Transcriptomische reacties voor de identificatie van pathogenen (TRiP)
26 februari 2025 bijgewerkt door: University of Sheffield
Een multisite -evaluatie van functionele genomische handtekeningen voor de verbeterde diagnose van acute ongedifferentieerde febriele infecties
Acute ongedifferentieerde febriele infectie (AUFI) is een veel voorkomend presenterend syndroom bij instellingen met lage resource en betere diagnostiek is dringend nodig om de patiëntbeheer te verbeteren en interventies op het preventie van ziekten te begeleiden. Beoordeling van de respons van de gastheergenexpressie op infectie in endemische populaties heeft een significante belofte aangetoond als een nieuwe benadering voor het identificeren van patiënten met enterische koorts en voor potentieel bij het onderscheiden tussen andere oorzaken van AUFI. Handtekeningen geïdentificeerd door nieuwe data-analytische technieken kunnen worden ontwikkeld tot een point-of-care-test voor gebruik in endemische instellingen.
In deze multisite diagnostische evaluatiestudie zullen we prospectieve klinische, laboratorium- en diagnostische gegevens verzamelen uit twee endemische instellingen om gastheergenexpressie -handtekeningen te evalueren voor het detecteren van enterische koorts en voor het bepalen van de oorzaak van AUFI in LMIC -instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Farah Shahi
- Telefoonnummer: 01142159522
- E-mail: f.shahi@sheffield.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Darton
- E-mail: t.darton@sheffield.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Vellore, Indië
- Werving
- Christian Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen volwassenen werven van 15 tot 65 jaar die zich presenteren aan het ziekenhuis met koorts op 2 locaties: 1 in Azië en 1 in Afrika waar enterische koorts endemisch is.
Alle opgenomen febriele deelnemers hebben een (gedocumenteerde) tympanische/rectale temperatuur van ≥ 38 ° C of een axillaire/orale temperatuur van ≥ 37,8 ° C bij presentatie en zullen binnen de afgelopen 24 uur een geschiedenis van koorts melden van 3 tot 14 dagen.
Tegelijkertijd worden gezonde deelnemers aan de gemeenschapscontrole in de loop van de studie van elk van de studie geworven met de inschrijving die is ontworpen om te resulteren in een gelijkmatige weergave van leeftijdsgroepen en seizoensgebonden variatie.
Geïdentificeerde handtekeningen van infecties zullen worden onderzocht in een cohort van febriele kinderen van 2 tot 14 jaar op elke site.
600 febriele volwassenen, 200 febriele kinderen en 200 controles voor volwassenen worden op elke site geworven.
Beschrijving
Febriele volwassenen-inclusiecriteria
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 15 jaar en minder dan of gelijk aan 65 jaar
- Deelnemer is bereid en zij en/of een geschikte voogd/familielid/vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en een follow-up (telefoon) discussie na 14 dagen
En beide:
Febriele ziekte zonder lokaal kenmerken (zie 'uitsluitingscriteria' en 'screening' secties) waar koorts wordt gedefinieerd als:
- Gedocumenteerde trommelvlies/rectale temperatuur van ≥ 38 ° C of een axillaire/orale temperatuur van ≥ 37,8 ° C, of een gerapporteerde koorts binnen de afgelopen 24 uur en
- Gemelde duur van koorts 3-14 dagen of
- Onlangs bevestigde bloedcultuur die enterische koorts aangeeft (bevestigd binnen de afgelopen 5 dagen)
- Ze hebben mogelijk een recente blootstelling aan antimicrobiële middelen gehad.
Febriele volwassenen- Uitsluitingscriteria
- De deelnemer mag het onderzoek niet invoeren als een van de volgende van toepassing is:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verstrekken en niets is bereid en is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Voor patiënten met een febriele ziekte (opgenomen in (1) hierboven): elke geschiedenis of klinisch vermoeden van:
- Rheumatologische of bindweefselstoornis (bijv. Reumatoïde artritis)
- Auto -immuunconditie (bijv. Auto -immuun hepatitis)
- Kwaadaardigheid
- Actieve behandeling met immunomodulerende medicijnen, of voor tuberculose (long of extrapulmonaal) of een andere chronische infectie.
- Zwangerschap (moeders borstvoeding zullen niet worden uitgesloten)
- Geen ziekenhuisopname gedurende meer dan 48 uur in de afgelopen 4 weken
- Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de huidige toelating
- Lokaliserende tekenen of symptomen van infectie voldoende om de waarschijnlijke oorzaak van acute febriele ziekte te diagnosticeren en dus te voorkomen dat het 'ongedifferentieerd' wordt.
Controles- Inclusiecriteria
- Deelnemer is bereid en ze zijn (en in 15-18-jarigen is een voogd) in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 15 jaar en minder dan of gelijk aan 65 jaar
- Ze wonen buiten het normale/lokale stroomgebied voor elk ziekenhuislocatie
- Afebrile (zoals gedefinieerd door geen gerapporteerde koorts en temperatuur ≤ 38 ° C of een axillaire/orale temperatuur van ≤ 37,8 ° C).
Controles- Uitsluitingscriteria
- De deelnemer mag het onderzoek niet invoeren als een van de volgende van toepassing is:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verstrekken en geen naaste verwanten (of ouder/voogd in het geval van een minderjarige) is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Huidige behandeling voor of voorafgaande geschiedenis, of klinisch vermoeden van:
- Reumatologische of bindweefselstoornis
- Auto -immuunconditie
- Kwaadaardigheid
- Actieve behandeling voor tuberculose (long of extrapulmonaal) of klinisch vermoeden van actieve tuberculose. Eerdere voltooide behandeling is geen reden voor uitsluiting.
- Actieve behandeling met immunomodulerende medicijnen of enige andere chronische infectie.
- Zwanger (moeders die borstvoeding geven zal niet worden uitgesloten)
- Ziekenhuisopname binnen 4 weken na werving
- Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan werving
- Antimicrobieel gebruik binnen 4 weken na werving
- Deelnemers meldt zich meer onwel te voelen dan normaal op de dag van de inschrijving.
Verkennende criteria voor pediatrische criteria; Inclusiecriteria
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 2 jaar en minder dan 15 jaar
- Zoals hierboven voor volwassen deelnemers.
Verkennende criteria voor pediatrische criteria; Uitsluitingscriteria
- Ouder/voogd is niet bereid en/of patiënt van 8 tot 14 jaar is niet bereid om te instemmen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zoals hierboven voor volwassen deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Febriele kinderen
400 kinderdeelnemers (2 tot 14 jaar oud) met een febriele ziekte zonder lokaal kenmerken en gemeld duur van 3-14 dagen.
Dit is een verkennende arm van de studie.
|
Dit is een prospectieve multisite diagnostische evaluatiestudie om een nieuwe benadering van de diagnose van enterische koorts te beoordelen.
De indextest van de responsen van de gastheergentranscriptie door een 5-gentekentekening zal worden vergeleken met de referentietest van de bloedcultuurbevestiging voor een diagnose van enterische koorts bij patiënten met AUFI.
|
|
Febriele volwassenen
1200 volwassen deelnemers (15 tot 65 jaar oud) met een febriele ziekte zonder lokaal kenmerken en gerapporteerde duur van 3-14 dagen.
|
Dit is een prospectieve multisite diagnostische evaluatiestudie om een nieuwe benadering van de diagnose van enterische koorts te beoordelen.
De indextest van de responsen van de gastheergentranscriptie door een 5-gentekentekening zal worden vergeleken met de referentietest van de bloedcultuurbevestiging voor een diagnose van enterische koorts bij patiënten met AUFI.
|
|
Controles
400 Afebrile, gezonde volwassen deelnemers (15 tot 65 jaar oud).
|
Dit is een prospectieve multisite diagnostische evaluatiestudie om een nieuwe benadering van de diagnose van enterische koorts te beoordelen.
De indextest van de responsen van de gastheergentranscriptie door een 5-gentekentekening zal worden vergeleken met de referentietest van de bloedcultuurbevestiging voor een diagnose van enterische koorts bij patiënten met AUFI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit (Auroc) van een diagnostische score afgeleid van transcriptionele responsen door een 5-gen transcriptiesignatuur (STAT1, SLAMF8, PSME2, WARS, ALDH1A1) bij het classificeren van patiënten met bloedcultuurbevestigde enterische koorts.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Evalueer de prestaties van een tentoonstelling van een gastheergentranscriptie voor het detecteren van enterische koorts bij volwassenen die zich presenteren met acute ongedifferentieerde koorts (AUFI)
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met diagnose bevestigd door laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Bepaal de frequentie van andere gemeenschappelijke oorzaken van AUFI op elke site.
|
2,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een milde, matige of ernstige ziekte door klinische diagnose volgens gevalideerde prognostische scores zoals sepsis scoresystemen.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Beoordeel de relatie tussen markers van ernst van klinische ziekten, waarschijnlijk infectieoorzaak en niveau van moleculaire verstoring.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Darton, University of Sheffield
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 157365
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .