Transkriptiset vasteet patogeenien tunnistamiseksi (TRiP)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Sheffield
Monipuolinen arvio funktionaalisten genomisten allekirjoitusten akuutin erittelemättömien kuumeiden infektioiden parantuneen diagnoosin parantamiseksi
Akuutti erittelemätön kuumeinen infektio (AUFI) on yleinen esiintyvä oireyhtymä matalan resurssien olosuhteissa, ja parempaa diagnostiikkaa tarvitaan kiireellisesti potilaan hoidon parantamiseksi ja sairauksien ehkäisemisen toimenpiteiden parantamiseksi. Isäntägeenigeenin ilmentymisvasteen arviointi infektioille endeemisissä populaatioissa on osoittanut merkittävän lupauksen uutena lähestymistapana enteerisen kuumepotilaiden tunnistamiseen ja potentiaaliin erottua AuFI: n muiden syiden välillä. Uusien data-analyyttisten tekniikoiden avulla tunnistetut allekirjoitukset voitaisiin kehittää hoidon testiksi endeemisissä asetuksissa.
Tässä monisivusto diagnostisen arviointitutkimuksen keräämme mahdolliset kliiniset, laboratorio- ja diagnostiikkatiedot kahdesta endeemisestä asetuksesta arvioidaksemme isäntägeenien ekspression allekirjoituksia enteerisen kuume havaitsemiseksi ja AUFI: n syyn määrittämiseksi LMIC -asetuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farah Shahi
- Puhelinnumero: 01142159522
- Sähköposti: f.shahi@sheffield.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Darton
- Sähköposti: t.darton@sheffield.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Vellore, Intia
- Rekrytointi
- Christian Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoimme 15–65 -vuotiaat aikuiset esittämällä sairaalaan kuumetta 2 kohdalla: 1 Aasiassa ja 1 Afrikassa, jossa enteerinen kuume on endeeminen.
Kaikilla mukana olevilla kuumeisilla osallistujilla on (dokumentoitu) tympaninen/peräsuolen lämpötila ≥ 38 ° C tai aksillaarinen/suun lämpötila ≥ 37,8 ° C esityksessä ja ilmoittavat kuumeesta viimeisen 24 tunnin aikana 3–14 päivän aikana.
Samanaikaisesti terveelliset yhteisön valvonnan osallistujat rekrytoidaan jokaisesta paikan valuma -alueelta tutkimuksen aikana ilmoittautumisella, jonka tarkoituksena on johtaa ikäryhmien tasaiseen esitykseen ja kausivaihteluun.
Infektion allekirjoituksia tutkitaan kuumissa olevien lasten ryhmässä 2–14 -vuotiaita jokaisessa paikassa.
Jokaisessa paikassa rekrytoidaan 600 kuumetta aikuista, 200 kuumeista lasta ja 200 afebriile -aikuista.
Kuvaus
Kuumeiset aikuiset- osallisuuskriteerit
- Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 65 vuotta
- Osallistuja on halukas ja he ja/tai sopiva huoltaja/sukulainen/edustaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen ja seurantakeskusteluun 14 päivässä
Ja joko:
Kuumetairaus ilman paikallisia ominaisuuksia (katso 'Poissulkemiskriteerit' ja 'seulonta' -osat), joissa kuume määritellään seuraavasti:
- Dokumentoitu tympaninen/peräsuolen lämpötila ≥ 38 ° C tai aksillaarinen/suun lämpötila ≥ 37,8 ° C tai ilmoitettu kuume viimeisen 24 tunnin sisällä ja
- Ilmoitettu kuume kesto 3–14 päivää tai
- Äskettäin vahvistettu veriviljelmä, joka osoittaa enteeristä kuumetta (vahvistettu viimeisen 5 päivän aikana)
- Heillä on ehkä ollut äskettäin altistuminen mikrobilääkkeille.
Kuumeiset aikuiset- poissulkemiskriteerit
- Osallistuja ei saa kirjoittaa tutkimusta, jos jokin seuraavista sovelletaan:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta, eikä se ole peräisin olevaa sukulaisten halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Potilaille, joilla on kuumeinen sairaus (sisältyy (1) edellä): kaikki historia tai kliininen epäily seuraavista:
- Reumatologinen tai sidekudoshäiriö (esim. Nivelreuma)
- Autoimmuunisairaus (esim. Autoimmuuninen hepatiitti)
- Pahanlaatuisuus
- Aktiivinen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä tai tuberkuloosilla (keuhko- tai ulkopuolinen) tai muuhun krooniseen infektioon.
- Raskaus (imettäviä äitejä ei suljeta pois)
- Ei sairaalahoitoa yli 48 tuntia viimeisen 4 viikon aikana
- Rokotus 4 viikon kuluessa ennen nykyistä sisäänpääsyä
- Infektion oireiden paikallistaminen tai oireet riittävät akuutin kuumeisen sairauden todennäköisen syyn diagnosoimiseksi ja siten sen estämiseksi "erittelemättä".
Kontrollit- sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on halukas ja he ovat (ja 15-18-vuotiailla, huoltaja on) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 65 vuotta
- He asuvat kunkin sairaalapaikan normaalin/paikallisen valuma -alueen ulkopuolella
- Afebriile (sellaisena kuin se on määritelty ilman ilmoitettua kuumetta ja lämpötilaa ≤ 38 ° C tai aksillaarinen/suun lämpötila ≤ 37,8 ° C).
Kontrollit- Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja ei saa kirjoittaa tutkimusta, jos jokin seuraavista sovelletaan:
- Ei voida antaa tietoista suostumustaan, eikä se ole seuraavaa sukulaisia (tai vanhempaa/huoltajaa alaikäisen tapauksessa) on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Nykyinen hoito tai aikaisempi historia tai kliininen epäily:
- Reumatologinen tai sidekudoshäiriö
- Autoimmuunisairaus
- Pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tuberkuloosin (keuhko- tai ulkopuolisen) tai aktiivisen tuberkuloosin kliinisen epäilyksen hoito. Aikaisempi suoritettu hoito ei ole syy syrjäytymiseen.
- Aktiivinen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä tai muulla kroonisella infektiolla.
- Raskaana (imettäviä äitejä ei suljeta pois)
- Sairaalahoito 4 viikon kuluessa rekrytoinnista
- Rokotus 4 viikon kuluessa ennen rekrytointia
- Antimikrobinen käyttö 4 viikon kuluessa rekrytoinnista
- Osallistujien mukaan ilmoittautumispäivänä on tavallista enemmän pahoinvointia.
Tutkimukset- lastenkriteerit; Osallisuuskriteerit
- Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuotta ja alle 15 vuotta
- Kuten yllä aikuisille osallistujille.
Tutkimukset- lastenkriteerit; Syrjäytymiskriteerit
- Vanhempi/huoltaja ei halua, ja/tai 8–14 -vuotiaita potilaita ei halua suostua antamaan tietoisen suostumuksen.
- Kuten yllä aikuisille osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuumeiset lapset
400 lapsen osallistujaa (2–14-vuotiaita), joilla on kuumeinen sairaus ilman paikallisia piirteitä ja ilmoitettu kesto 3–14 päivää.
Tämä on tutkimuksen tutkittava käsivarsi.
|
Tämä on mahdollinen monisivuinen diagnostinen arviointitutkimus, jolla arvioidaan uutta lähestymistapaa enteerisen kuume diagnoosiin.
Isäntägeenin transkriptiovasteiden indeksitestiä viidellä geenikirjoituksella verrataan veriviljelyvahvistuksen vertailutestiin enteerisen kuume diagnoosin suhteen AUFI-potilailla.
|
|
Kuumeiset aikuiset
1200 aikuista osallistujaa (15–65-vuotiaita), joilla on kuumeinen sairaus, ilman että paikallisia piirteitä ja ilmoitettu kesto 3–14 päivää.
|
Tämä on mahdollinen monisivuinen diagnostinen arviointitutkimus, jolla arvioidaan uutta lähestymistapaa enteerisen kuume diagnoosiin.
Isäntägeenin transkriptiovasteiden indeksitestiä viidellä geenikirjoituksella verrataan veriviljelyvahvistuksen vertailutestiin enteerisen kuume diagnoosin suhteen AUFI-potilailla.
|
|
Hallintalaitteet
400 afebriileä, terveellisiä aikuisten osallistujia (15–65 -vuotiaita).
|
Tämä on mahdollinen monisivuinen diagnostinen arviointitutkimus, jolla arvioidaan uutta lähestymistapaa enteerisen kuume diagnoosiin.
Isäntägeenin transkriptiovasteiden indeksitestiä viidellä geenikirjoituksella verrataan veriviljelyvahvistuksen vertailutestiin enteerisen kuume diagnoosin suhteen AUFI-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen pistemäärän herkkyys ja spesifisyys (AUROC), joka on johdettu transkriptionaalisista vasteista 5-geenien transkription allekirjoituksella (STAT1, SLAMF8, PSME2, WARS, ALDH1A1) luokittelemalla potilaita, joilla on veriviljelmävahvistettua enteeristä kuumetta.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Arvioi isäntägeenin transkription allekirjoituksen suorituskyky enteerisen kuumeen havaitsemiseksi aikuisilla, joilla on akuutti erittelemätön kuume (AUFI)
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotestien avulla vahvistetut diagnoosin lukumäärä.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Määritä muiden AUFI: n yleisten syiden taajuus kussakin paikassa.
|
2,5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea sairaus kliinisellä diagnoosilla validoitujen prognostisten pisteiden, kuten sepsispistejärjestelmien, mukaan.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Arvioi kliinisen sairauden vakavuuden markkerien, todennäköisen infektion syy ja molekyylin häiriötason välinen suhde.
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Darton, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .