Respostas transcriptômicas para a identificação de patógenos (TRiP)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Sheffield
Uma avaliação multisite de assinaturas genômicas funcionais para o diagnóstico aprimorado de infecções febris agudas indiferenciadas
A infecção febril aguda indiferenciada (AUFI) é uma síndrome de apresentação comum em ambientes de baixo recurso e é necessário urgentemente de melhor diagnósticos para melhorar o gerenciamento do paciente e orientar as intervenções de prevenção de doenças. A avaliação da resposta da expressão do gene hospedeiro à infecção nas populações endêmicas demonstrou promessa significativa como uma nova abordagem para identificar pacientes com febre entérica e potencial na diferenciação entre outras causas de AUFI. As assinaturas identificadas através de novas técnicas analíticas de dados podem ser desenvolvidas em um teste de ponto de atendimento para uso em configurações endêmicas.
Neste estudo de avaliação de diagnóstico multisite, coletaremos dados clínicos, laboratoriais e diagnósticos de duas configurações endêmicas para avaliar as assinaturas de expressão do gene do hospedeiro para detectar febre entérica e determinar a causa da AUFI em ambientes LMIC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Farah Shahi
- Número de telefone: 01142159522
- E-mail: f.shahi@sheffield.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Darton
- E-mail: t.darton@sheffield.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Vellore, Índia
- Recrutamento
- Christian Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 45 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutaremos adultos de 15 a 65 anos, apresentando -se ao hospital com febre em 2 locais: 1 na Ásia e 1 na África, onde a febre entérica é endêmica.
Todos os participantes febris incluídos terão uma temperatura timpânica/retal (documentada) ≥ 38 ° C ou uma temperatura axilar/oral de ≥ 37,8 ° C na apresentação e relatará um histórico de febre nas últimas 24 horas com duração de 3 a 14 dias.
Paralelamente, os participantes saudáveis do controle da comunidade serão recrutados em cada área de bacia hidrográfica durante o curso do estudo com matrícula projetada para resultar em uma representação uniforme de faixas etárias e variação sazonal.
As assinaturas identificadas de infecção serão exploradas em uma coorte de crianças febris de 2 a 14 anos em cada local.
600 adultos febris, 200 crianças febris e 200 controles de adultos afebris serão recrutados em cada local.
Descrição
Critérios de inclusão de adultos febris-
- Idade maior ou igual a 15 anos e menor ou igual a 65 anos
- O participante está disposto e eles e/ou um guardião/parente/representante apropriado é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo e uma discussão de acompanhamento (telefone) aos 14 dias
E qualquer:
Doença febril sem características de localização (consulte 'Critérios de exclusão' e seções de 'triagem'), onde a febre é definida como:
- temperatura timpânica/retal documentada ≥ 38 ° C ou uma temperatura axilar/oral ≥ 37,8 ° C, ou uma febre relatada nas últimas 24 horas e
- Duração relatada de febre de 3 a 14 dias ou
- Cultura sanguínea confirmada recentemente indicando febre entérica (confirmada nos 5 dias anteriores)
- Eles podem ter tido uma exposição recente a antimicrobianos.
Adultos febris- critérios de exclusão
- O participante não pode entrar no estudo se alguma das seguintes opções se aplicar:
- Incapaz de fornecer consentimento informado e nenhum parente próximo está disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Para pacientes com doença febril (incluída em (1) acima): qualquer história ou suspeita clínica de:
- Transtorno reumatológico ou de tecido conjuntivo (p. Artrite reumatoide)
- Condição auto -imune (p. Hepatite auto -imune)
- Malignidade
- Tratamento ativo com medicamentos imunomoduladores ou para tuberculose (pulmonar ou extrapulmonar) ou qualquer outra infecção crônica.
- Gravidez (as mães que amamentam não serão excluídas)
- Sem hospitalização por mais de 48 horas nas últimas 4 semanas
- Vacinação dentro de 4 semanas antes da admissão atual
- Localizando sinais ou sintomas de infecção suficiente para diagnosticar a provável causa de doença febril aguda e, assim, impedir que ela seja "indiferenciada".
Controles- critérios de inclusão
- O participante está disposto e estão (e em 15 a 18 anos, um guardião é) capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Idade maior ou igual a 15 anos e menor ou igual a 65 anos
- Eles moram fora da área de bacia normal/local para cada local do hospital
- Afebril (conforme definido por sem febre e temperatura relatada ≤ 38 ° C ou uma temperatura axilar/oral de ≤ 37,8 ° C).
Controles- Critérios de exclusão
- O participante não pode entrar no estudo se alguma das seguintes opções se aplicar:
- Incapaz de fornecer consentimento informado e nenhum parente próximo (ou pai/responsável no caso de um menor) está disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Tratamento atual para ou histórico anterior, ou suspeita clínica de:
- Transtorno reumatológico ou de tecido conjuntivo
- Condição autoimune
- Malignidade
- Tratamento ativo para tuberculose (pulmonar ou extrapulmonar) ou suspeita clínica de tuberculose ativa. O tratamento preenchido anterior não é um motivo de exclusão.
- Tratamento ativo com medicamentos imunomoduladores ou qualquer outra infecção crônica.
- Grávida (as mães que amamentam não serão excluídas)
- Hospitalização dentro de 4 semanas após o recrutamento
- Vacinação dentro de 4 semanas antes do recrutamento
- Uso antimicrobiano dentro de 4 semanas após o recrutamento
- Os relatórios dos participantes se sentem mais indispensáveis do que o habitual no dia da inscrição.
Aimensões exploratórias- critérios pediátricos; Critérios de inclusão
- Idade maior ou igual a 2 anos e menos de 15 anos
- Como acima para participantes adultos.
Aimensões exploratórias- critérios pediátricos; Critérios de exclusão
- Os pais/responsáveis não estão dispostos e/ou pacientes de 8 a 14 anos não estão dispostos a concordar para fornecer consentimento informado.
- Como acima para participantes adultos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças febris
400 participantes de crianças (2 a 14 anos) com uma doença febril sem características de localização e duração relatada de 3 a 14 dias.
Este é um braço exploratório do estudo.
|
Este é um estudo prospectivo de avaliação de diagnóstico multisite para avaliar uma nova abordagem para o diagnóstico de febre entérica.
O teste do índice das respostas da transcrição do gene do hospedeiro por uma assinatura de 5 genes será comparado ao teste de referência da confirmação da cultura do sangue para um diagnóstico de febre entérica em pacientes com AUFI.
|
|
Adultos febris
1200 participantes adultos (15 a 65 anos) com uma doença febril sem características de localização e duração relatada de 3 a 14 dias.
|
Este é um estudo prospectivo de avaliação de diagnóstico multisite para avaliar uma nova abordagem para o diagnóstico de febre entérica.
O teste do índice das respostas da transcrição do gene do hospedeiro por uma assinatura de 5 genes será comparado ao teste de referência da confirmação da cultura do sangue para um diagnóstico de febre entérica em pacientes com AUFI.
|
|
Controles
400 participantes adultos saudáveis e saudáveis (15 a 65 anos).
|
Este é um estudo prospectivo de avaliação de diagnóstico multisite para avaliar uma nova abordagem para o diagnóstico de febre entérica.
O teste do índice das respostas da transcrição do gene do hospedeiro por uma assinatura de 5 genes será comparado ao teste de referência da confirmação da cultura do sangue para um diagnóstico de febre entérica em pacientes com AUFI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade (AUROC) de um escore diagnóstico derivado de respostas transcricionais por uma assinatura de transcrição de 5 genes (STAT1, SLAMF8, PSME2, Wars, ALDH1A1) na classificação de pacientes com febre entérica confirmada por cultura no sangue.
Prazo: 2,5 anos
|
Avalie o desempenho de uma assinatura de transcrição do gene hospedeiro para detectar febre entérica em adultos que apresentam febre aguda indiferenciada (AUFI)
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com diagnóstico confirmado por testes de laboratório.
Prazo: 2,5 anos
|
Determine a frequência de outras causas comuns de AUFI em cada local.
|
2,5 anos
|
|
Número de participantes que apresentam doenças leves, moderadas ou graves por diagnóstico clínico de acordo com escores prognósticos validados, como sistemas de pontuação de sepse.
Prazo: 2,5 anos
|
Avalie a relação entre marcadores de gravidade da doença clínica, provável causa de infecção e nível de perturbação molecular.
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Darton, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 157365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .