- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04878549
Odpowiedzi transkryptomiczne do identyfikacji patogenów (TRiP)
Wspomagana ocena funkcjonalnych sygnatur genomowych w celu ulepszonej diagnozy ostrych niezróżnicowanych infekcji gorączkowych
Ostra niezróżnicowana gorączkowa infekcja (AUFI) jest powszechnym zespołem prezentacji w warunkach o niskim zakresie, a lepsza diagnostyka jest pilnie potrzebna do poprawy leczenia pacjentów i poprowadzenia interwencji zapobiegania chorobom. Ocena odpowiedzi ekspresji genu gospodarza na zakażenie w populacjach endemicznych wykazała znaczącą obietnicę jako nowe podejście do identyfikacji pacjentów z gorączką jelitową i potencjału w rozróżnianiu innych przyczyn AUFI. Podpisy zidentyfikowane za pomocą nowych technik analitycznych danych można przekształcić w test punktu opieki do zastosowania w ustawieniach endemicznych.
W tym badaniu oceny diagnostycznej w zakresie wieloosobowej zgromadzimy przyszłe dane kliniczne, laboratoryjne i diagnostyczne z dwóch ustawień endemicznych, aby ocenić sygnatury ekspresji genów gospodarza do wykrywania gorączki jelitowej i do określenia przyczyny AUFI w ustawieniach LMIC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farah Shahi
- Numer telefonu: 01142159522
- E-mail: f.shahi@sheffield.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Darton
- E-mail: t.darton@sheffield.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vellore, Indie
- Rekrutacyjny
- Christian Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Gorączkowe kryteria dla dorosłych
- Wiek większy lub równy 15 lat i mniej niż 65 lat
- Uczestnik jest chętny, a oni i/lub odpowiedni strażnik/krewny/przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i dyskusję kontrolną (telefoniczną) po 14 dniach
I albo:
Porodowa choroba bez lokalizacji cech (patrz sekcje „Kryteria wykluczenia” i „badanie”), w których gorączka definiuje się jako:
- Udokumentowana temperatura bębenkowa/odbytnicy ≥ 38 ° C lub temperatura pachowa/doustna ≥ 37,8 ° C lub zgłoszona gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin i
- Zgłoszony czas trwania gorączki 3-14 dni lub
- Niedawno potwierdzona hodowla krwi wskazująca gorączkę jelitową (potwierdzoną w ciągu ostatnich 5 dni)
- Mogli mieć niedawno narażenie na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Gorączkowe kryteria wykluczenia
- Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych ma zastosowanie:
- Nie można wyrazić świadomej zgody i żaden krewny nie jest gotowy i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Dla pacjentów z chorobą gorączkową (zawartą w (1) powyżej): Każda historia lub podejrzenie kliniczne:
- Zaburzenie tkanki reumatologicznej lub łącznej (np. Reumatoidalne zapalenie stawów)
- Stan autoimmunologiczny (np. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
- Złośliwość
- Aktywne leczenie lekami immunomodulującymi lub gruźlicy (płuc lub pozapłucny) lub innej przewlekłej infekcji.
- Ciąża (matki karmiące piersią nie zostaną wykluczone)
- Brak hospitalizacji przez dłuższe niż 48 godzin w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed bieżącym przyjęciem
- Lokalizowanie objawów lub objawów infekcji wystarczającej do zdiagnozowania prawdopodobnej przyczyny ostrej choroby gorącej, a tym samym zapobieganie jej „niezróżnicowanym”.
Kryteria kontroli
- Uczestnik jest chętny i jest (a w wieku 15-18 lat opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek większy lub równy 15 lat i mniej niż 65 lat
- Mieszkają poza normalną/lokalną zlewnią dla każdego miejsca szpitala
- Afebrile (zgodnie z nie zgłoszoną gorączką i temperaturą ≤ 38 ° C lub temperaturę pachową/doustną ≤ 37,8 ° C).
Kryteria wykluczenia kontroli
- Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych ma zastosowanie:
- Nie jest w stanie udzielić świadomej zgody i żadna kolejna krewna (lub rodzic/opiekun w przypadku małoletniego) nie jest gotowy i zdolny do udzielenia świadomej zgody.
Obecne leczenie lub wcześniejsze historię lub podejrzenie kliniczne:
- Zaburzenie tkanki reumatologicznej lub łącznej
- Stan autoimmunologiczny
- Złośliwość
- Aktywne leczenie gruźlicy (płuc lub pozapłucny) lub kliniczne podejrzenie aktywnej gruźlicy. Poprzednie ukończone leczenie nie jest powodem wykluczenia.
- Aktywne leczenie lekami immunomodulującymi lub inną przewlekłą infekcją.
- W ciąży (matki karmiące piersią nie zostaną wykluczone)
- Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni od rekrutacji
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
- Stosowanie przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od rekrutacji
- Uczestnicy donosi, że w dniu rejestracji są bardziej źle niż zwykle.
Kryteria cele eksploracyjne- Kryteria pediatryczne; Kryteria włączenia
- Wiek większy lub równy 2 lat i mniej niż 15 lat
- Jak wyżej dla dorosłych uczestników.
Kryteria cele eksploracyjne- Kryteria pediatryczne; Kryteria wykluczenia
- Rodzic/opiekun niechętnie i/lub pacjent w wieku od 8 do 14 lat nie chce zgodzić się na świadomą zgodę.
- Jak wyżej dla dorosłych uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarodliwe dzieci
400 uczestników dzieci (2 do 14 lat) z chorobą gorączkową bez lokalizacji cech i zgłoszonych czasu trwania 3-14 dni.
Jest to ramię eksploracyjne badania.
|
Jest to prospektywne badanie oceny diagnostycznej w celu oceny nowego podejścia do diagnozy gorączki jelitowej.
Test indeksowy odpowiedzi transkrypcji genu gospodarza przez 5-sygnaturę genu zostanie porównana z testem odniesienia potwierdzenia hodowli krwi w celu rozpoznania gorączki jelitowej u pacjentów z AUFI.
|
|
Gorączkowe dorośli
1200 dorosłych uczestników (w wieku od 15 do 65 lat) z chorobą gorączkową bez lokalizacji cech i zgłoszonych czasu trwania 3-14 dni.
|
Jest to prospektywne badanie oceny diagnostycznej w celu oceny nowego podejścia do diagnozy gorączki jelitowej.
Test indeksowy odpowiedzi transkrypcji genu gospodarza przez 5-sygnaturę genu zostanie porównana z testem odniesienia potwierdzenia hodowli krwi w celu rozpoznania gorączki jelitowej u pacjentów z AUFI.
|
|
Sterownica
400 Afebrile, zdrowych dorosłych uczestników (w wieku od 15 do 65 lat).
|
Jest to prospektywne badanie oceny diagnostycznej w celu oceny nowego podejścia do diagnozy gorączki jelitowej.
Test indeksowy odpowiedzi transkrypcji genu gospodarza przez 5-sygnaturę genu zostanie porównana z testem odniesienia potwierdzenia hodowli krwi w celu rozpoznania gorączki jelitowej u pacjentów z AUFI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość (AUROC) wyniku diagnostycznego uzyskanego z odpowiedzi transkrypcyjnych przez sygnaturę transkrypcji 5 genów (STAT1, SLAMF8, PSME2, WARS, ALDH1A1) w klasyfikowaniu pacjentów z gorączką jelitową potwierdzoną do hodowli krwi.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Oceń wydajność sygnatury transkrypcji genu gospodarza do wykrywania gorączki jelitowej u dorosłych z ostrą niezróżnicowaną gorączką (AUFI)
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z diagnozą potwierdzoną przez testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Określ częstotliwość innych powszechnych przyczyn AUFI w każdym miejscu.
|
2,5 roku
|
|
Liczba uczestników przedstawiających łagodną, umiarkowaną lub ciężką chorobę przez diagnozę kliniczną zgodnie z zatwierdzonymi wynikami prognostycznymi, takimi jak systemy punktacji posocznicy.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Oceń związek między markerami ciężkości choroby klinicznej, prawdopodobnej przyczyny zakażenia i poziomem zaburzeń molekularnych.
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Darton, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .