Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi transkryptomiczne do identyfikacji patogenów (TRiP)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Sheffield

Wspomagana ocena funkcjonalnych sygnatur genomowych w celu ulepszonej diagnozy ostrych niezróżnicowanych infekcji gorączkowych

Ostra niezróżnicowana gorączkowa infekcja (AUFI) jest powszechnym zespołem prezentacji w warunkach o niskim zakresie, a lepsza diagnostyka jest pilnie potrzebna do poprawy leczenia pacjentów i poprowadzenia interwencji zapobiegania chorobom. Ocena odpowiedzi ekspresji genu gospodarza na zakażenie w populacjach endemicznych wykazała znaczącą obietnicę jako nowe podejście do identyfikacji pacjentów z gorączką jelitową i potencjału w rozróżnianiu innych przyczyn AUFI. Podpisy zidentyfikowane za pomocą nowych technik analitycznych danych można przekształcić w test punktu opieki do zastosowania w ustawieniach endemicznych.

W tym badaniu oceny diagnostycznej w zakresie wieloosobowej zgromadzimy przyszłe dane kliniczne, laboratoryjne i diagnostyczne z dwóch ustawień endemicznych, aby ocenić sygnatury ekspresji genów gospodarza do wykrywania gorączki jelitowej i do określenia przyczyny AUFI w ustawieniach LMIC.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Vellore, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Christian Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutujemy dorosłych w wieku od 15 do 65 lat, prezentując szpital z gorączką w 2 miejscach: 1 w Azji i 1 w Afryce, gdzie gorączka jelitowa jest endemiczna. Wszyscy uwzględnieni uczestnicy gorączkowej będą mieli (udokumentowaną) temperaturę tympaniczną/odbytnicy ≥ 38 ° C lub temperaturę pachową/doustną ≥ 37,8 ° C przy prezentacji i zgłoszą historię gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin trwających 3 do 14 dni. Równolegle uczestnicy zdrowej kontroli społeczności będą rekrutowani z każdego zlewni miejsca w trakcie badania z zapisami zaprojektowanymi w celu skutków równych reprezentacji grup wiekowych i zmienności sezonowych. Zidentyfikowane podpisy infekcji zostaną zbadane w grupie gorączkowych dzieci w wieku od 2 do 14 lat w każdym miejscu. 600 gorączkowych dorosłych, 200 gorączkowych dzieci i 200 kontroli dorosłych w Afebrile zostanie rekrutowanych w każdym miejscu.

Opis

Gorączkowe kryteria dla dorosłych

  • Wiek większy lub równy 15 lat i mniej niż 65 lat
  • Uczestnik jest chętny, a oni i/lub odpowiedni strażnik/krewny/przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i dyskusję kontrolną (telefoniczną) po 14 dniach
  • I albo:

    1. Porodowa choroba bez lokalizacji cech (patrz sekcje „Kryteria wykluczenia” i „badanie”), w których gorączka definiuje się jako:

      • Udokumentowana temperatura bębenkowa/odbytnicy ≥ 38 ° C lub temperatura pachowa/doustna ≥ 37,8 ° C lub zgłoszona gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin i
      • Zgłoszony czas trwania gorączki 3-14 dni lub
    2. Niedawno potwierdzona hodowla krwi wskazująca gorączkę jelitową (potwierdzoną w ciągu ostatnich 5 dni)
  • Mogli mieć niedawno narażenie na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Gorączkowe kryteria wykluczenia

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych ma zastosowanie:
  • Nie można wyrazić świadomej zgody i żaden krewny nie jest gotowy i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Dla pacjentów z chorobą gorączkową (zawartą w (1) powyżej): Każda historia lub podejrzenie kliniczne:

    • Zaburzenie tkanki reumatologicznej lub łącznej (np. Reumatoidalne zapalenie stawów)
    • Stan autoimmunologiczny (np. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
    • Złośliwość
    • Aktywne leczenie lekami immunomodulującymi lub gruźlicy (płuc lub pozapłucny) lub innej przewlekłej infekcji.
  • Ciąża (matki karmiące piersią nie zostaną wykluczone)
  • Brak hospitalizacji przez dłuższe niż 48 godzin w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed bieżącym przyjęciem
  • Lokalizowanie objawów lub objawów infekcji wystarczającej do zdiagnozowania prawdopodobnej przyczyny ostrej choroby gorącej, a tym samym zapobieganie jej „niezróżnicowanym”.

Kryteria kontroli

  • Uczestnik jest chętny i jest (a w wieku 15-18 lat opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek większy lub równy 15 lat i mniej niż 65 lat
  • Mieszkają poza normalną/lokalną zlewnią dla każdego miejsca szpitala
  • Afebrile (zgodnie z nie zgłoszoną gorączką i temperaturą ≤ 38 ° C lub temperaturę pachową/doustną ≤ 37,8 ° C).

Kryteria wykluczenia kontroli

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych ma zastosowanie:
  • Nie jest w stanie udzielić świadomej zgody i żadna kolejna krewna (lub rodzic/opiekun w przypadku małoletniego) nie jest gotowy i zdolny do udzielenia świadomej zgody.
  • Obecne leczenie lub wcześniejsze historię lub podejrzenie kliniczne:

    • Zaburzenie tkanki reumatologicznej lub łącznej
    • Stan autoimmunologiczny
    • Złośliwość
    • Aktywne leczenie gruźlicy (płuc lub pozapłucny) lub kliniczne podejrzenie aktywnej gruźlicy. Poprzednie ukończone leczenie nie jest powodem wykluczenia.
    • Aktywne leczenie lekami immunomodulującymi lub inną przewlekłą infekcją.
  • W ciąży (matki karmiące piersią nie zostaną wykluczone)
  • Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni od rekrutacji
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  • Stosowanie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od rekrutacji
  • Uczestnicy donosi, że w dniu rejestracji są bardziej źle niż zwykle.

Kryteria cele eksploracyjne- Kryteria pediatryczne; Kryteria włączenia

  • Wiek większy lub równy 2 lat i mniej niż 15 lat
  • Jak wyżej dla dorosłych uczestników.

Kryteria cele eksploracyjne- Kryteria pediatryczne; Kryteria wykluczenia

  • Rodzic/opiekun niechętnie i/lub pacjent w wieku od 8 do 14 lat nie chce zgodzić się na świadomą zgodę.
  • Jak wyżej dla dorosłych uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarodliwe dzieci
400 uczestników dzieci (2 do 14 lat) z chorobą gorączkową bez lokalizacji cech i zgłoszonych czasu trwania 3-14 dni. Jest to ramię eksploracyjne badania.
Jest to prospektywne badanie oceny diagnostycznej w celu oceny nowego podejścia do diagnozy gorączki jelitowej. Test indeksowy odpowiedzi transkrypcji genu gospodarza przez 5-sygnaturę genu zostanie porównana z testem odniesienia potwierdzenia hodowli krwi w celu rozpoznania gorączki jelitowej u pacjentów z AUFI.
Gorączkowe dorośli
1200 dorosłych uczestników (w wieku od 15 do 65 lat) z chorobą gorączkową bez lokalizacji cech i zgłoszonych czasu trwania 3-14 dni.
Jest to prospektywne badanie oceny diagnostycznej w celu oceny nowego podejścia do diagnozy gorączki jelitowej. Test indeksowy odpowiedzi transkrypcji genu gospodarza przez 5-sygnaturę genu zostanie porównana z testem odniesienia potwierdzenia hodowli krwi w celu rozpoznania gorączki jelitowej u pacjentów z AUFI.
Sterownica
400 Afebrile, zdrowych dorosłych uczestników (w wieku od 15 do 65 lat).
Jest to prospektywne badanie oceny diagnostycznej w celu oceny nowego podejścia do diagnozy gorączki jelitowej. Test indeksowy odpowiedzi transkrypcji genu gospodarza przez 5-sygnaturę genu zostanie porównana z testem odniesienia potwierdzenia hodowli krwi w celu rozpoznania gorączki jelitowej u pacjentów z AUFI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość (AUROC) wyniku diagnostycznego uzyskanego z odpowiedzi transkrypcyjnych przez sygnaturę transkrypcji 5 genów (STAT1, SLAMF8, PSME2, ​​WARS, ALDH1A1) w klasyfikowaniu pacjentów z gorączką jelitową potwierdzoną do hodowli krwi.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Oceń wydajność sygnatury transkrypcji genu gospodarza do wykrywania gorączki jelitowej u dorosłych z ostrą niezróżnicowaną gorączką (AUFI)
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z diagnozą potwierdzoną przez testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Określ częstotliwość innych powszechnych przyczyn AUFI w każdym miejscu.
2,5 roku
Liczba uczestników przedstawiających łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką chorobę przez diagnozę kliniczną zgodnie z zatwierdzonymi wynikami prognostycznymi, takimi jak systemy punktacji posocznicy.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Oceń związek między markerami ciężkości choroby klinicznej, prawdopodobnej przyczyny zakażenia i poziomem zaburzeń molekularnych.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Darton, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj