Rheumatoid arthritis)
    • Autoimmune condition (e.g. Autoimmune Hepatitis)
    • Malignancy
    • Active treatment with immunomodulating medications, or for tuberculosis (pulmonary or extrapulmonary) or any other chronic infection.
  • Pregnancy (breast feeding mothers will NOT be excluded)
  • Hospitalisation within 4 weeks prior to current admission
  • Vaccination within 4 weeks prior to current admission
  • They live outside of the normal/local catchment area for each hospital site
  • Localising signs or symptoms of infection sufficient to diagnose the likely cause of acute febrile illness and thus prevent it from being 'undifferentiated' (see Section 8.4 'Screening and Eligibility').

CONTROLS- INCLUSION CRITERIA

  • Participant is willing and they are (and in 15-18 year olds, a guardian is) able to give informed consent for participation in the study
  • Age greater than or equal to 15 years and less than or equal to 45 years
  • They live outside of the normal/local catchment area for each hospital site
  • Afebrile (as defined by no reported fever and temperature ≤ 38°C or an axillary/oral temperature of ≤ 37.8°C).

CONTROLS- EXCLUSION CRITERIA

  • The participant may not enter the study if ANY of the following apply:
  • Unable to provide informed consent and no next of kin (or parent/guardian in the case of a minor) is willing and able to provide informed consent.
  • Current treatment for or prior history, or clinical suspicion of:

    • Rheumatological or connective tissue disorder
    • Autoimmune condition
    • Malignancy
    • Active treatment for tuberculosis (pulmonary or extrapulmonary) or clinical suspicion of active tuberculosis. Previous completed treatment is not a reason for exclusion.
    • Active treatment with immunomodulating medications or any other chronic infection.
  • Pregnant (breast feeding mothers will NOT be excluded)
  • Hospitalisation within 4 weeks of recruitment
  • Vaccination within 4 weeks prior to recruitment
  • Antimicrobial use within 4 weeks of recruitment
  • They live outside of the normal/local catchment area for each hospital site
  • Participant reports feeling more unwell than usual on the day of enrolment.

EXPLORATORY AIMS- PAEDIATRIC CRITERIA; INCLUSION CRITERIA

  • Age greater than or equal to 2 years and less than 15 years
  • As above for adult participants.

EXPLORATORY AIMS- PAEDIATRIC CRITERIA; EXCLUSION CRITERIA

  • Parent/guardian is unwilling, and/or patient aged 8 to 14 years is unwilling to assent to provide informed consent.
  • As above for adult participants.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Febrile Adults
1200 adult participants (15 to 45 years old) with a febrile illness without localising features and reported duration of 3-14 days.
This is a prospective multisite diagnostic evaluation study to assess a novel approach to the diagnosis of enteric fever. The index test of host gene transcription responses by a 5 gene-signature will be compared to the reference test of blood culture confirmation for a diagnosis of enteric fever in patients with AUFI.
Controls
400 afebrile, healthy adult participants (15 to 45 years old).
This is a prospective multisite diagnostic evaluation study to assess a novel approach to the diagnosis of enteric fever. The index test of host gene transcription responses by a 5 gene-signature will be compared to the reference test of blood culture confirmation for a diagnosis of enteric fever in patients with AUFI.
Febrile Children
400 child participants (2 to 14 years old) with a febrile illness without localising features and reported duration of 3-14 days. This is an exploratory arm of the study.
This is a prospective multisite diagnostic evaluation study to assess a novel approach to the diagnosis of enteric fever. The index test of host gene transcription responses by a 5 gene-signature will be compared to the reference test of blood culture confirmation for a diagnosis of enteric fever in patients with AUFI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity and specificity (AUROC) of a diagnostic score derived from transcriptional responses by a 5-gene transcription signature (STAT1, SLAMF8, PSME2, WARS, ALDH1A1) in classifying patients with blood culture-confirmed enteric fever.
Časové okno: 2.5 years
Evaluate the performance of a host gene transcription signature for detecting enteric fever in adults presenting with acute undifferentiated fever (AUFI)
2.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with diagnosis confirmed by laboratory testing.
Časové okno: 2.5 years
Determine the frequency of other common causes of AUFI at each site.
2.5 years
Number of participants presenting with mild, moderate or severe illness by clinical diagnosis according to validated prognostic scores such as sepsis scoring systems.
Časové okno: 2.5 years
Assess the relationship between markers of clinical illness severity, likely infection cause and level of molecular perturbation.
2.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Darton, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na 5-gene transcription signature

3
Předplatit